POLUS: Descripción de la eficacia y tolerabilidad de luseogliflozina en pacientes con diabetes tipo 2. (POLUS)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 años o más.
• Pacientes con diabetes tipo 2.
• Consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio.
• Sin condiciones que requieran ayuda médica de emergencia.
• Tratamiento con luseogliflozina iniciado entre 7 y 30 días antes de la visita de inclusión como parte de la práctica clínica habitual y de acuerdo con la ficha técnica aprobada en la Federación Rusa.
• Presencia de datos sobre los parámetros de interés (HbA1c, TFGe, PA, peso corporal), fechados no más tarde de 15 días desde la fecha de inicio del tratamiento con luseogliflozina.

Criterios de exclusión:

• Los pacientes no pueden ser incluidos en este estudio si cumplen al menos uno de los siguientes criterios de exclusión:
• Hipersensibilidad conocida a la luseogliflozina u otros componentes de Lusefi®.
• Diabetes tipo 1.
• Diabetes tipo 2 descompensada.
• Embarazo, lactancia o planificación del embarazo durante el estudio y al menos dos meses después del estudio.
• Insuficiencia renal grave (TFGe <30 mL/min/1.73 m²), enfermedad renal crónica (ERC) en etapa terminal o diálisis, ya que se predice que el tratamiento será ineficaz en esta población de pacientes.
• Cetoacidosis diabética, coma diabético o precoma.
• Infecciones graves, período pre y postoperatorio, o lesión grave.
• Cualquier neoplasia maligna sospechada o confirmada, incluido antecedente de malignidad dentro de ≤5 años antes del cribado, excluyendo carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas de la piel tratados con éxito o cáncer cervical in situ.
• Infección del tracto urinario (confirmada o sospechada).
• Otros trastornos concomitantes considerados por el investigador que afecten la progresión natural de la enfermedad y tengan un impacto significativo en los resultados del tratamiento.
• Previsible falta de voluntad del paciente para adherirse al régimen de tratamiento y/o cooperar con el investigador.
• Participación del paciente en otro estudio clínico dentro de los 3 meses (6 meses para productos medicinales biológicos) antes de la visita de inclusión o durante este estudio.