Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние времени проведения блокады прямой мышцы живота на использование опиоидов (PROSTIMERSBOP)

31 июля 2026 г. обновлено: Rafet Onur Gorgulu, Koc University Hospital

Влияние времени проведения блокады прямой мышцы живота во время роботизированной простатэктомии на потребление опиоидов: рандомизированное двойное слепое исследование

Целью данного исследования является наблюдение за влиянием введения местного анестетика в брюшную стенку в начале или в конце операции под общей анестезией на потребление опиоидов во время операции. Гипотеза данного исследования заключается в демонстрации того, что проведение блокады влагалища прямой мышцы живота до хирургического вмешательства под общей анестезией эффективно снижает интраоперационное потребление опиоидов и связанные с опиоидами побочные эффекты по сравнению с его проведением после завершения операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-Пациенты с раком простаты и доброкачественными заболеваниями простаты ASA (Американское общество анестезиологов) I-III, запланированные на роботическую хирургию в Университетской больнице Коч.

Критерии исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Пациенты ASA (Американское общество анестезиологов) IV, V
  • Неотложные случаи не по плану
  • Предыдущие обширные операции на брюшной полости/тазе
  • История значительных психических расстройств
  • Пациенты, у которых могут быть противопоказания к нервным блокадам (нарушение свертываемости крови, инфекция, аллергия на местные анестетики).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Предоперационная группа RSB
Группа пациентов, перенесших роботизированную простатэктомию, которым до хирургического вмешательства была выполнена блокада влагалища прямой мышцы живота
Процедура: Ранняя двусторонняя блокада влагалища прямой мышцы живота
Блокада влагалища прямой мышцы живота с обеих сторон будет выполнена после индукции анестезии, перед началом операции
Активный компаратор: Группа послеоперационной RSB
Группа пациентов, перенесших роботизированную простатэктомию, которым после хирургического вмешательства была выполнена блокада влагалища прямой мышцы живота
Процедура: Поздняя двусторонняя блокада влагалища прямой мышцы живота
Двусторонняя блокада влагалища прямой мышцы живота будет выполнена после завершения операции, до окончания общей анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее интраоперационное потребление ремифентанила
Временное ограничение: Общая продолжительность операции
Общая продолжительность операции
Среднее интраоперационное потребление ремифентанила
Временное ограничение: Общая продолжительность операции
Общее интраоперационное потребление ремифентанила, разделенное на вес пациента (кг) и общую продолжительность операции (минуты). (мкг/кг/мин)
Общая продолжительность операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивное потребление опиоидов на 1-м часу после операции
Временное ограничение: С конца операции до конца первого послеоперационного часа
Кумулятивное потребление опиоидов в течение 1-го часа после операции в эквиваленте внутривенного морфина
С конца операции до конца первого послеоперационного часа
Суммарное потребление опиоидов на 6-м часу после операции
Временное ограничение: С конца операции до конца 6-го послеоперационного часа
Кумулятивное потребление опиоидов на 6-м послеоперационном часу в эквиваленте внутривенного морфина
С конца операции до конца 6-го послеоперационного часа
Кумулятивное потребление опиоидов на 12-м часу после операции
Временное ограничение: С конца операции до конца 12-го послеоперационного часа
Кумулятивное потребление опиоидов на 12-м часу после операции в эквиваленте внутривенного морфина
С конца операции до конца 12-го послеоперационного часа
Кумулятивное потребление опиоидов на 24-м часу после операции
Временное ограничение: От момента окончания операции до конца 24-го послеоперационного часа
Совокупное потребление опиоидов на 24-м часу послеоперационного периода в эквиваленте внутривенного морфина
От момента окончания операции до конца 24-го послеоперационного часа
Боль в течение первого часа после операции
Временное ограничение: В конце 1-го часа после операции
Боль, измеренная по числовой рейтинговой шкале (0-10)
В конце 1-го часа после операции
Боль на 6-м послеоперационном часу
Временное ограничение: По окончании 6-го послеоперационного часа
Боль, измеряемая по числовой рейтинговой шкале (0-10)
По окончании 6-го послеоперационного часа
Боль на 12-м часу после операции
Временное ограничение: По окончании 12-го послеоперационного часа
Боль, измеренная по числовой рейтинговой шкале (0-10)
По окончании 12-го послеоперационного часа
Боль на послеоперационные 24-е часы
Временное ограничение: По истечении 24 часов после операции
Боль, измеренная по Числовой рейтинговой шкале (0-10)
По истечении 24 часов после операции
Препарат для купирования боли
Временное ограничение: С конца операции до конца первого послеоперационного часа
Общее количество введенного фентанила для экстренной помощи (мкг)
С конца операции до конца первого послеоперационного часа
Удовлетворённость пациента
Временное ограничение: По истечении 24-го послеоперационного часа
Удовлетворенность пациента, оцененная самим пациентом по шкале от 1 до 5
По истечении 24-го послеоперационного часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Koc University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025.250.IRB2.116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут общедоступны. Обезличенные данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору, при условии получения институционального одобрения и заключения соглашения об использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться