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Effet du moment du blocage des droits sur l'utilisation des opioïdes (PROSTIMERSBOP)

31 juillet 2026 mis à jour par: Rafet Onur Gorgulu, Koc University Hospital

Effet du moment de la réalisation du bloc du fascia du droit lors d'une chirurgie robotique de la prostate sur la consommation d'opioïdes : une étude randomisée en double aveugle

L'objectif de cette étude est d'observer l'effet de l'administration d'anesthésique local à la paroi abdominale au début ou à la fin de la chirurgie sous anesthésie générale sur la consommation d'opioïdes pendant la chirurgie. L'hypothèse de cette étude est de démontrer que l'administration d'un bloc du fascia du droit avant l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale est efficace pour réduire la consommation peropératoire d'opioïdes et les effets secondaires liés aux opioïdes par rapport à son administration après la fin de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

- Patients adultes ASA (Société américaine des anesthésiologistes) I-III atteints de cancer de la prostate et de maladies bénignes de la prostate programmés pour une chirurgie robotique à l'hôpital universitaire Koç.

Critères d'exclusion :

  • < 18 ans
  • Patients ASA (Société américaine des anesthésiologistes) IV, V
  • Cas d'urgence non programmés
  • Antécédents de chirurgie abdominale/pelvienne majeure
  • Antécédents de troubles psychiatriques significatifs
  • Patients pouvant présenter des contre-indications aux blocs nerveux (diathèse hémorragique, infection, allergie aux anesthésiques locaux).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe RSB préopératoire
Le groupe de patients subissant une prostatectomie robotisée qui a reçu un bloc de la gaine du muscle droit avant l'intervention chirurgicale
Procédure: Bloc précoce bilatéral de la gaine du muscle droit
Le bloc des gaines des droits bilatéral sera réalisé après l'induction de l'anesthésie, avant le début de la chirurgie
Comparateur actif: Groupe RSB postopératoire
Le groupe de patients ayant subi une prostatectomie robotisée ayant reçu un bloc de la gaine du muscle droit après l'intervention chirurgicale
Procédure: Bloc bilatéral tardif des gaines des droits
Un bloc de la gaine des droits sera réalisé après la fin de la chirurgie, avant la fin de l'anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale peropératoire de rémifentanil
Délai: Durée opératoire totale
Durée opératoire totale
Consommation moyenne peropératoire de rémifentanil
Délai: Durée opératoire totale
Consommation totale peropératoire de rémifentanil divisée par le poids du patient (kg) et la durée totale de l'opération (minutes). (mcg/kg/min)
Durée opératoire totale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulative d'opioïdes à la première heure postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie à la fin de la première heure postopératoire
Consommation cumulative d'opioïdes à la 1ère heure postopératoire en équivalent morphine intraveineuse
De la fin de la chirurgie à la fin de la première heure postopératoire
Consommation cumulative d'opioïdes à la 6e heure postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie à la fin de la 6ème heure postopératoire
Consommation cumulative d'opioïdes à la 6e heure postopératoire en équivalent morphine intraveineuse
De la fin de la chirurgie à la fin de la 6ème heure postopératoire
Consommation cumulée d'opioïdes à la 12ème heure postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la fin de la 12e heure postopératoire
Consommation cumulative d'opioïdes à la 12e heure postopératoire en équivalent morphine IV
De la fin de la chirurgie jusqu'à la fin de la 12e heure postopératoire
Consommation cumulée d'opioïdes à la 24e heure postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie à la fin de la 24e heure postopératoire
Consommation cumulée d'opioïdes à la 24e heure postopératoire en équivalent morphine intraveineuse
De la fin de la chirurgie à la fin de la 24e heure postopératoire
Douleur à la première heure postopératoire
Délai: À la fin de la première heure postopératoire
Douleur mesurée par l'Échelle Numérique (0-10)
À la fin de la première heure postopératoire
Douleur à la 6ème heure postopératoire
Délai: À la fin de la 6e heure postopératoire
Douleur mesurée par l'échelle numérique (0-10)
À la fin de la 6e heure postopératoire
Douleur à la 12e heure postopératoire
Délai: À la fin de la douzième heure postopératoire
Douleur mesurée par l'Échelle Numérique (0-10)
À la fin de la douzième heure postopératoire
Douleur à la 24e heure postopératoire
Délai: À la fin de la 24e heure postopératoire
Douleur mesurée par l'échelle numérique (0-10)
À la fin de la 24e heure postopératoire
Analgésie de secours
Délai: De la fin de la chirurgie à la fin de la première heure postopératoire
Total de fentanyl de secours administré (mcg)
De la fin de la chirurgie à la fin de la première heure postopératoire
Satisfaction des patients
Délai: À la fin de la 24e heure postopératoire
Satisfaction du patient rapportée par le patient sur une échelle de 1 à 5
À la fin de la 24e heure postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Koc University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2026

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025.250.IRB2.116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas mises à la disposition du public. Des données anonymisées peuvent être partagées sur demande raisonnable adressée à l'auteur correspondant, sous réserve de l'approbation institutionnelle et d'un accord d'utilisation des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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