POLUS: Descrizione dell'efficacia e della tollerabilità di Luseogliflozin nei pazienti con diabete di tipo 2. (POLUS)

Criteri di inclusione:

• Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
• Pazienti con diabete di tipo 2.
• Consenso informato scritto del paziente a partecipare allo studio.
• Nessuna condizione che richieda un intervento medico d'emergenza.
• Trattamento con luseogliflozin iniziato da 7 a 30 giorni prima della visita di inclusione come parte della pratica clinica di routine e in conformità con l'SmPC approvato nella Federazione Russa.
• Presenza di dati sui parametri di interesse (HbA1c, eGFR, PA, peso corporeo), datati non oltre 15 giorni dalla data di inizio del trattamento con luseogliflozin.

Criteri di esclusione:

• I pazienti non possono essere inclusi in questo studio se soddisfano almeno uno dei seguenti criteri di esclusione:
• Ipersensibilità nota a luseogliflozin o altri componenti di Lusefi®.
• Diabete di tipo 1.
• Diabete di tipo 2 scompensato.
• Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio e almeno due mesi dopo lo studio.
• Insufficienza renale grave (eGFR <30 mL/min/1.73 m²), malattia renale cronica (CKD) allo stadio terminale o dialisi, poiché il trattamento è previsto essere inefficace in questa popolazione di pazienti.
• Chetoacidosi diabetica, coma diabetico o precoma.
• Infezioni gravi, periodo pre- e postoperatorio o trauma grave.
• Qualsiasi neoplasia maligna sospetta o confermata, inclusa una storia di malignità entro ≤5 anni prima dello screening, esclusi il carcinoma basocellulare e il carcinoma a cellule squamose della pelle trattati con successo o il cancro cervicale in situ.
• Infezione del tratto urinario (confermata o sospetta).
• Altri disturbi concomitanti considerati dallo sperimentatore in grado di influenzare la progressione naturale della malattia e di influire significativamente sui risultati del trattamento.
• Prevedibile indisponibilità del paziente ad aderire al regime terapeutico e/o a collaborare con lo sperimentatore.
• Partecipazione del paziente a un altro studio clinico entro 3 mesi (6 mesi per prodotti medicinali biologici) prima della visita di inclusione o durante questo studio.