POLUS: Descrição da Eficácia e Tolerabilidade do Luseogliflozina em Doentes com Diabetes Tipo 2. (POLUS)
29 de abril de 2026 atualizado por: Servier Russia
Estudo Observacional Multicêntrico POLUS: Descrição da Eficácia e Tolerabilidade de Luseogliflozina em Doentes com Diabetes Tipo 2 na Prática Clínica Real.
Neste estudo não intervencionista, serão avaliadas a eficácia e a tolerabilidade do Lusefi® em doentes adultos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de braço único está planeado para incluir doentes que, na prática clínica de rotina, tenham sido prescritos com 2,5 mg de Lusefi® uma vez por dia como tratamento para diabetes tipo 2. Se a resposta ao tratamento for insuficiente, o médico assistente na prática clínica de rotina poderá aumentar a dose diária para 5 mg uma vez por dia. A duração total da observação neste estudo será de aproximadamente 6 meses.
Descrever a eficácia hipoglicemiante do luseogliflozina, o seu efeito nos parâmetros metabólicos e hemodinâmicos em doentes com diabetes tipo 2 na prática clínica real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ekaterina Erina
- Número de telefone: +7 495 9370700
- E-mail: ekaterina.erina@servier.com
Locais de estudo
-
-
-
Anapa, Rússia
- Recrutamento
- GBUZ hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
doentes com diabetes tipo 2 na prática clínica do mundo real. Prevê-se que cada investigador inclua cerca de 4 doentes que cumpram os critérios de inclusão/exclusão. O período de inclusão terá a duração máxima de 6 meses.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais.
- Pacientes com diabetes tipo 2.
- Consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo.
- Ausência de condições que exijam assistência médica de emergência.
- Tratamento com luseogliflozina iniciado 7 a 30 dias antes da visita de inclusão como parte da prática clínica de rotina e de acordo com o Resumo das Características do Medicamento aprovado na Federação Russa.
- Presença de dados sobre os parâmetros de interesse (HbA1c, TFGe, PA, peso corporal), datados no máximo 15 dias após o início do tratamento com luseogliflozina.
Critérios de Exclusão:
- Os pacientes não podem ser incluídos neste estudo se cumprirem pelo menos um dos seguintes critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à luseogliflozina ou a outros componentes do Lusefi®.
- Diabetes tipo 1.
- Diabetes tipo 2 descompensado.
- Gravidez, amamentação ou gravidez planeada durante o estudo e pelo menos dois meses após o estudo.
- Insuficiência renal grave (TFGe <30 mL/min/1,73 m²), doença renal crónica terminal ou diálise, uma vez que se prevê que o tratamento seja ineficaz nesta população de pacientes.
- Cetoacidose diabética, coma diabético ou pré-coma.
- Infeções graves, período pré e pós-operatório ou lesão grave.
- Qualquer neoplasia maligna suspeita ou confirmada, incluindo antecedentes de malignidade ≤5 anos antes do rastreio, excluindo carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular da pele tratados com sucesso ou cancro cervical in situ.
- Infeção do trato urinário (confirmada ou suspeita).
- Outras doenças concomitantes consideradas pelo investigador como afetando a progressão natural da doença e impactando significativamente os resultados do tratamento.
- Previsível falta de vontade do paciente em aderir ao regime de tratamento e/ou cooperar com o investigador.
- Participação do paciente em outro estudo clínico nos 3 meses (6 meses para produtos medicinais biológicos) anteriores à visita de inclusão ou durante este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia hipoglicémica do luseogliflozina em doentes com diabetes tipo 2 (hemoglobina glicada)
Prazo: 6 meses
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Alteração no nível de hemoglobina glicada (HbA1c) até ao final do período de observação (Visita 3) em comparação com a linha de base
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia hipoglicemiante do luseogliflozina em doentes com diabetes tipo 2 (glicose plasmática)
Prazo: 6 meses
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Alteração nos níveis de glicose plasmática em jejum (FPG) na Visita 3 em comparação com a linha de base.
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6 meses
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Eficácia da luseogliflozina no Peso corporal
Prazo: 6 meses
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Alteração no Peso Corporal (PC) na Visita 3 em comparação com o valor basal.
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6 meses
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Eficácia do luseogliflozina na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: 6 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) na Visita 3 em comparação com a linha de base
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6 meses
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Eficácia do luseogliflozina na pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: 6 meses
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Alteração da pressão arterial diastólica (PAD) na Visita 3 em comparação com a linha de base.
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6 meses
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Eficácia do luseogliflozina na função de filtração dos rins
Prazo: 6 meses
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Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) na Visita 3 em comparação com a linha de base.
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6 meses
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Eficácia do luseogliflozina no perfil lipídico (colesterol)
Prazo: 6 meses
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Alteração do colesterol total na Visita 3 em comparação com a linha de base.
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6 meses
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Eficácia do luseogliflozina no perfil lipídico (lipoproteínas)
Prazo: 6 meses
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Alteração nas lipoproteínas de baixa densidade (LDLP) na Visita 3 em comparação com a linha de base.
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6 meses
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Eficácia do luseogliflozina no perfil lipídico (triglicerídeos)
Prazo: 6 meses
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Alteração nos triglicerídeos (TG) na Visita 3 em comparação com a linha de base.
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6 meses
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Eficácia do luseogliflozina no nível de ácido úrico
Prazo: 6 meses
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Alteração no nível de ácido úrico na Visita 3 em comparação com o valor basal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Shestakova, Endocrinology Research Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC4-LUS-004-RUS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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