Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å lese en personlig fortellingsbok på følelsesregulering hos kvinner i fruktbar alder som gjennomgår hysterektomi (RELIEF) (RELIEF)

8. september 2026 oppdatert av: Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

Effekten av å lese en personlig narrativ bok på emosjonell regulering hos kvinner i fruktbar alder som gjennomgår hysterektomi: En randomisert kontrollert studie (RELIEF)

Målet med denne intervensjonelle kliniske studien med minimale risikoer og begrensninger er å vurdere om en innovativ tilnærming til å håndtere katastrofisering i preoperativ kontekst ved hysterektomi forbedrer psykologiske utfall sammenlignet med vanlig behandling hos kvinner i fruktbar alder som har blitt informert om en indikasjon for hysterektomi.

De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer bruken av en personlig narrativ bok adaptiv emosjonell regulering og reduserer katastrofisering, angst og depressive symptomer i preoperativ periode?
  • Forbedrer denne intervensjonen postoperativ pasienttilfredshet og reduserer behovet for ytterligere støttende tiltak?

Forskere vil sammenligne standardbehandling (CNGOF informasjonsark med psykologisk konsultasjon om nødvendig) med en intervensjon som inkluderer en personlig narrativ bok i tillegg til standardbehandling, for å se om intervensjonen forbedrer emosjonell regulering, psykologisk velvære og tilfredshet.

Deltakere vil:

  • gi eksplisitt muntlig informert samtykke;
  • fylle ut spørreskjemaer om sin emosjonelle og psykologiske opplevelse;
  • lese en personlig narrativ bok hvis de randomiseres til intervensjonsgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Ta kontakt med:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrike, 69110
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31330

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år eller eldre og under 43 år
  • Pasienter med indikasjon for hysterektomi for en ikke-malign tilstand
  • Pasienter som har gitt eksplisitt muntlig samtykke til å delta
  • Pasienter dekket av det franske trygdesystemet
  • Pasienter som kan lese og forstå fransk og er i stand til å lese en fransk bok innen en tidsramme som er forenlig med studiens tidsplan

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner med mistenkt livmorhalskreft eller høygradig dysplasi
  • Kvinner som deltar eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før inkludering
  • Gravide, ammende eller barselkvinner
  • Beskyttet pasient: voksne under vergemål eller annen juridisk beskyttelse; personer fratatt friheten ved rettslig eller administrativ beslutning; personer innlagt på sykehus uten samtykke
  • Pasienter med utilstrekkelig språkkunnskap i fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard behandling
CNGOF informasjonsark med en konsultasjon hos en psykolog eller andre tilleggsstøttetiltak om nødvendig.
Eksperimentell: Intervensjon ("Personlig narrativ" arm)
CNGOF informasjonsbrosjyre, personlig fortellerbok og en konsultasjon med en psykolog eller andre tilleggsstøttetiltak om nødvendig.
Annen: personlig fortellingsbok
Å lese en personlig fortellingsbok skrevet av en pasient som gjennomgikk en hysterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adaptiv regulering
Tidsramme: mellom inkludering (D0) og operasjon (S0), som inntreffer 1 til 3 måneder senere.
Den adaptive reguleringen måles ved hjelp av Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Adaptive (CERQ-A) som inkluderer fem adaptive subskalaer. Resultatene varierer fra 20 til 100, der høyere score indikerer bedre adaptiv regulering.
mellom inkludering (D0) og operasjon (S0), som inntreffer 1 til 3 måneder senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depresjon
Tidsramme: mellom inkludering (D0) og operasjon (S0), som finner sted 1 til 3 måneder senere.
Utfallet måles ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalaen inkluderer to subskalaer: Angst (HADS-A) og Depresjon (HADS-D). Hver subskala varierer fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
mellom inkludering (D0) og operasjon (S0), som finner sted 1 til 3 måneder senere.
Adaptiv og maladaptiv regulering
Tidsramme: mellom inkludering (D0) og operasjon (S0), som skjer 1 til 3 måneder senere.

Dette resultatet måles ved hjelp av Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ). To sammensatte skår er avledet: adaptiv regulering og maladaptiv regulering.

Den adaptive reguleringen måles ved hjelp av Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Adaptive (CERQ-A) som inkluderer fem adaptive subskalaer. Skårene varierer fra 20 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre adaptiv regulering.

Den maladaptive reguleringen måles ved hjelp av Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Non-Adaptive (CERQ-NA) som inkluderer fire maladaptive subskalaer. Skårene varierer fra 16 til 80, hvor høyere skår indikerer større bruk av maladaptive reguleringsstrategier.
mellom inkludering (D0) og operasjon (S0), som skjer 1 til 3 måneder senere.
Katastrofisering
Tidsramme: mellom inkludering (D0) og operasjon (S0), som skjer 1 til 3 måneder senere.
Utfallet måles ved hjelp av Symptom Catastrophizing Scale (SCS), et spørreskjema med 7 spørsmål som vurderer katastrofetanker knyttet til symptomer. Totalskåren varierer fra 0 til 14.
mellom inkludering (D0) og operasjon (S0), som skjer 1 til 3 måneder senere.
Bruk av ytterligere støttende tiltak
Tidsramme: ved inklusjonen (D0)
Spørreskjemaet fylles ut av legen basert på resepten som er skrevet eller anbefalt til pasienten. Spørsmålene er uavhengige og gir ikke en poengsum.
ved inklusjonen (D0)
Bruk av ytterligere støttende tiltak
Tidsramme: Postoperativ, som inntreffer 1 til 3 måneder etter inkludering.
Spørreskjemaet fylles ut av pasienten. Spørsmålene er uavhengige og gir ikke en poengsum.
Postoperativ, som inntreffer 1 til 3 måneder etter inkludering.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativ, forekommende 1 til 3 måneder etter inkludering.
Resultatet måles ved hjelp av Likert-type tilfredshetsskala for å fastslå tilfredshet med omsorgen de mottar. Svaralternativene spenner fra «svært fornøyd» til «svært misfornøyd».
Postoperativ, forekommende 1 til 3 måneder etter inkludering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCERI_2025_RIPH2_2025-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere