Влияние чтения книги с личным повествованием на эмоциональную регуляцию у женщин детородного возраста, перенесших гистерэктомию (RELIEF) (RELIEF)
8 сентября 2026 г. обновлено: Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)
Влияние чтения книги с личным повествованием на эмоциональную регуляцию у женщин детородного возраста, перенесших гистерэктомию: рандомизированное контролируемое исследование (RELIEF)
Цель этого интервенционного клинического исследования с минимальными рисками и ограничениями — оценить, улучшает ли инновационный подход к управлению катастрофизацией в предоперационном контексте гистерэктомии психологические исходы по сравнению с обычным уходом у женщин детородного возраста, которым сообщили о показаниях к гистерэктомии.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшает ли использование личной нарративной книги адаптивную эмоциональную регуляцию и снижает ли катастрофизацию, тревогу и депрессивные симптомы в предоперационный период?
- Улучшает ли это вмешательство послеоперационную удовлетворенность пациентов и снижает ли потребность в дополнительных поддерживающих мерах?
Исследователи сравнят стандартный уход (информационный буклет CNGOF с психологической консультацией при необходимости) с вмешательством, включающим личную нарративную книгу в дополнение к стандартному уходу, чтобы увидеть, улучшает ли вмешательство эмоциональную регуляцию, психологическое благополучие и удовлетворенность.
Участницы будут:
- предоставлять явное устное информированное согласие;
- заполнять опросники о своем эмоциональном и психологическом опыте;
- читать личную нарративную книгу, если они рандомизированы в группу вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Контакт:
- Dr. Adrien Crestani
- Номер телефона: 07 85 30 63 45
- Электронная почта: recherche@ifemendo.fr
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Франция, 69110
- Рекрутинг
- Clinique Charcot
-
Контакт:
- Dr. Nicolas Carrabin
- Номер телефона: 04 72 32 30 22
- Электронная почта: fse-carrabin@clinique-charcot.fr
-
Toulouse, Франция, 31076
- Рекрутинг
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Контакт:
- Dr. Anne-Sophie Boudy
- Номер телефона: 05 62 21 39 54
- Электронная почта: asboudy@clinique-pasteur.com
-
Toulouse, Франция, 31330
- Рекрутинг
- Clinique St Cyprien Rive Gauche
-
Контакт:
- Dr. Jérome Capdet
- Номер телефона: 05 61 77 33 66
- Электронная почта: dr.capdet@clinique-rivegauche.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше, но младше 43 лет
- Пациентки с показаниями к гистерэктомии по доброкачественным причинам
- Пациентки, предоставившие явное устное согласие на участие
- Пациентки, застрахованные французской системой социального обеспечения
- Пациентки, способные читать и понимать французский язык, а также читать книгу на французском в сроки, совместимые с графиком исследования
Критерии исключения:
- Женщины с подозрением на рак матки или дисплазию высокой степени
- Женщины, участвующие или участвовавшие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения
- Беременные, кормящие или родившие женщины
- Защищаемые пациенты: взрослые под опекой или иной правовой защитой; лица, лишённые свободы по судебному или административному решению; лица, госпитализированные без согласия
- Пациентки с недостаточным владением французским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная медицинская помощь
Информационный листок CNGOF с консультацией психолога или другими дополнительными поддерживающими мерами при необходимости.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство (ветвь "Личное повествование")
Информационный буклет CNGOF, книга с личным повествованием и консультация с психологом или другие дополнительные поддерживающие меры при необходимости.
|
Чтение книги-исповеди, написанной пациенткой, перенесшей гистерэктомию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптивное регулирование
Временное ограничение: между включением (D0) и операцией (S0), происходящей через 1–3 месяца.
|
Адаптивная регуляция измеряется с помощью Когнитивного опросника регуляции эмоций - Адаптивного (CERQ-A), который включает пять адаптивных субшкал. Баллы варьируются от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую адаптивную регуляцию.
|
между включением (D0) и операцией (S0), происходящей через 1–3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: между включением (D0) и операцией (S0), происходящей через 1-3 месяца.
|
Результат измеряется с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Шкала включает две подшкалы: Тревога (HADS-A) и Депрессия (HADS-D).
Каждая подшкала имеет диапазон от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
между включением (D0) и операцией (S0), происходящей через 1-3 месяца.
|
|
Адаптивная и дезадаптивная регуляция
Временное ограничение: между включением (D0) и операцией (S0), происходящим через 1–3 месяца.
|
Этот результат измеряется с помощью Опросника когнитивной регуляции эмоций (CERQ). Выводятся два составных показателя: адаптивная регуляция и неадаптивная регуляция. Адаптивная регуляция измеряется с помощью Опросника когнитивной регуляции эмоций - Адаптивная (CERQ-A), который включает пять адаптивных подшкал. Баллы варьируются от 20 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшую адаптивную регуляцию. Неадаптивная регуляция измеряется с помощью Опросника когнитивной регуляции эмоций - Неадаптивная (CERQ-NA), который включает четыре неадаптивные подшкалы. Баллы варьируются от 16 до 80, причём более высокие баллы указывают на большее использование стратегий неадаптивной регуляции. |
между включением (D0) и операцией (S0), происходящим через 1–3 месяца.
|
|
Катастрофизация
Временное ограничение: между включением в исследование (D0) и операцией (S0), происходящей через 1–3 месяца.
|
Результат измеряется с помощью Шкалы катастрофизации симптомов (SCS) — опросника из 7 пунктов, оценивающего катастрофическое мышление, связанное с симптомами.
Общий балл варьируется от 0 до 14.
|
между включением в исследование (D0) и операцией (S0), происходящей через 1–3 месяца.
|
|
Использование дополнительных поддерживающих мер
Временное ограничение: при включении (D0)
|
Вопросник заполняется врачом на основании назначенного или рекомендованного пациенту лечения.
Вопросы независимы и не формируют балльной оценки.
|
при включении (D0)
|
|
Использование дополнительных поддерживающих мер
Временное ограничение: Постоперационный период, наступающий через 1–3 месяца после включения.
|
Анкета заполняется пациентом.
Вопросы независимы и не формируют оценку.
|
Постоперационный период, наступающий через 1–3 месяца после включения.
|
|
Удовлетворённость пациента
Временное ограничение: Послеоперационный, возникающий через 1–3 месяца после включения.
|
Результат измеряется с использованием шкалы удовлетворенности типа Лайкерта для определения удовлетворенности их уходом.
Ответы варьируются от «чрезвычайно удовлетворен» до «чрезвычайно неудовлетворен».
|
Послеоперационный, возникающий через 1–3 месяца после включения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCERI_2025_RIPH2_2025-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .