Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidspunkt for rectusblokk på opioidbruk (PROSTIMERSBOP)

31. juli 2026 oppdatert av: Rafet Onur Gorgulu, Koc University Hospital

Effekten av tidspunktet for rektusskjermblokkering under robotassistert prostataoperasjon på opioidforbruk: En randomisert dobbeltblind studie

Målet med denne studien er å observere effekten av å administrere lokalbedøvelse til bukveggen ved begynnelsen eller slutten av kirurgi under generell anestesi på opioidforbruket under kirurgien. Hypotesen for denne studien er å påvise at administrering av en rectus sheath-blokk før den kirurgiske prosedyren under generell anestesi er effektiv for å redusere intraoperativt opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger sammenlignet med å administrere den etter at kirurgien er fullført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III voksne pasienter med prostatakreft og godartede prostatsykdommer planlagt for robotkirurgi ved Koç University Hospital.

Eksklusjonskriterier:

  • <18 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) IV, V pasienter
  • Ikke-elektive akutttilfeller
  • Tidligere større abdominal-/bekkenkirurgi
  • Historie med betydelige psykiske lidelser
  • Pasienter som kan ha kontraindikasjoner mot nerveblokkader (blødningsdiatese, infeksjon og lokalbedøvelsesallergi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Preoperativ RSB-gruppe
Gruppen av pasienter som gjennomgikk robotassistert prostatektomi og fikk en rectus sheath-blokk før inngrepet
Fremgangsmåte: Tidlig bilateral rektusskjedeblokk
Bilateral rectus sheath-blokkering vil bli utført etter anestesiinduksjonen, før kirurgien starter
Aktiv komparator: Postoperativ RSB-gruppe
Gruppen av pasienter som gjennomgikk robotassistert prostatektomi-operasjon og mottok en rectus sheath-blokk etter inngrepet
Fremgangsmåte: Sen bilateral rectus-skjede-blokk
Bilateral rectus sheat block vil bli utført etter fullføring av operasjonen, før avslutning av generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total intraoperativ remifentanilforbruk
Tidsramme: Total operasjonstid
Total operasjonstid
Gjennomsnittlig intraoperativ remifentanilforbruk
Tidsramme: Total operasjonsvarighet
Total intraoperativ remifentailforbruk delt på pasientens vekt (kg) og total operasjonsvarighet (minutter). (mcg/kg/dk)
Total operasjonsvarighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioidforbruk i første time postoperativt
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til slutten av den første postoperative timen
Kumulativ opioidforbruk i første time postoperativt i IV morfinekvivalent
Fra slutten av operasjonen til slutten av den første postoperative timen
Kumulativ opioidforbruk 6 timer postoperativt
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til slutten av den 6. postoperative timen
Kumulativ opioidforbruk 6. time postoperativt i IV morfin ekvivalent
Fra slutten av operasjonen til slutten av den 6. postoperative timen
Kumulativ opioidforbruk 12 timer postoperativt
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til slutten av den 12. postoperative timen
Kumulativ opioidforbruk 12. time postoperativt i IV morfinekvivalent
Fra slutten av operasjonen til slutten av den 12. postoperative timen
Kumulativ opioidforbruk ved 24. postoperativ time
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til slutten av den 24. postoperative timen
Kumulativ opioidforbruk 24 timer postoperativt i IV morfinekvivalent
Fra slutten av operasjonen til slutten av den 24. postoperative timen
Smerter i første time etter operasjon
Tidsramme: Ved slutten av den første postoperativ timen
Smerter målt med numerisk vurderingsskala (0-10)
Ved slutten av den første postoperativ timen
Smerte 6. time postoperativt
Tidsramme: Ved slutten av den 6. time etter operasjonen
Smerte målt med Numerisk Vurderingsskala (0-10)
Ved slutten av den 6. time etter operasjonen
Smerte 12 timer postoperativt
Tidsramme: Ved slutten av den 12. time postoperativt
Smerte målt med Numerisk Vurderingsskala (0-10)
Ved slutten av den 12. time postoperativt
Smerte 24. time postoperativt
Tidsramme: Ved slutten av det postoperativet 24. time
Smerte målt med numerisk vurderingsskala (0-10)
Ved slutten av det postoperativet 24. time
Redningsanalgesi
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til slutten av den første timepostoperativt
Total administrert redningsfentanyl (mcg)
Fra slutten av operasjonen til slutten av den første timepostoperativt
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved slutten av den 24. postoperative time
Pasienttilfredshet rapportert av pasienten på en skala fra 1 til 5
Ved slutten av den 24. postoperative time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Koc University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2026

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025.250.IRB2.116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke være offentlig tilgjengelige. Anonymiserte data kan deles ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter, underlagt institusjonell godkjenning og en dataavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere