Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czytania książki z osobistą narracją na regulację emocjonalną u kobiet w wieku rozrodczym poddawanych histerektomii (RELIEF) (RELIEF)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

Wpływ czytania książki z osobistą narracją na regulację emocjonalną u kobiet w wieku rozrodczym poddawanych histerektomii: randomizowane badanie kontrolowane (RELIEF)

Celem tego interwencyjnego badania klinicznego o minimalnym ryzyku i ograniczeniach jest ocena, czy innowacyjne podejście do zarządzania katastrofizacją w przedoperacyjnym kontekście histerektomii poprawia wyniki psychologiczne w porównaniu ze standardową opieką u kobiet w wieku rozrodczym, które zostały poinformowane o wskazaniu do histerektomii.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy użycie osobistej książki narracyjnej poprawia adaptacyjną regulację emocji i zmniejsza katastrofizację, lęk oraz objawy depresyjne w okresie przedoperacyjnym?
  • Czy ta interwencja poprawia satysfakcję pacjentek po operacji i zmniejsza zapotrzebowanie na dodatkowe środki wsparcia?

Badacze porównają standardową opiekę (ulotka informacyjna CNGOF z konsultacją psychologiczną w razie potrzeby) z interwencją obejmującą osobistą książkę narracyjną w dodatku do standardowej opieki, aby sprawdzić, czy interwencja poprawia regulację emocji, dobrostan psychologiczny i satysfakcję.

Uczestniczki będą:

  • udzielać wyraźnej ustnej świadomej zgody;
  • wypełniać kwestionariusze dotyczące ich doświadczeń emocjonalnych i psychologicznych;
  • czytać osobistą książkę narracyjną, jeśli zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze i poniżej 43 roku życia
  • Pacjentki z wskazaniem do histerektomii z powodu stanu nienowotworowego
  • Pacjentki, które wyraziły wyraźną ustną zgodę na udział
  • Pacjentki objęte francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjentki potrafiące czytać i rozumieć język francuski oraz zdolne do przeczytania francuskiej książki w terminie zgodnym z harmonogramem badania

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety z podejrzeniem raka macicy lub wysokiego stopnia dysplazji
  • Kobiety uczestniczące lub które uczestniczyły w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w połogu
  • Pacjent chroniony: osoby dorosłe pod opieką lub inną ochroną prawną; osoby pozbawione wolności na mocy orzeczenia sądowego lub administracyjnego; osoby hospitalizowane bez zgody
  • Pacjenci z niewystarczającą znajomością języka francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa opieka
CNGOF ulotka informacyjna z konsultacją z psychologiem lub innymi dodatkowymi środkami wsparcia w razie potrzeby.
Eksperymentalny: Interwencja (ramię "Osobista narracja")
Informacyjna ulotka CNGOF, książka z osobistą narracją oraz konsultacja z psychologiem lub inne dodatkowe środki wsparcia w razie potrzeby.
Inny: osobista książka narracyjna
Czytanie osobistej relacji napisanej przez pacjentkę, która przeszła histerektomię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja adaptacyjna
Ramy czasowe: między włączeniem do badania (D0) a operacją (S0), co następuje 1 do 3 miesięcy później.
Adaptacyjna regulacja jest mierzona za pomocą Kwestionariusza Poznawczej Regulacji Emocji – Adaptacyjny (CERQ-A), który obejmuje pięć adaptacyjnych podskal.
Scores range from 20 to 100, with higher scores indicating better adaptive regulation.
między włączeniem do badania (D0) a operacją (S0), co następuje 1 do 3 miesięcy później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk i depresja
Ramy czasowe: między włączeniem (D0) a operacją (S0), występującą 1 do 3 miesięcy później.
Wynik jest mierzony przy użyciu Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS). Skala obejmuje dwie podskale: Lęk (HADS-A) i Depresja (HADS-D). Każda podskala mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
między włączeniem (D0) a operacją (S0), występującą 1 do 3 miesięcy później.
Adaptacyjna i maladaptacyjna regulacja
Ramy czasowe: między włączeniem do badania (D0) a zabiegiem chirurgicznym (S0), które następuje po 1 do 3 miesięcy.

Wyniki te są mierzone za pomocą Kwestionariusza Poznawczej Regulacji Emocji (CERQ). Wyprowadza się dwa wyniki złożone: regulacja adaptacyjna i regulacja nieadaptacyjna.

Regulacja adaptacyjna jest mierzona za pomocą Kwestionariusza Poznawczej Regulacji Emocji - Adaptacyjny (CERQ-A), który obejmuje pięć adaptacyjnych podskal. Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą regulację adaptacyjną.

Regulacja nieadaptacyjna jest mierzona za pomocą Kwestionariusza Poznawczej Regulacji Emocji - Nieadaptacyjny (CERQ-NA), który obejmuje cztery nieadaptacyjne podskale. Wyniki mieszczą się w zakresie od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe stosowanie strategii regulacji nieadaptacyjnej.
między włączeniem do badania (D0) a zabiegiem chirurgicznym (S0), które następuje po 1 do 3 miesięcy.
Katastrofizacja
Ramy czasowe: między włączeniem (D0) a operacją (S0), występującą od 1 do 3 miesięcy później.
Wynik jest mierzony przy użyciu Skali Katastrofizowania Objawów (SCS), kwestionariusza składającego się z 7 pytań oceniającego katastroficzne myślenie związane z objawami. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 14.
między włączeniem (D0) a operacją (S0), występującą od 1 do 3 miesięcy później.
Stosowanie dodatkowych środków wspomagających
Ramy czasowe: w momencie włączenia (D0)
Kwestionariusz jest wypełniany przez lekarza na podstawie przepisanej lub zaleconej pacjentowi recepty. Pytania są niezależne i nie generują wyniku.
w momencie włączenia (D0)
Stosowanie dodatkowych środków wspomagających
Ramy czasowe: Pooperacyjne, występujące od 1 do 3 miesięcy po włączeniu do badania.
Kwestionariusz jest wypełniany przez pacjenta. Pytania są niezależne i nie generują wyniku.
Pooperacyjne, występujące od 1 do 3 miesięcy po włączeniu do badania.
Satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Pooperacyjne, występujące od 1 do 3 miesięcy po włączeniu.
Wynik jest mierzony za pomocą skali satysfakcji typu Likerta w celu określenia zadowolenia z opieki. Odpowiedzi wahają się od "bardzo zadowolony" do "bardzo niezadowolony".
Pooperacyjne, występujące od 1 do 3 miesięcy po włączeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCERI_2025_RIPH2_2025-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na osobista książka narracyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj