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Effet de la lecture d'un livre de récit personnel sur la régulation émotionnelle chez les femmes en âge de procréer subissant une hystérectomie (RELIEF) (RELIEF)

8 septembre 2026 mis à jour par: Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

Effet de la Lecture d'un Livre de Récit Personnel sur la Régulation Émotionnelle chez les Femmes en Âge de Procréer Subissant une Hystérectomie : Un Essai Contrôlé Randomisé (RELIEF)

L'objectif de cet essai clinique interventionnel impliquant des risques et des contraintes minimes est d'évaluer si une approche innovante de gestion de la catastrophisation dans le contexte préopératoire de l'hystérectomie améliore les résultats psychologiques par rapport aux soins habituels chez les femmes en âge de procréer qui ont été informées d'une indication d'hystérectomie.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • L'utilisation d'un livre de récit personnel améliore-t-elle la régulation émotionnelle adaptative et réduit-elle la catastrophisation, l'anxiété et les symptômes dépressifs dans la période préopératoire ?
  • Cette intervention améliore-t-elle la satisfaction postopératoire des patientes et réduit-elle le besoin de mesures de soutien supplémentaires ?

Les chercheurs compareront les soins standards (dépliant d'information du CNGOF avec consultation psychologique si nécessaire) à une intervention incluant un livre de récit personnel en plus des soins standards, pour voir si l'intervention améliore la régulation émotionnelle, le bien-être psychologique et la satisfaction.

Les participants :

  • fourniront un consentement éclairé oral explicite ;
  • rempliront des questionnaires sur leur expérience émotionnelle et psychologique ;
  • liront un livre de récit personnel s'ils sont randomisés dans le groupe d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Contact:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, France, 69110
      • Toulouse, France, 31076
        • Recrutement
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31330

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 18 ans ou plus et de moins de 43 ans
  • Patient(e)s ayant une indication d'hystérectomie pour une affection non maligne
  • Patient(e)s ayant donné leur consentement oral explicite pour participer
  • Patient(e)s couvert(e)s par le régime de sécurité sociale français
  • Patient(e)s capables de lire et comprendre le français et capables de lire un livre en français dans un délai compatible avec le calendrier de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Femmes présentant un cancer de l'utérus suspecté ou une dysplasie de haut grade
  • Femmes participant ou ayant participé à un essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Femmes enceintes, allaitantes ou parturientes
  • Patient(e) protégé(e) : majeurs sous tutelle ou autre protection légale ; personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative ; personnes hospitalisées sans consentement
  • Patient(e)s ayant une maîtrise insuffisante de la langue française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standard
Fiche d'information du CNGOF avec une consultation d'un psychologue ou d'autres mesures de soutien supplémentaires si nécessaire.
Expérimental: Intervention (bras "Récit personnel")
Dépliant d'information du CNGOF, livret de récit personnel et consultation avec un psychologue ou autres mesures de soutien supplémentaires si nécessaire.
Autre: livre de récit personnel
Lecture d'un livre de récit personnel écrit par une patiente ayant subi une hystérectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régulation adaptative
Délai: entre l'inclusion (D0) et la chirurgie (S0), survenant 1 à 3 mois plus tard.
La régulation adaptative est mesurée à l'aide du Questionnaire de Régulation Cognitive des Émotions - Adaptatif (CERQ-A) qui comprend cinq sous-échelles adaptatives. Les scores varient de 20 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure régulation adaptative.
entre l'inclusion (D0) et la chirurgie (S0), survenant 1 à 3 mois plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété et dépression
Délai: entre l'inclusion (D0) et la chirurgie (S0), survenant 1 à 3 mois plus tard.
Le résultat est mesuré à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'échelle comprend deux sous-échelles : Anxiété (HADS-A) et Dépression (HADS-D). Chaque sous-échelle varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.
entre l'inclusion (D0) et la chirurgie (S0), survenant 1 à 3 mois plus tard.
Régulation adaptative et maladaptative
Délai: entre l'inclusion (D0) et la chirurgie (S0), survenant 1 à 3 mois plus tard.

Ce résultat est mesuré à l'aide du Questionnaire de Régulation Cognitive des Émotions (CERQ). Deux scores composites sont dérivés : régulation adaptative et régulation inadaptée.

La régulation adaptative est mesurée à l'aide du Questionnaire de Régulation Cognitive des Émotions - Adaptatif (CERQ-A) qui comprend cinq sous-échelles adaptatives. Les scores vont de 20 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure régulation adaptative.

La régulation inadaptée est mesurée à l'aide du Questionnaire de Régulation Cognitive des Émotions - Non-Adaptatif (CERQ-NA) qui comprend quatre sous-échelles inadaptées. Les scores vont de 16 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation de stratégies de régulation inadaptées.
entre l'inclusion (D0) et la chirurgie (S0), survenant 1 à 3 mois plus tard.
Catastrophisation
Délai: entre l'inclusion (D0) et la chirurgie (S0), survenant 1 à 3 mois plus tard.
Le résultat est mesuré à l'aide de l'Échelle de Catastrophisation des Symptômes (SCS), un questionnaire de 7 items évaluant les pensées catastrophiques liées aux symptômes. Les scores totaux varient de 0 à 14.
entre l'inclusion (D0) et la chirurgie (S0), survenant 1 à 3 mois plus tard.
Utilisation de mesures de soutien supplémentaires
Délai: à l'inclusion (J0)
Le questionnaire est rempli par le médecin sur la base de l'ordonnance établie ou recommandée au patient.
Les questions sont indépendantes et ne génèrent pas de score.
à l'inclusion (J0)
Utilisation de mesures de soutien supplémentaires
Délai: Postopératoire, survenant 1 à 3 mois après l'inclusion.
Le questionnaire est complété par le patient. Les questions sont indépendantes et ne génèrent pas de score.
Postopératoire, survenant 1 à 3 mois après l'inclusion.
Satisfaction des patients
Délai: Postopératoire, survenant 1 à 3 mois après l'inclusion.
Le résultat est mesuré à l'aide de l'échelle de satisfaction de type Likert pour déterminer la satisfaction à l'égard de leurs soins. Les réponses vont de "extrêmement satisfait" à "extrêmement insatisfait".
Postopératoire, survenant 1 à 3 mois après l'inclusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCERI_2025_RIPH2_2025-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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