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POLUS: 제2형 당뇨병 환자에서 루세오글리플로진의 효과와 내약성에 대한 설명. (POLUS)

2026년 4월 29일 업데이트: Servier Russia

다기관 관찰 연구 POLUS: 실제 임상 현장에서 제2형 당뇨병 환자에 대한 루세오글리플로진의 효과성 및 내약성 기술

이 비중재적 연구에서는 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 Lusefi®의 효과와 내약성이 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 단일군 연구는 일상 임상 진료에서 제2형 당뇨병 치료제로 루세피® 2.5 mg을 1일 1회 처방받은 환자를 포함할 계획입니다. 치료 반응이 불충분한 경우, 일상 임상 진료에서 주치의는 1일 1회 일일 투여량을 5 mg으로 증가시킬 수 있습니다. 본 연구 내 총 관찰 기간은 약 6개월입니다.

일상 임상 진료에서 제2형 당뇨병 환자에 대한 루세글리플로진의 혈당 강하 효과 및 대사 및 혈역학적 매개변수에 미치는 영향을 설명합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

실제 임상 현장에서 제2형 당뇨병 환자 각 연구자는 포함/제외 기준을 충족하는 약 4명의 환자를 포함할 것으로 예상됩니다. 포함 기간은 최대 6개월까지 지속됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성과 여성.
  • 제2형 당뇨병 환자.
  • 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서.
  • 응급 의료 지원이 필요한 상태가 아님.
  • 일상적인 임상 진료의 일환으로 러시아 연방에서 승인된 SmPC에 따라 포함 방문 7일에서 30일 전에 루세오글리플로진 치료 시작.
  • 루세오글리플로진 치료 시작일로부터 15일 이내의 관심 매개변수(HbA1c, eGFR, 혈압, 체중) 데이터 보유.

제외 기준:

  • 다음 제외 기준 중 적어도 하나에 해당하는 환자는 이 연구에 포함될 수 없습니다:
  • 루세오글리플로진 또는 Lusefi®의 다른 성분에 대한 알려진 과민증.
  • 제1형 당뇨병.
  • 비보상성 제2형 당뇨병.
  • 연구 중 및 연구 종료 후 최소 2개월 동안 임신, 수유 또는 임신 계획.
  • 중증 신부전(eGFR <30 mL/min/1.73 m²), 말기 만성 신장병(CKD) 또는 투석, 이 환자 집단에서 치료 효과가 예상되지 않음.
  • 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수.
  • 중증 감염, 수술 전후 기간 또는 중증 외상.
  • 선별 검사 전 5년 이내의 악성 종양 병력(성공적으로 치료된 기저세포암, 피부 편평세포암 또는 자궁경부 상피내암 제외)을 포함한 모든 의심되거나 확인된 악성 신생물.
  • 요로 감염(확인되거나 의심됨).
  • 연구자가 질병의 자연적 진행에 영향을 미치고 치료 결과에 중대한 영향을 줄 것으로 간주하는 기타 동반 질환.
  • 환자의 치료 요법 준수 및/또는 연구자와의 협조 불가능성이 예상됨.
  • 포함 방문 전 3개월(생물학적 의약품의 경우 6개월) 이내 또는 본 연구 중 다른 임상 연구에 환자의 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
루세오글리플로진의 제2형 당뇨병 환자에서의 혈당 강하 효과 (당화혈색소)
기간: 6개월
관찰 기간(방문 3) 종료 시 기준선 대비 당화혈색소(HbA1c) 수준 변화
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
루세오글리플로진의 2형 당뇨병 환자에 대한 저혈당 효과 (혈장 포도당)
기간: 6개월
방문 3에서의 공복 혈장 포도당(FPG) 수준 변화를 기준선과 비교한 결과.
6개월
루세오글리플로진의 체중에 대한 효과성
기간: 6개월
기저선 대비 방문 3 시점의 체중(BW) 변화
6개월
루세오글리플로진의 수축기 혈압(SBP)에 대한 효과
기간: 6개월
방문 3에서의 수축기 혈압(SBP) 변화를 기준선과 비교
6개월
루세오글리플로진의 이완기 혈압(DBP)에 대한 효과
기간: 6개월
기준선 대비 3차 방문 시 이완기 혈압(DBP)의 변화.
6개월
루세오글리플로진의 신장 여과 기능에 대한 효과
기간: 6개월
기저치 대비 방문 3 시점의 추정 사구체 여과율(eGFR) 변화
6개월
루세오글리플로진의 지질 프로필(콜레스테롤)에 대한 효과
기간: 6개월
방문 3에서의 총 콜레스테롤 변화를 기준선과 비교.
6개월
루세오글리플로진의 지질 프로필(지질단백질)에 대한 효과
기간: 6개월
기저선 대비 방문 3에서의 저밀도 지질단백질(LDLP) 변화
6개월
리세오글리플로진의 지질 프로필(트리글리세라이드)에 대한 효과성
기간: 6개월
방문 3에서의 중성지방(TG) 변화를 기준선과 비교.
6개월
루세오글리플로진의 요산 수준에 대한 효과
기간: 6개월
방문 3에서의 요산 수준 변화를 기준선과 비교.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Servier Russia

수사관

  • 수석 연구원: Marina Shestakova, Endocrinology Research Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC4-LUS-004-RUS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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