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Efecto del momento del bloqueo del recto en el uso de opioides (PROSTIMERSBOP)

19 de febrero de 2026 actualizado por: Rafet Onur Gorgulu, Koç University Hospital

El Efecto del Momento de la Bloqueo de la Vaina Rectal Durante la Cirugía de Próstata Robótica en el Consumo de Opioides: Un Estudio Aleatorizado a Doble Ciego

El objetivo de este estudio es observar el efecto de administrar anestesia local en la pared abdominal al inicio o al final de la cirugía bajo anestesia general sobre el consumo de opioides durante la cirugía. La hipótesis de este estudio es demostrar que la administración de un bloqueo de la vaina del recto antes del procedimiento quirúrgico bajo anestesia general es eficaz para reducir el consumo intraoperatorio de opioides y los efectos secundarios relacionados con los opioides en comparación con administrarlo una vez finalizada la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rafet O Gorgulu, M.D
  • Número de teléfono: +905387317139
  • Correo electrónico: ronurgorgulu@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes adultos ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-III con cáncer de próstata y enfermedades prostáticas benignas programados para cirugía robótica en el Hospital Universitario Koç.

Criterios de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Pacientes ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) IV, V
  • Casos de emergencia no electivos
  • Cirugía abdominal/pélvica mayor previa
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos significativos
  • Pacientes que puedan tener contraindicaciones para los bloqueos nerviosos (diátesis hemorrágica, infección y alergia a anestésicos locales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Preoperatorio RSB
El grupo de pacientes sometidos a prostatectomía robótica que recibió un bloqueo de la vaina del recto antes del procedimiento quirúrgico
Procedimiento: Bloqueo temprano bilateral de la vaina del recto
El bloqueo de la vaina de los rectos bilaterales se realizará después de la inducción de la anestesia, antes del inicio de la cirugía
Comparador activo: Grupo de RSB Postoperatorio
El grupo de pacientes sometidos a prostatectomía robótica que recibieron un bloqueo de la vaina del recto después del procedimiento quirúrgico
Procedimiento: Bloqueo bilateral tardío de la vaina del recto
El bloqueo de la vaina del recto bilateral se realizará después de la finalización de la cirugía, antes del final de la anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total intraoperatorio de remifentanilo
Periodo de tiempo: Duración total de la operación
Duración total de la operación
Consumo intraoperatorio promedio de remifentanilo
Periodo de tiempo: Duración operatoria total
Consumo total de remifentanilo intraoperatorio dividido por el peso del paciente (kg) y la duración total de la operación (minutos). (mcg/kg/dk)
Duración operatoria total

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de opioides en la primera hora postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el final de la primera hora postoperatoria
Consumo acumulado de opioides a la primera hora postoperatoria en equivalente de morfina IV
Desde el final de la cirugía hasta el final de la primera hora postoperatoria
Consumo acumulado de opioides a la sexta hora postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el final de la sexta hora postoperatoria
Consumo acumulado de opioides a las 6 horas postoperatorias en equivalente de morfina intravenosa
Desde el final de la cirugía hasta el final de la sexta hora postoperatoria
Consumo acumulado de opioides en la hora 12 postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el final de la 12ª hora postoperatoria
Consumo acumulado de opioides a las 12 horas postoperatorias en equivalente de morfina intravenosa
Desde el final de la cirugía hasta el final de la 12ª hora postoperatoria
Consumo acumulado de opioides en la hora 24 postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el final de la 24ª hora postoperatoria
Consumo acumulado de opioides a las 24 horas postoperatorias en equivalente de morfina intravenosa
Desde el final de la cirugía hasta el final de la 24ª hora postoperatoria
Dolor en la primera hora postoperatoria
Periodo de tiempo: Al final de la primera hora postoperatoria
Dolor medido mediante la Escala de Valoración Numérica (0-10)
Al final de la primera hora postoperatoria
Dolor a las 6 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Al final de la sexta hora postoperatoria
Dolor medido mediante la Escala Numérica de Valoración (0-10)
Al final de la sexta hora postoperatoria
Dolor en la hora 12 postoperatoria
Periodo de tiempo: Al final de la 12ª hora postoperatoria
Dolor medido mediante la Escala de Valoración Numérica (0-10)
Al final de la 12ª hora postoperatoria
Dolor en la hora 24 postoperatoria
Periodo de tiempo: Al final de la 24ª hora postoperatoria
Dolor medido mediante la Escala de Valoración Numérica (0-10)
Al final de la 24ª hora postoperatoria
Analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el final de la primera hora postoperatoria
Fentanilo de rescate total administrado (mcg)
Desde el final de la cirugía hasta el final de la primera hora postoperatoria
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al final de la 24ª hora postoperatoria
Satisfacción del paciente reportada por el paciente en una escala del 1 al 5
Al final de la 24ª hora postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Koç University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025.250.IRB2.116

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no estarán disponibles públicamente. Los datos anonimizados pueden compartirse previa solicitud razonable al autor correspondiente, sujeto a la aprobación institucional y a un acuerdo de uso de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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