Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het lezen van een persoonlijk narratief boek op emotionele regulatie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een hysterectomie ondergaan (RELIEF) (RELIEF)

8 september 2026 bijgewerkt door: Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

Effect van het Lezen van een Persoonlijk Verhalend Boek op Emotionele Regulatie bij Vrouwen in de Vruchtbare Leeftijd die een Hysterectomie Onderwerpen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (RELIEF)

Het doel van deze interventionele klinische studie met minimale risico's en beperkingen is om te evalueren of een innovatieve aanpak voor het beheersen van catastroferen in de preoperatieve context van een hysterectomie de psychologische uitkomsten verbetert in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die op de hoogte zijn gebracht van een indicatie voor een hysterectomie.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Verbeteren het gebruik van een persoonlijk verhalenboek de adaptieve emotieregulatie en vermindert het catastroferen, angst en depressieve symptomen in de preoperatieve periode?
  • Verbeteren deze interventie de postoperatieve patiënttevredenheid en vermindert het de behoefte aan aanvullende ondersteunende maatregelen?

Onderzoekers zullen standaardzorg (CNGOF informatieblad met psychologisch consult indien nodig) vergelijken met een interventie die een persoonlijk verhalenboek omvat naast standaardzorg, om te zien of de interventie emotieregulatie, psychologisch welzijn en tevredenheid verbetert.

Deelnemers zullen:

  • uitdrukkelijke mondelinge geïnformeerde toestemming verlenen;
  • vragenlijsten invullen over hun emotionele en psychologische ervaring;
  • een persoonlijk verhalenboek lezen als ze gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Contact:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrijk, 69110
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
      • Toulouse, Frankrijk, 31330

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder en jonger dan 43 jaar
  • Patiënten met een indicatie voor hysterectomie voor een niet-kwaadaardige aandoening
  • Patiënten die expliciete mondelinge toestemming hebben gegeven om deel te nemen
  • Patiënten die vallen onder het Franse sociale zekerheidsstelsel
  • Patiënten die Frans kunnen lezen en begrijpen en in staat zijn een Frans boek te lezen binnen een tijdsbestek dat compatibel is met het studieschema

Exclusiecriteria:

  • Vrouwen met vermoedelijke baarmoederhalskanker of hooggradige dysplasie
  • Vrouwen die deelnemen of hebben deelgenomen aan een interventionele klinische studie binnen de 30 dagen voorafgaand aan inclusie
  • Zwangere, borstvoeding gevende of kraamvrouwen
  • Beschermde patiënt: volwassenen onder curatele of andere wettelijke bescherming; personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijk of administratief bevel; personen die zonder toestemming zijn opgenomen
  • Patiënten met onvoldoende beheersing van de Franse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaardzorg
CNGOF informatieblad met een consult bij een psycholoog of andere aanvullende ondersteunende maatregelen indien nodig.
Experimenteel: Interventie ("Persoonlijk Verhaal" arm)
CNGOF-informatiefolder, persoonlijk verhalenboek, en een consult met een psycholoog of andere aanvullende ondersteunende maatregelen indien nodig.
Ander: persoonlijk verhaal boek
Het lezen van een persoonlijk verhalend boek geschreven door een patiënt die een hysterectomie onderging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adaptieve regulering
Tijdsspanne: tussen inclusie (D0) en operatie (S0), plaatsvindend 1 tot 3 maanden later.
De adaptieve regulatie wordt gemeten met behulp van de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Adaptive (CERQ-A), die vijf adaptieve subschalen omvat. Scores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores duiden op betere adaptieve regulatie.
tussen inclusie (D0) en operatie (S0), plaatsvindend 1 tot 3 maanden later.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst en depressie
Tijdsspanne: tussen inclusie (D0) en operatie (S0), plaatsvindend 1 tot 3 maanden later.
De uitkomst wordt gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De schaal omvat twee subschalen: Angst (HADS-A) en Depressie (HADS-D). Elke subschaal loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
tussen inclusie (D0) en operatie (S0), plaatsvindend 1 tot 3 maanden later.
Adaptieve en maladaptieve regulatie
Tijdsspanne: tussen inclusie (D0) en operatie (S0), plaatsvindend 1 tot 3 maanden later.

Deze uitkomsten worden gemeten met de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ). Twee samengestelde scores worden afgeleid: adaptieve regulatie en maladaptieve regulatie.

De adaptieve regulatie wordt gemeten met de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Adaptive (CERQ-A) die vijf adaptieve subschalen omvat. Scores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores betere adaptieve regulatie aangeven.

De maladaptieve regulatie wordt gemeten met de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Non-Adaptive (CERQ-NA) die vier maladaptieve subschalen omvat. Scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores een groter gebruik van maladaptieve regulatiestrategieën aangeven.
tussen inclusie (D0) en operatie (S0), plaatsvindend 1 tot 3 maanden later.
Catastroferen
Tijdsspanne: tussen inclusie (D0) en operatie (S0), welke 1 tot 3 maanden later plaatsvindt.
De uitkomst wordt gemeten met de Symptom Catastrophizing Scale (SCS), een vragenlijst met 7 items die catastrofaal denken met betrekking tot symptomen beoordeelt. De totaalscores variëren van 0 tot 14.
tussen inclusie (D0) en operatie (S0), welke 1 tot 3 maanden later plaatsvindt.
Gebruik van aanvullende ondersteunende maatregelen
Tijdsspanne: bij de inclusie (D0)
De vragenlijst wordt door de arts ingevuld op basis van het voorschrift dat aan de patiënt is gemaakt of aanbevolen. De vragen zijn onafhankelijk en genereren geen score.
bij de inclusie (D0)
Gebruik van aanvullende ondersteunende maatregelen
Tijdsspanne: Postoperatief, optredend 1 tot 3 maanden na inclusie.
De vragenlijst wordt door de patiënt ingevuld. De vragen zijn onafhankelijk en genereren geen score.
Postoperatief, optredend 1 tot 3 maanden na inclusie.
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Postoperatief, optredend 1 tot 3 maanden na inclusie.
De uitkomst wordt gemeten met de Likert-type tevredenheidsschaal om de tevredenheid met hun zorg te bepalen. Antwoorden variëren van "zeer tevreden" tot "zeer ontevreden".
Postoperatief, optredend 1 tot 3 maanden na inclusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCERI_2025_RIPH2_2025-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren