Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att läsa en personlig berättelsebok på känsloreglering hos kvinnor i barnafödande ålder som genomgår hysterektomi (RELIEF) (RELIEF)

8 september 2026 uppdaterad av: Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

Effekten av att läsa en personlig narrativ bok på emotionell reglering hos kvinnor i fertil ålder som genomgår hysterektomi: En randomiserad kontrollerad studie (RELIEF)

Syftet med denna interventionsstudie med minimala risker och begränsningar är att utvärdera om ett innovativt tillvägagångssätt för att hantera katastroftänkande i det preoperativa sammanhanget vid hysterektomi förbättrar psykologiska utfall jämfört med vanlig vård hos kvinnor i fertil ålder som har informerats om en indikation för hysterektomi.

De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Förbättrar användningen av en personlig berättelsebok den adaptiva emotionella regleringen och minskar katastroftänkande, ångest och depressiva symtom i den preoperativa perioden?
  • Förbättrar denna intervention den postoperativa patienttillfredsställelsen och minskar behovet av ytterligare stödåtgärder?

Forskarna kommer att jämföra standardvård (CNGOF informationsbroschyr med psykologisk konsultation vid behov) med en intervention som inkluderar en personlig berättelsebok utöver standardvården, för att se om interventionen förbättrar emotionell reglering, psykologiskt välbefinnande och tillfredsställelse.

Deltagarna kommer att:

  • lämna explicit muntligt informerat samtycke;
  • fylla i frågeformulär om sin emotionella och psykologiska upplevelse;
  • läsa en personlig berättelsebok om de randomiseras till interventionsgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Kontakt:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrike, 69110
      • Toulouse, Frankrike, 31076
      • Toulouse, Frankrike, 31330

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 år eller äldre och under 43 år
  • Patienter med indikation för hysterektomi för ett icke-malignt tillstånd
  • Patienter som har gett uttryckligt muntligt samtycke till att delta
  • Patienter som omfattas av det franska socialförsäkringssystemet
  • Patienter som kan läsa och förstå franska och är kapabla att läsa en fransk bok inom en tidsram som är förenlig med studiens schema

Exklusionskriterier:

  • Kvinnor med misstänkt livmodercancer eller höggradig dysplasi
  • Kvinnor som deltar eller har deltagit i en interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före inkludering
  • Gravida, ammande eller förlossningsberedda kvinnor
  • Skyddad patient: vuxna under förmynderskap eller annat rättsligt skydd; personer som berövats frihet genom domstols- eller förvaltningsbeslut; personer som vårdas utan samtycke
  • Patienter med otillräckliga kunskaper i franska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardbehandling
CNGOF informationsblad med en konsultation med en psykolog eller andra ytterligare stödåtgärder om så behövs.
Experimentell: Intervention ("Personlig berättelse" arm)
CNGOF-informationsblad, personlig berättelsebok och konsultation med psykolog eller andra ytterligare stödinsatser vid behov.
Övrig: personligt berättelseverk
Att läsa en personlig berättelsebok skriven av en patient som genomgått en hysterektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adaptiv reglering
Tidsram: mellan inkludering (D0) och operation (S0), vilket inträffar 1 till 3 månader senare.
Den adaptiva regleringen mäts med hjälp av Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Adaptive (CERQ-A) som inkluderar fem adaptiva subskalor. Poängen sträcker sig från 20 till 100, där högre poäng indikerar bättre adaptiv reglering.
mellan inkludering (D0) och operation (S0), vilket inträffar 1 till 3 månader senare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest och depression
Tidsram: mellan inklusion (D0) och operation (S0), som inträffar 1 till 3 månader senare.
Resultatet mäts med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalan inkluderar två subskalor: Ångest (HADS-A) och Depression (HADS-D). Varje subskala har ett värdeintervall från 0 till 21, där högre poäng indikerar svårare symptom.
mellan inklusion (D0) och operation (S0), som inträffar 1 till 3 månader senare.
Adaptiv och maladaptiv reglering
Tidsram: mellan inklusion (D0) och operation (S0), som sker 1 till 3 månader senare.

Detta resultat mäts med hjälp av Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ). Två sammansatta poäng härleds: adaptiv reglering och maladaptiv reglering.

Den adaptiva regleringen mäts med Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Adaptive (CERQ-A) som inkluderar fem adaptiva subskalor. Poängen sträcker sig från 20 till 100, där högre poäng indikerar bättre adaptiv reglering.

Den maladaptiva regleringen mäts med Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Non-Adaptive (CERQ-NA) som inkluderar fyra maladaptiva subskalor. Poängen sträcker sig från 16 till 80, där högre poäng indikerar större användning av maladaptiva regleringsstrategier.
mellan inklusion (D0) och operation (S0), som sker 1 till 3 månader senare.
Katastrofiering
Tidsram: mellan inklusion (D0) och operation (S0), vilket inträffar 1 till 3 månader senare.
Resultatet mäts med hjälp av Symptom Catastrophizing Scale (SCS), en 7-punkts frågeformulär som bedömer katastroftänkande relaterat till symtom. Totalskår sträcker sig från 0 till 14.
mellan inklusion (D0) och operation (S0), vilket inträffar 1 till 3 månader senare.
Användning av ytterligare stödjande åtgärder
Tidsram: vid inkluderingen (D0)
Frågeformuläret fylls i av läkaren baserat på det recept som skrivs ut eller rekommenderas till patienten. Frågorna är oberoende av varandra och genererar inget poäng.
vid inkluderingen (D0)
Användning av ytterligare stödjande åtgärder
Tidsram: Postoperativ, som inträffar 1 till 3 månader efter inkludering.
Frågeformuläret fylls i av patienten. Frågorna är oberoende och genererar inget poäng.
Postoperativ, som inträffar 1 till 3 månader efter inkludering.
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Postoperativ, inträffande 1 till 3 månader efter inkludering.
Utfallet mäts med hjälp av Likert-typens tillfredsställelseskala för att bestämma tillfredsställelsen med deras vård. Svaren sträcker sig från "extremt nöjd" till "extremt missnöjd."
Postoperativ, inträffande 1 till 3 månader efter inkludering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCERI_2025_RIPH2_2025-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera