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Effetto della Lettura di un Libro Narrativo Personale sulla Regolazione Emotiva nelle Donne in Età Fertile Sottoposte a Isterectomia (RELIEF) (RELIEF)

4 giugno 2026 aggiornato da: Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

Effetto della Lettura di un Libro Narrativo Personale sulla Regolazione Emotiva nelle Donne in Età Fertile Sottoposte a Isterectomia: Uno Studio Randomizzato Controllato (RELIEF)

L'obiettivo di questo studio clinico interventistico che comporta rischi e vincoli minimi è valutare se un approccio innovativo alla gestione della catastrofizzazione nel contesto preoperatorio dell'isterectomia migliori gli esiti psicologici rispetto alle cure abituali in donne in età fertile a cui è stata comunicata un'indicazione per isterectomia.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • L'utilizzo di un libro narrativo personale migliora la regolazione emotiva adattiva e riduce la catastrofizzazione, l'ansia e i sintomi depressivi nel periodo preoperatorio?
  • Questo intervento migliora la soddisfazione postoperatoria del paziente e riduce la necessità di misure di supporto aggiuntive?

I ricercatori confronteranno le cure standard (opuscolo informativo CNGOF con consulenza psicologica se necessaria) con un intervento che include un libro narrativo personale oltre alle cure standard, per verificare se l'intervento migliora la regolazione emotiva, il benessere psicologico e la soddisfazione.

I partecipanti dovranno:

  • fornire un consenso informato orale esplicito;
  • compilare questionari sulla loro esperienza emotiva e psicologica;
  • leggere un libro narrativo personale se assegnati casualmente al gruppo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 43 anni
  • Pazienti con indicazione per isterectomia per una condizione non maligna
  • Pazienti che hanno fornito esplicito consenso orale a partecipare
  • Pazienti coperti dal sistema di sicurezza sociale francese
  • Pazienti in grado di leggere e comprendere il francese e capaci di leggere un libro in francese entro un periodo compatibile con il programma dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne con sospetto cancro uterino o displasia di alto grado
  • Donne che partecipano o hanno partecipato a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti l'inclusione
  • Donne in gravidanza, in allattamento o puerpere
  • Pazienti protetti: adulti sotto tutela o altra protezione legale; persone private della libertà per ordine giudiziario o amministrativo; persone ospedalizzate senza consenso
  • Pazienti con insufficiente conoscenza della lingua francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Opuscolo informativo CNGOF con una consulenza con uno psicologo o altre misure di supporto aggiuntive se necessario.
Sperimentale: Intervento (braccio "Narrazione Personale")
Opuscolo informativo CNGOF, libro di narrazione personale e una consultazione con uno psicologo o altre misure di supporto aggiuntive se necessario.
Altro: libro di narrazione personale
Leggere un libro di narrazione personale scritto da una paziente che ha subito un'isterectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione adattativa
Lasso di tempo: tra l'inclusione (D0) e l'intervento chirurgico (S0), che si verifica da 1 a 3 mesi dopo.
La regolazione adattativa viene misurata utilizzando il Questionario di Regolazione Emotiva Cognitiva - Adattivo (CERQ-A), che include cinque sottoscale adattive. I punteggi variano da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore regolazione adattiva.
tra l'inclusione (D0) e l'intervento chirurgico (S0), che si verifica da 1 a 3 mesi dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione
Lasso di tempo: tra l'inclusione (D0) e l'intervento chirurgico (S0), che si verifica da 1 a 3 mesi dopo.
L'esito viene misurato utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS). La scala include due sottoscale: Ansia (HADS-A) e Depressione (HADS-D). Ogni sottoscala varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
tra l'inclusione (D0) e l'intervento chirurgico (S0), che si verifica da 1 a 3 mesi dopo.
Regolazione adattiva e maladattiva
Lasso di tempo: tra l'inclusione (D0) e l'intervento chirurgico (S0), che si verifica da 1 a 3 mesi dopo.

Questo risultato viene misurato utilizzando il Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ). Vengono derivati due punteggi compositi: regolazione adattiva e regolazione disadattiva.

La regolazione adattiva viene misurata utilizzando il Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Adaptive (CERQ-A), che include cinque sottoscale adattive. I punteggi variano da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore regolazione adattiva.

La regolazione disadattiva viene misurata utilizzando il Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Non-Adaptive (CERQ-NA), che include quattro sottoscale disadattive. I punteggi variano da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano un maggiore uso di strategie di regolazione disadattiva.
tra l'inclusione (D0) e l'intervento chirurgico (S0), che si verifica da 1 a 3 mesi dopo.
Catastrofizzazione
Lasso di tempo: tra l'inclusione (D0) e l'intervento chirurgico (S0), che si verifica da 1 a 3 mesi dopo.
L'esito viene misurato utilizzando la Scala di Catastrofizzazione dei Sintomi (SCS), un questionario di 7 voci che valuta il pensiero catastrofico correlato ai sintomi. I punteggi totali vanno da 0 a 14.
tra l'inclusione (D0) e l'intervento chirurgico (S0), che si verifica da 1 a 3 mesi dopo.
Uso di misure di supporto aggiuntive
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione (D0)
Il questionario viene completato dal medico in base alla prescrizione effettuata o raccomandata al paziente. Le domande sono indipendenti e non generano un punteggio.
al momento dell'inclusione (D0)
Utilizzo di misure di supporto aggiuntive
Lasso di tempo: Postoperatorio, che si verifica da 1 a 3 mesi dopo l'inclusione.
Il questionario è compilato dal paziente. Le domande sono indipendenti e non generano un punteggio.
Postoperatorio, che si verifica da 1 a 3 mesi dopo l'inclusione.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio, verificatosi da 1 a 3 mesi dopo l'inclusione.
L'esito è misurato utilizzando la scala di soddisfazione di tipo Likert per determinare la soddisfazione riguardo alle cure ricevute. Le risposte vanno da "estremamente soddisfatto" a "estremamente insoddisfatto".
Postoperatorio, verificatosi da 1 a 3 mesi dopo l'inclusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCERI_2025_RIPH2_2025-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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