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Effetto del Timing del Blocco del Retto sull'Uso di Oppioidi (PROSTIMERSBOP)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Rafet Onur Gorgulu, Koç University Hospital

L'Effetto della Tempistica del Blocco della Guaina del Retto Durante la Chirurgia Robotica della Prostata sul Consumo di Oppioidi: Uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco

L'obiettivo di questo studio è osservare l'effetto della somministrazione di anestetico locale alla parete addominale all'inizio o alla fine dell'intervento chirurgico sotto anestesia generale sul consumo di oppioidi durante l'intervento. L'ipotesi di questo studio è dimostrare che la somministrazione di un blocco della guaina del retto prima della procedura chirurgica sotto anestesia generale è efficace nel ridurre il consumo intraoperatorio di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi rispetto alla somministrazione dopo il completamento dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Pazienti adulti ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III con cancro alla prostata e malattie benigne della prostata programmati per chirurgia robotica presso l'Ospedale dell'Università Koç.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Pazienti ASA (American Society of Anesthesiologists) IV, V
  • Casi di emergenza non elettivi
  • Precedente chirurgia addominale/pelvica maggiore
  • Storia di disturbi psichiatrici significativi
  • Pazienti che potrebbero avere controindicazioni ai blocchi nervosi (diatesi emorragica, infezione e allergia agli anestetici locali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Preoperatorio RSB
Il gruppo di pazienti sottoposti a prostatectomia robotica che ha ricevuto un blocco della guaina del muscolo retto prima dell'intervento chirurgico
Procedura: Blocco precoce bilaterale della guaina del retto
Il blocco bilaterale della guaina del retto sarà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Gruppo RSB Postoperatorio
Il gruppo di pazienti sottoposti a prostatectomia robotica che ha ricevuto un blocco della guaina del retto dopo l'intervento chirurgico
Procedura: Blocco tardivo bilaterale della guaina del retto
Il blocco bilaterale della guaina del retto verrà eseguito dopo il completamento dell'intervento chirurgico, prima della fine dell'anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: Durata operativa totale
Durata operativa totale
Consumo medio intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: Durata operativa totale
Consumo totale intraoperatorio di remifentanil diviso per il peso del paziente (kg) e la durata totale dell'intervento (minuti). (mcg/kg/dk)
Durata operativa totale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppiacei alla prima ora postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico alla fine della prima ora postoperatoria
Consumo cumulativo di oppioidi alla prima ora postoperatoria in equivalente di morfina endovenosa
Dalla fine dell'intervento chirurgico alla fine della prima ora postoperatoria
Consumo cumulativo di oppioidi alla sesta ora postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico alla fine della 6a ora postoperatoria
Consumo cumulativo di oppioidi alla sesta ora postoperatoria in equivalente di morfina per via endovenosa
Dalla fine dell'intervento chirurgico alla fine della 6a ora postoperatoria
Consumo cumulativo di oppioidi alla 12a ora postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico alla fine della dodicesima ora postoperatoria
Consumo cumulativo di oppioidi alla 12ª ora postoperatoria in equivalente di morfina endovenosa
Dalla fine dell'intervento chirurgico alla fine della dodicesima ora postoperatoria
Consumo cumulativo di oppioidi alla 24a ora postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla fine della ventiquattresima ora postoperatoria
Consumo cumulativo di oppioidi alla 24a ora postoperatoria in equivalente di morfina endovenosa
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla fine della ventiquattresima ora postoperatoria
Dolore alla prima ora postoperatoria
Lasso di tempo: Alla fine della prima ora postoperatoria
Dolore misurato con la Scala Numerica di Valutazione (0-10)
Alla fine della prima ora postoperatoria
Dolore al sesto ora postoperatorio
Lasso di tempo: Alla fine della sesta ora postoperatoria
Dolore misurato con la Scala Numerica di Valutazione (0-10)
Alla fine della sesta ora postoperatoria
Dolore alla dodicesima ora postoperatoria
Lasso di tempo: Al termine della dodicesima ora postoperatoria
Dolore misurato tramite la Scala di Valutazione Numerica (0-10)
Al termine della dodicesima ora postoperatoria
Dolore alla 24a ora postoperatoria
Lasso di tempo: Alla fine della ventiquattresima ora postoperatoria
Dolore misurato tramite Numeric Rating Scale (0-10)
Alla fine della ventiquattresima ora postoperatoria
Analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico alla fine della prima ora postoperatoria
Totale fentanyl di soccorso somministrato (mcg)
Dalla fine dell'intervento chirurgico alla fine della prima ora postoperatoria
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al termine della ventiquattresima ora postoperatoria
Soddisfazione del paziente riportata dal paziente in una scala da 1 a 5
Al termine della ventiquattresima ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koç University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025.250.IRB2.116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno pubblicamente disponibili. I dati de-identificati potrebbero essere condivisi previa richiesta motivata all'autore corrispondente, soggetti all'approvazione istituzionale e a un accordo sull'uso dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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