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Efeito da Leitura de um Livro de Narrativa Pessoal na Regulação Emocional em Mulheres em Idade Fértil Submetidas a Histerectomia (RELIEF) (RELIEF)

4 de junho de 2026 atualizado por: Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

Efeito da Leitura de um Livro Narrativo Pessoal na Regulação Emocional em Mulheres em Idade Fértil Submetidas a Histerectomia: Um Ensaio Controlado Randomizado (RELIEF)

O objetivo deste ensaio clínico intervencionista com riscos e constrangimentos mínimos é avaliar se uma abordagem inovadora para gerir a catastrofização no contexto pré-operatório da histerectomia melhora os resultados psicológicos em comparação com os cuidados habituais, em mulheres em idade fértil que foram informadas de uma indicação para histerectomia.

As principais questões que pretende responder são:

  • O uso de um livro de narrativa pessoal melhora a regulação emocional adaptativa e reduz a catastrofização, a ansiedade e os sintomas depressivos no período pré-operatório?
  • Esta intervenção melhora a satisfação pós-operatória da paciente e reduz a necessidade de medidas de apoio adicionais?

Os investigadores irão comparar os cuidados padrão (folheto informativo da CNGOF com consulta psicológica, se necessário) com uma intervenção que inclui um livro de narrativa pessoal além dos cuidados padrão, para verificar se a intervenção melhora a regulação emocional, o bem-estar psicológico e a satisfação.

Os participantes irão:

  • fornecer consentimento informado oral explícito;
  • preencher questionários sobre a sua experiência emocional e psicológica;
  • ler um livro de narrativa pessoal se forem aleatoriamente designados para o grupo de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos e inferior a 43 anos
  • Pacientes com indicação para histerectomia por uma condição não maligna
  • Pacientes que forneceram consentimento oral explícito para participar
  • Pacientes cobertos pelo sistema de segurança social francês
  • Pacientes capazes de ler e compreender francês e capazes de ler um livro em francês num prazo compatível com o cronograma do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres com suspeita de cancro uterino ou displasia de alto grau
  • Mulheres que participam ou participaram num ensaio clínico intervencional nos 30 dias anteriores à inclusão
  • Mulheres grávidas, a amamentar ou em pós-parto
  • Paciente protegido: adultos sob tutela ou outra proteção legal; pessoas privadas de liberdade por ordem judicial ou administrativa; pessoas hospitalizadas sem consentimento
  • Pacientes com proficiência insuficiente na língua francesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados padrão
CNGOF folheto informativo com uma consulta com um psicólogo ou outras medidas de apoio adicionais, se necessário.
Experimental: Intervenção (ramo "Narrativa Pessoal")
Folheto informativo do CNGOF, livro de narrativa pessoal e uma consulta com um psicólogo ou outras medidas de apoio adicionais, se necessário.
Outro: livro de narrativa pessoal
Ler um livro de narrativa pessoal escrito por uma paciente que realizou uma histerectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regulação adaptativa
Prazo: entre a inclusão (D0) e a cirurgia (S0), ocorrendo 1 a 3 meses depois.
A regulação adaptativa é medida utilizando o Questionário de Regulação Emocional Cognitiva - Adaptativa (CERQ-A) que inclui cinco subescalas adaptativas. As pontuações variam de 20 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor regulação adaptativa.
entre a inclusão (D0) e a cirurgia (S0), ocorrendo 1 a 3 meses depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade e depressão
Prazo: entre a inclusão (D0) e a cirurgia (S0), ocorrendo 1 a 3 meses depois.
O resultado é medido utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS). A escala inclui duas subescalas: Ansiedade (HADS-A) e Depressão (HADS-D). Cada subescala varia de 0 a 21, com pontuações mais elevadas a indicar sintomas mais graves.
entre a inclusão (D0) e a cirurgia (S0), ocorrendo 1 a 3 meses depois.
Regulação adaptativa e maladaptativa
Prazo: entre a inclusão (D0) e a cirurgia (S0), ocorrendo 1 a 3 meses depois.

Este resultado é medido através do Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ). São derivadas duas pontuações compostas: regulação adaptativa e regulação maladaptativa.

A regulação adaptativa é medida através do Questionário de Regulação Emocional Cognitiva - Adaptativo (CERQ-A), que inclui cinco subescalas adaptativas. As pontuações variam entre 20 e 100, com pontuações mais altas a indicarem uma melhor regulação adaptativa.

A regulação maladaptativa é medida através do Questionário de Regulação Emocional Cognitiva - Não Adaptativo (CERQ-NA), que inclui quatro subescalas maladaptativas. As pontuações variam entre 16 e 80, com pontuações mais altas a indicarem um maior uso de estratégias de regulação maladaptativas.
entre a inclusão (D0) e a cirurgia (S0), ocorrendo 1 a 3 meses depois.
Catastrofização
Prazo: entre a inclusão (D0) e a cirurgia (S0), ocorrendo 1 a 3 meses depois.
O resultado é medido através da Escala de Catastrofização de Sintomas (SCS), um questionário de 7 itens que avalia o pensamento catastrófico relacionado com sintomas.
As pontuações totais variam de 0 a 14.
entre a inclusão (D0) e a cirurgia (S0), ocorrendo 1 a 3 meses depois.
Uso de medidas adicionais de suporte
Prazo: na inclusão (D0)
O questionário é preenchido pelo médico com base na prescrição feita ou recomendada ao paciente. As questões são independentes e não geram uma pontuação.
na inclusão (D0)
Utilização de medidas de suporte adicionais
Prazo: Pós-operatório, ocorrendo 1 a 3 meses após a inclusão.
O questionário é preenchido pelo paciente. As perguntas são independentes e não geram uma pontuação.
Pós-operatório, ocorrendo 1 a 3 meses após a inclusão.
Satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório, ocorrendo 1 a 3 meses após a inclusão.
O resultado é medido utilizando a escala de satisfação do tipo Likert para determinar a satisfação com os seus cuidados. As respostas variam de "extremamente satisfeito" a "extremamente insatisfeito".
Pós-operatório, ocorrendo 1 a 3 meses após a inclusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCERI_2025_RIPH2_2025-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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