Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rectus Blokk Időzítésének Hatása az Opioid Fogyasztásra (PROSTIMERSBOP)

2026. július 31. frissítette: Rafet Onur Gorgulu, Koc University Hospital

A rectus hüvely blokád időzítésének hatása az opioidfogyasztásra robotasszisztált prosztata műtét során: egy randomizált, kettős vak vizsgálat

A vizsgálat célja annak megfigyelése, hogy az általános érzéstelenítés alatt végrehajtott műtét elején vagy végén alkalmazott hasfali helyi érzéstelenítés milyen hatással van az opiátfogyasztásra a műtét alatt. A vizsgálat hipotézise annak bemutatása, hogy az általános érzéstelenítés alatt végrehajtott sebészeti beavatkozás előtt alkalmazott rectus-szegy blokk hatékonyan csökkenti a műtét alatti opiátfogyasztást és az opiátokkal kapcsolatos mellékhatásokat a beavatkozás befejezése után történő alkalmazáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

-ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III besorolású, prosztatarákkal és jóindulatú prosztatabetegségekkel diagnosztizált felnőtt betegek, akik robotsebészeti beavatkozásra kerülnek a Koç Egyetemi Kórházban.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alattiak
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) IV, V besorolású betegek
  • Nem sürgős, nem választott esetek
  • Korábbi jelentős hasi/medenkai műtét
  • Jelentős pszichiátriai zavarok anamnézise
  • Betegek, akiknél idegblokád kontraindikált lehet (vérzékenység, fertőzés, helyi érzéstelenítő allergia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Preoperatív RSB Csoport
Az a betegcsoport, amely robotasszisztált prostatectomián esett át, és a sebészi beavatkozás előtt rectus sheath blokkot kapott
Eljárás: Korai kétoldali rectus-sheath blokk
A kétoldali rectus hüvely blokkot az anesztézia indukciója után, a műtét megkezdése előtt hajtják végre.
Aktív összehasonlító: Postoperatív RSB csoport
A robotasszisztált prosztataeltávolításon átesett betegek csoportja, akik a sebészeti beavatkozást követően rectus sheath blokkot kaptak
Eljárás: Késői kétoldali rectus-hüvely blokk
A kétoldali rectus hüvely blokkot a műtét befejezése után, de az általános érzéstelenítés befejezése előtt hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes intraoperatív remifentanil felhasználás
Időkeret: Teljes műtéti időtartam
Teljes műtéti időtartam
Átlagos intraoperatív remifentanil-fogyasztás
Időkeret: Teljes műtéti időtartam
A teljes műtét alatti remifentanil-fogyasztás elosztva a beteg testsúlyával (kg) és a teljes műtéti időtartammal (percben). (mcg/kg/dk)
Teljes műtéti időtartam

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív opioidfogyasztás a műtét utáni 1. órában
Időkeret: A műtét végétől az első posztoperatív óra végéig
Kumulatív opioidfogyasztás a műtét utáni 1. órában IV morfinekvivalensben
A műtét végétől az első posztoperatív óra végéig
Kumulatív opioidfogyasztás a posztoperatív 6. órában
Időkeret: A műtét végétől a 6. posztoperatív óra végéig
Kumulatív opioidfogyasztás a műtét utáni 6. órában IV morfinekvivalensben
A műtét végétől a 6. posztoperatív óra végéig
Kumulatív opioid fogyasztás a műtét utáni 12. órában
Időkeret: A műtét végétől a 12. posztoperatív óra végéig
Kumulatív opioidfogyasztás a műtét utáni 12. órában IV morfinekvivalensben
A műtét végétől a 12. posztoperatív óra végéig
Kumulatív opioidfogyasztás a műtét utáni 24. órában
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 24. óra végéig
Kumulatív opioidfogyasztás a műtét utáni 24. órában IV morfin ekvivalensben
A műtét végétől a műtét utáni 24. óra végéig
Fájdalom a műtét utáni első órában
Időkeret: A műtét utáni 1. óra végén
A fájdalom mérése Numerikus Értékelési Skálával (0-10)
A műtét utáni 1. óra végén
Fájdalom a műtét utáni 6. órában
Időkeret: A műtét utáni 6. óra végén
A fájdalom mérése Numerikus Értékelési Skálával (0-10)
A műtét utáni 6. óra végén
Fájdalom a posztoperatív 12. órában
Időkeret: A műtét utáni 12. óra végén
Fájdalom mérése Numeric Rating Scale (0-10) skálán
A műtét utáni 12. óra végén
Fájdalom a műtét utáni 24. órában
Időkeret: A műtét utáni 24. óra végén
Fájdalom mérése Numerikus Értékelési Skálával (0-10)
A műtét utáni 24. óra végén
Mentőanalgézis
Időkeret: A műtét végétől az első posztoperatív óra végéig
Összes beadott fentanil mennyisége (mentőterápia) (mcg)
A műtét végétől az első posztoperatív óra végéig
Betegek elégedettsége
Időkeret: A 24. posztoperatív óra végén
A beteg által 1-től 5-ig terjedő skálán jelentett elégedettség
A 24. posztoperatív óra végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Koc University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025.250.IRB2.116

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai nem lesznek nyilvánosan elérhetők. Azonosítatlan adatokat a megfelelő szerzővel történő ésszerű kérelem esetén lehet megosztani, intézményi jóváhagyás és adatfelhasználási megállapodás alá esően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel