Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv načasování blokády přímého svalu na užívání opioidů (PROSTIMERSBOP)

19. února 2026 aktualizováno: Rafet Onur Gorgulu, Koç University Hospital

Vliv načasování blokády rectus sheath během robotické operace prostaty na spotřebu opioidů: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Cílem této studie je sledovat účinek podání lokálního anestetika do břišní stěny na začátku nebo na konci operace v celkové anestezii na spotřebu opioidů během operace. Hypotézou této studie je prokázat, že podání blokády přední stěny břišní před chirurgickým výkonem v celkové anestezii je účinné při snižování intraoperační spotřeby opioidů a opioidem vyvolaných vedlejších účinků ve srovnání s podáním po dokončení operace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti dospělého věku ASA (Americká společnost anesteziologů) I-III s karcinomem prostaty a benigními onemocněními prostaty, plánovaní na robotickou operaci v Univerzitní nemocnici Koç.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Pacienti ASA (Americká společnost anesteziologů) IV, V
  • Neurgentní případy mimo plánovaný výkon
  • Předchozí rozsáhlá břišní/pánevní operace
  • Historie závažných psychiatrických poruch
  • Pacienti, kteří mohou mít kontraindikace k nervovým blokádám (poruchy srážlivosti krve, infekce a alergie na lokální anestetika).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předoperační skupina RSB
Skupina pacientů podstupujících robotickou prostatektomii, kteří před chirurgickým zákrokem dostali blokádu pochvy přímého svalu břišního
Postup: Raná bilaterální blokáda pochvy přímého svalu
Bilaterální blokáda předního listu přímého břišního svalu bude provedena po indukci anestezie, před zahájením operace
Aktivní komparátor: Pooperační skupina RSB
Skupina pacientů podstupujících robotickou prostatektomii, kterým byl po chirurgickém zákroku aplikován blok přední stěny břišní
Postup: Pozdní bilaterální blokáda pochvy přímého břišního svalu
Bilaterální blokáda rectus sheat bude provedena po dokončení operace, před ukončením celkové anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba remifentanilu během operace
Časové okno: Celková doba operace
Celková doba operace
Průměrná spotřeba remifentanilu během operace
Časové okno: Celková doba operace
Celková spotřeba remifentanilu během operace dělená hmotností pacienta (kg) a celkovou délkou operace (minuty). (mcg/kg/dk)
Celková doba operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů v 1. hodině po operaci
Časové okno: Od konce operace do konce první pooperační hodiny
Kumulativní spotřeba opioidů v 1. hodině pooperačního období v ekvivalentu IV morfinu
Od konce operace do konce první pooperační hodiny
Kumulativní spotřeba opioidů v 6. hodině po operaci
Časové okno: Od konce operace do konce 6. pooperační hodiny
Kumulativní spotřeba opioidů v 6. hodině pooperačního období v ekvivalentu intravenózního morfinu
Od konce operace do konce 6. pooperační hodiny
Kumulativní spotřeba opioidů 12. hodinu po operaci
Časové okno: Od konce operace do konce 12. pooperační hodiny
Kumulativní spotřeba opioidů v 12. hodině pooperačního období v ekvivalentu IV morfinu
Od konce operace do konce 12. pooperační hodiny
Kumulativní spotřeba opioidů 24. hodinu po operaci
Časové okno: Od konce operace do konce 24. pooperační hodiny
Kumulativní spotřeba opioidů 24. hodinu po operaci v ekvivalentu IV morfinu
Od konce operace do konce 24. pooperační hodiny
Bolest v první hodině po operaci
Časové okno: Na konci 1. hodiny po operaci
Bolest měřená pomocí Numerické stupnice hodnocení (0-10)
Na konci 1. hodiny po operaci
Bolest v 6. hodině pooperační
Časové okno: Na konci 6. hodiny po operaci
Bolest měřená Numerickou hodnotící škálou (0–10)
Na konci 6. hodiny po operaci
Bolest 12. hodinu po operaci
Časové okno: Na konci 12. hodiny po operaci
Bolest měřená Numerickou Hodnotící Škálou (0-10)
Na konci 12. hodiny po operaci
Bolest v 24. hodině po operaci
Časové okno: Na konci 24. hodiny po operaci
Bolest měřená Numerickou Hodnotící Škálou (0-10)
Na konci 24. hodiny po operaci
Záchranná analgezie
Časové okno: Od konce operace do konce první pooperační hodiny
Celkové množství podaného fentanylu pro záchranu (mcg)
Od konce operace do konce první pooperační hodiny
Spokojenost pacienta
Časové okno: Na konci 24. pooperační hodiny
Spokojenost pacienta nahlášená pacientem na stupnici od 1 do 5
Na konci 24. pooperační hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koç University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025.250.IRB2.116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou veřejně dostupná. Anonymizovaná data mohou být sdílena na základě rozumné žádosti odpovídajícímu autorovi, s podmínkou institucionálního schválení a dohody o užití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit