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直筋ブロックのタイミングがオピオイド使用に及ぼす影響 (PROSTIMERSBOP)

2026年2月19日 更新者：Rafet Onur Gorgulu、Koç University Hospital

ロボット支援前立腺手術中の直筋鞘ブロックのタイミングがオピオイド消費量に及ぼす影響：無作為化二重盲検試験

本研究の目的は、全身麻酔下での手術開始時または終了時に腹壁に局所麻酔を投与することが、術中のオピオイド消費量に及ぼす影響を観察することです。 本研究の仮説は、全身麻酔下での手術手技前に腹直筋鞘ブロックを投与することが、手術完了後に投与する場合と比較して、術中のオピオイド消費量とオピオイド関連の副作用を減少させるのに効果的であることを実証することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

-コチ大学病院でロボット手術を予定されている前立腺癌および良性前立腺疾患のASA（米国麻酔科学会）I-IIIの成人患者。

除外基準：

  • 18歳未満
  • ASA（米国麻酔科学会）IV、Vの患者
  • 非選択的緊急症例
  • 既往の主要な腹部/骨盤手術
  • 重大な精神障害の既往歴
  • 神経ブロックの禁忌がある可能性のある患者（出血性素因、感染、局所麻酔薬アレルギー）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：術前RSB群
ロボット支援前立腺全摘除術を受ける患者グループで、手術前に腹直筋鞘ブロックを受けた患者
手順：早期両側腹直筋鞘ブロック
麻酔導入後、手術開始前に両側直筋鞘ブロックが行われます
アクティブコンパレータ：術後RSB群
外科手術後に腹直筋鞘ブロックを受けたロボット支援前立腺切除術手術を受けた患者群
手順：後期両側腹直筋鞘ブロック
手術終了後、全身麻酔終了前に両側直筋鞘ブロックが実施されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総術中レミフェンタニル消費量
時間枠：総手術時間
総手術時間
平均術中レミフェンタニル消費量
時間枠：総手術時間
患者の体重（kg）と総手術時間（分）で割った総術中レミフェンタニル消費量。 (mcg/kg/dk)
総手術時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1時間の累積オピオイド消費量
時間枠：手術終了から術後1時間終了まで
術後1時間までの累積オピオイド消費量（静注モルヒネ換算）
手術終了から術後1時間終了まで
術後6時間目の累積オピオイド消費量
時間枠：手術終了時から術後6時間終了時まで
術後6時間における累積オピオイド消費量（静注モルヒネ換算）
手術終了時から術後6時間終了時まで
術後12時間における累積オピオイド消費量
時間枠：手術終了時から術後12時間終了時まで
術後12時間における累積オピオイド消費量（IVモルヒネ換算）
手術終了時から術後12時間終了時まで
術後24時間における累積オピオイド消費量
時間枠：手術終了から術後24時間終了まで
術後24時間における累積オピオイド消費量（IVモルヒネ換算）
手術終了から術後24時間終了まで
術後1時間の痛み
時間枠：術後1時間経過時
数値評価尺度（0-10）で測定した痛み
術後1時間経過時
術後6時間目の痛み
時間枠：術後6時間の終了時
数値評価尺度（0～10）で測定した痛み
術後6時間の終了時
術後12時間目の痛み
時間枠：術後12時間経過時点で
数値評価尺度（0-10）で測定した痛み
術後12時間経過時点で
術後24時間目の痛み
時間枠：術後24時間経過時点
Numeric Rating Scale（0-10）で測定した疼痛
術後24時間経過時点
レスキュー鎮痛法
時間枠：手術終了時から術後1時間終了時まで
総投与レスキュー・フェンタニル量（mcg）
手術終了時から術後1時間終了時まで
患者満足度
時間枠：術後24時間経過時
患者が報告した患者満足度（1から5の尺度）
術後24時間経過時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Koç University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月15日

一次修了 (推定)

2026年6月15日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025.250.IRB2.116

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは公開されません。 非識別化されたデータは、機関の承認およびデータ使用契約の対象となる、対応する著者への合理的な要求に応じて共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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