자궁절제술을 받는 가임기 여성의 정서 조절에 대한 개인적 서사책 읽기의 효과 (RELIEF) (RELIEF)
자궁절제술을 받는 가임기 여성의 정서 조절에 대한 개인적 서사체 책 읽기의 효과: 무작위 대조 시험 (RELIEF)
이 최소한의 위험과 제약이 수반되는 중재적 임상 시험의 목적은 자궁적출술 지시를 통보받은 가임기 여성에서 자궁적출술의 수술 전 상황에서 재앙화를 관리하는 혁신적인 접근법이 일반적인 치료와 비교하여 심리적 결과를 개선하는지 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 개인적 내러티브 책의 사용이 수술 전 기간에 적응적 정서 조절을 개선하고 재앙화, 불안, 우울 증상을 감소시키는가?
- 이 중재가 수술 후 환자 만족도를 향상시키고 추가적인 지원 조치의 필요성을 감소시키는가?
연구자들은 표준 치료(필요 시 심리 상담과 함께 CNGOF 정보 안내문)와 표준 치료에 더하여 개인적 내러티브 책을 포함한 중재를 비교하여, 중재가 정서 조절, 심리적 안녕감 및 만족도를 개선하는지 확인할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 명시적인 구두 동의를 제공합니다;
- 정서적 및 심리적 경험에 관한 설문지를 작성합니다;
- 중재 그룹으로 무작위 배정된 경우 개인적 내러티브 책을 읽습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Clinique Tivoli-Ducos
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연락하다:
- Dr. Adrien Crestani
- 전화번호: 07 85 30 63 45
- 이메일: recherche@ifemendo.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 43세 미만의 여성
- 악성이 아닌 질환으로 인한 자궁적출술의 적응증이 있는 환자
- 참여에 대한 명시적인 구두 동의를 제공한 환자
- 프랑스 사회보장 제도에 가입된 환자
- 프랑스어를 읽고 이해할 수 있으며 연구 일정과 호환되는 기간 내에 프랑스어 책을 읽을 수 있는 환자
제외 기준:
- 자궁암 또는 고등급 이형성증이 의심되는 여성
- 포함 전 30일 이내에 개입적 임상시험에 참여했거나 참여 중인 여성
- 임신, 수유 중이거나 분만 중인 여성
- 보호 대상 환자: 성년후견 또는 기타 법적 보호를 받는 성인; 사법 또는 행정 명령에 의해 자유가 박탈된 사람; 동의 없이 입원한 사람
- 프랑스어 능력이 부족한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료
필요한 경우 심리학자 상담 또는 기타 추가 지원 조치와 함께 CNGOF 정보 책자
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실험적: 중재 ("개인 서사" 그룹)
CNGOF 정보 리플릿, 개인 서사 책, 그리고 필요한 경우 심리학자와의 상담 또는 기타 추가 지원 조치.
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자궁적출술을 받은 환자가 쓴 개인 경험담 책 읽기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응적 규제
기간: 포함(D0)과 수술(S0) 사이에, 1~3개월 후에 발생하는.
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적응 조절은 다섯 가지 적응 하위 척도를 포함하는 인지적 정서 조절 설문지 - 적응형(CERQ-A)을 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 20점에서 100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 적응 조절을 나타냅니다.
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포함(D0)과 수술(S0) 사이에, 1~3개월 후에 발생하는.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안과 우울증
기간: 포함(D0)과 수술(S0) 사이에, 1개월에서 3개월 후에 발생합니다.
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결과는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 불안(HADS-A)과 우울(HADS-D) 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도는 0에서 21까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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포함(D0)과 수술(S0) 사이에, 1개월에서 3개월 후에 발생합니다.
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적응적 및 부적응적 조절
기간: 포함(D0)과 수술(S0) 사이에, 1~3개월 후에 발생하는.
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이 결과는 인지적 정서 조절 질문지(CERQ)를 사용하여 측정됩니다. 두 가지 복합 점수가 도출됩니다: 적응적 조절과 부적응적 조절. 적응적 조절은 인지적 정서 조절 질문지 - 적응형(CERQ-A)을 사용하여 측정되며, 여기에는 다섯 가지 적응적 하위 척도가 포함됩니다. 점수 범위는 20에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 적응적 조절을 나타냅니다. 부적응적 조절은 인지적 정서 조절 질문지 - 비적응형(CERQ-NA)을 사용하여 측정되며, 여기에는 네 가지 부적응적 하위 척도가 포함됩니다. 점수 범위는 16에서 80까지이며, 점수가 높을수록 부적응적 조절 전략의 사용이 더 많음을 나타냅니다. |
포함(D0)과 수술(S0) 사이에, 1~3개월 후에 발생하는.
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재앙화
기간: 포함(D0)과 수술(S0) 사이에 발생하며, 1~3개월 후에 일어납니다.
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결과는 증상에 대한 재앙적 사고를 평가하는 7항목 설문지인 Symptom Catastrophizing Scale (SCS)를 사용하여 측정됩니다.
총점은 0점에서 14점까지입니다. |
포함(D0)과 수술(S0) 사이에 발생하며, 1~3개월 후에 일어납니다.
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추가 지원 조치의 사용
기간: 포함 시점 (D0)
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설문지는 환자에게 처방되거나 권장된 처방을 바탕으로 의사가 작성합니다.
질문은 서로 독립적이며 점수를 생성하지 않습니다.
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포함 시점 (D0)
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추가적인 지원 조치 사용
기간: 포함 후 1~3개월 사이에 발생하는 수술 후
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설문지는 환자가 작성합니다.
질문들은 독립적이며 점수를 생성하지 않습니다.
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포함 후 1~3개월 사이에 발생하는 수술 후
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환자 만족도
기간: 포함 후 1~3개월 사이에 발생하는 수술 후.
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결과는 환자들의 치료 만족도를 평가하기 위해 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
응답 범위는 "매우 만족함"부터 "매우 불만족함"까지입니다.
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포함 후 1~3개월 사이에 발생하는 수술 후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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개인 서사 책에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모병