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POLUS：关于鲁索利氟嗪在2型糖尿病患者中的有效性和耐受性描述。 (POLUS)

2026年4月29日 更新者：Servier Russia

多中心观察性研究 POLUS：鲁索格列净在真实世界临床实践中治疗2型糖尿病患者的有效性和耐受性描述。

在这项非干预性研究中，将评估Lusefi®在成年2型糖尿病患者中的有效性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这项单臂研究计划纳入在常规临床实践中，被处方每日一次2.5 mg Lusefi®作为2型糖尿病治疗的患者。 如果对治疗的反应不足，常规临床实践中的主治医师可能会将每日剂量增加至每日一次5 mg。 本研究中的总观察时间约为6个月。

描述luseogliflozin在真实世界临床实践中对2型糖尿病患者的降糖效果及其对代谢和血流动力学参数的影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 俄罗斯
      • Anapa、俄罗斯
        • 招聘中
        • GBUZ hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

在真实世界临床实践中的2型糖尿病患者 每位研究者预计纳入约4名符合纳入/排除标准的患者。 纳入期将持续长达6个月。

描述

纳入标准：

  • 年龄在18岁及以上的男性和女性。
  • 2型糖尿病患者。
  • 患者签署参与研究的书面知情同意书。
  • 无需要紧急医疗援助的状况。
  • 在纳入访视前7至30天内，作为常规临床实践的一部分并根据俄罗斯联邦批准的药品说明书，已开始使用鲁格列净治疗。
  • 拥有相关参数（HbA1c、eGFR、血压、体重）的数据，日期不晚于开始鲁格列净治疗后15天。

排除标准：

  • 如果患者符合以下至少一项排除标准，则不能纳入本研究：
  • 已知对鲁格列净或Lusefi®的其他成分过敏。
  • 1型糖尿病。
  • 失代偿性2型糖尿病。
  • 研究期间及研究结束后至少两个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 严重肾功能衰竭（eGFR <30 mL/min/1.73 m²）、终末期慢性肾病或透析，因为预计治疗对该患者群体无效。
  • 糖尿病酮症酸中毒、糖尿病昏迷或前驱昏迷。
  • 严重感染、围手术期或严重创伤。
  • 任何疑似或确诊的恶性肿瘤，包括筛查前5年内有恶性肿瘤病史，但已成功治疗的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
  • 尿路感染（已确认或疑似）。
  • 研究者认为可能影响疾病自然进程并显著干扰治疗结果的其他合并疾病。
  • 预计患者不愿遵守治疗方案和/或与研究者合作。
  • 患者在纳入访视前3个月内（生物制品为6个月内）或本研究期间参与了另一项临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鲁索格列净对2型糖尿病患者（糖化血红蛋白）的降糖效果
大体时间：6个月
观察期结束时（访视3）糖化血红蛋白（HbA1c）水平相较于基线的变化
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鲁索格列净对2型糖尿病患者的降血糖效果（血浆葡萄糖）
大体时间：6个月
与基线相比，访视3时空腹血糖（FPG）水平的变化。
6个月
鲁索格列净对体重的有效性
大体时间：6个月
与基线相比，访视3时体重（BW）的变化。
6个月
鲁索格列净对收缩压（SBP）的有效性
大体时间：6个月
与基线相比，访视3时收缩压（SBP）的变化
6个月
鲁索格列净对舒张压（DBP）的有效性
大体时间：6个月
与基线相比，访视3时的舒张压（DBP）变化。
6个月
鲁司格列净对肾脏滤过功能的有效性
大体时间：6个月
与基线相比，第3次访视时估算肾小球滤过率（eGFR）的变化。
6个月
鲁索格列净对血脂谱（胆固醇）的疗效
大体时间：6个月
与基线相比，第3次访视时总胆固醇的变化。
6个月
鲁索格列净对血脂谱（脂蛋白）的疗效
大体时间：6个月
与基线相比，第3次访视时低密度脂蛋白（LDLP）的变化。
6个月
鲁索格列净对血脂谱（甘油三酯）的有效性
大体时间：6个月
与基线相比，访视3时甘油三酯（TG）的变化。
6个月
鲁索格列净对尿酸水平的有效性
大体时间：6个月
访视 3 时尿酸水平与基线相比的变化。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Servier Russia

调查人员

  • 首席研究员：Marina Shestakova、Endocrinology Research Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月2日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月19日

首次发布 (实际的)

2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IC4-LUS-004-RUS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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