腹直肌阻滞时机对阿片类药物使用的影响 (PROSTIMERSBOP)
2026年7月31日 更新者：Rafet Onur Gorgulu、Koc University Hospital
机器人前列腺手术中腹直肌鞘阻滞时机对阿片类药物消耗的影响：一项随机双盲研究
本研究旨在观察在全身麻醉下手术开始或结束时向腹壁注射局部麻醉药对术中阿片类药物用量的影响。
本研究假设是：与手术完成后注射相比，在全身麻醉下手术前注射腹直肌鞘阻滞能有效减少术中阿片类药物用量及阿片类药物相关副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
- Koc University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会（ASA）I-III级成年患者，患有前列腺癌及良性前列腺疾病，计划在科奇大学医院接受机器人手术。
排除标准：
- <18岁
- 美国麻醉医师协会（ASA）IV、V级患者
- 非择期急诊病例
- 既往有重大腹部/盆腔手术史
- 有严重精神疾病史
- 可能存在神经阻滞禁忌症的患者（出血倾向、感染、局部麻醉药过敏）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：术前RSB组
在手术前接受腹直肌鞘阻滞的机器人前列腺切除术患者组
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双侧腹直肌鞘阻滞将在麻醉诱导后、手术开始前进行
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有源比较器：术后RSB组
在机器人辅助前列腺切除术后接受腹直肌鞘阻滞的患者组
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双侧腹直肌鞘阻滞将在手术完成后、全身麻醉结束前进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中瑞芬太尼总用量
大体时间：总手术时长
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总手术时长
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平均术中瑞芬太尼消耗量
大体时间：总手术时长
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术中瑞芬太尼总用量除以患者体重（kg）和手术总时长（分钟）。
(mcg/kg/分钟)
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总手术时长
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第1小时累计阿片类药物消耗量
大体时间：从手术结束至术后第一小时结束
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术后第1小时累计阿片类药物消耗量（以静脉吗啡当量计）
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从手术结束至术后第一小时结束
|
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术后第6小时累计阿片类药物消耗量
大体时间：从手术结束至术后第6小时结束
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术后第6小时累计阿片类药物消耗量（静脉注射吗啡当量）
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从手术结束至术后第6小时结束
|
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术后第12小时阿片类药物累积用量
大体时间：从手术结束到术后第12小时结束
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术后12小时累积阿片类药物消耗量（静脉注射吗啡当量）
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从手术结束到术后第12小时结束
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术后24小时累计阿片类药物用量
大体时间：从手术结束至术后24小时结束
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术后24小时累计阿片类药物消耗量（以静脉注射吗啡当量计）
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从手术结束至术后24小时结束
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术后第一小时疼痛
大体时间：术后第1小时结束时
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通过数值评定量表（0-10分）测量的疼痛
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术后第1小时结束时
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术后第6小时疼痛
大体时间：术后第6小时结束时
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通过数字评分量表 (0-10) 测量的疼痛
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术后第6小时结束时
|
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术后第12小时疼痛
大体时间：术后第12小时结束时
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通过数字评定量表（0-10分）测量的疼痛
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术后第12小时结束时
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术后24小时疼痛
大体时间：在术后第24小时结束时
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通过数字评分量表（0-10分）测量的疼痛
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在术后第24小时结束时
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补救性镇痛
大体时间：从手术结束到术后第一小时结束
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总救援芬太尼给药量 (微克)
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从手术结束到术后第一小时结束
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患者满意度
大体时间：术后第24小时结束时
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患者满意度由患者以1至5分制报告
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术后第24小时结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Cosarcan SK, Gurkan Y, Manici M, Ozdemir I, Kilic M, Esen T, Ercelen O. The effect of ultrasound-guided rectus sheath block on postoperative analgesia in robot assisted prostatectomy: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2024 Apr 26;103(17):e37975. doi: 10.1097/MD.0000000000037975.
- Meijer FS, Martini CH, Broens S, Boon M, Niesters M, Aarts L, Olofsen E, van Velzen M, Dahan A. Nociception-guided versus Standard Care during Remifentanil-Propofol Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 May;130(5):745-755. doi: 10.1097/ALN.0000000000002634.
- Funcke S, Pinnschmidt HO, Brinkmann C, Wesseler S, Beyer B, Fischer M, Nitzschke R. Nociception level-guided opioid administration in radical retropubic prostatectomy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):516-524. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.051. Epub 2020 Nov 20.
- Lumme A, Kalliomaki ML, Harju J, Nordstrom P. Combining Transversus Abdominis Plane and Rectus Sheath Blocks in Open Inguinal Hernia Surgery Anesthesia: A Retrospective Cohort Analysis. World J Surg. 2025 Mar;49(3):626-633. doi: 10.1002/wjs.12481. Epub 2025 Jan 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月15日
初级完成 (实际的)
2026年5月15日
研究完成 (实际的)
2026年5月15日
研究注册日期
首次提交
2025年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月19日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025.250.IRB2.116
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个别参与者数据将不会公开。
经机构批准并签署数据使用协议后，可根据合理请求向通讯作者提供去识别化数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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