POLUS: Beschrijving van de effectiviteit en verdraagbaarheid van Luseogliflozine bij patiënten met type 2 diabetes. (POLUS)

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
• Patiënten met diabetes type 2.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan de studie.
• Geen aandoeningen die spoedeisende medische hulp vereisen.
• Behandeling met luseogliflozin gestart 7 tot 30 dagen vóór het inclusiebezoek als onderdeel van de routinematige klinische praktijk en in overeenstemming met de SmPC goedgekeurd in de Russische Federatie.
• Aanwezigheid van gegevens over de parameters van belang (HbA1c, eGFR, bloeddruk, lichaamsgewicht), gedateerd niet later dan 15 dagen vanaf de datum waarop de behandeling met luseogliflozin werd gestart.

Exclusiecriteria:

• Patiënten kunnen niet worden opgenomen in deze studie als ze aan ten minste één van de volgende exclusiecriteria voldoen:
• Bekende overgevoeligheid voor luseogliflozin of andere componenten van Lusefi®.
• Diabetes type 1.
• Gedecompenseerde diabetes type 2.
• Zwangerschap, borstvoeding, of geplande zwangerschap tijdens de studie en ten minste twee maanden na de studie.
• Ernstig nierfalen (eGFR <30 mL/min/1.73 m2), eindstadium chronische nierziekte (CKD) of dialyse, omdat de behandeling naar verwachting niet effectief zal zijn in deze patiëntenpopulatie.
• Diabetische ketoacidose, diabetische coma of precoma.
• Ernstige infecties, pre- en postoperatieve periode, of ernstig letsel.
• Elk vermoedelijk of bevestigd kwaadaardig gezwel, inclusief een voorgeschiedenis van maligniteit binnen ≤5 jaar vóór screening, met uitzondering van succesvol behandeld basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker.
• Urineweginfectie (bevestigd of vermoed).
• Andere bijkomende aandoeningen die volgens de onderzoeker de natuurlijke progressie van de ziekte beïnvloeden en de behandelresultaten aanzienlijk beïnvloeden.
• Voorspelbare onwil van de patiënt om zich aan het behandelingsschema te houden en/of samen te werken met de onderzoeker.
• Deelname van de patiënt aan een andere klinische studie binnen 3 maanden (6 maanden voor biologische geneesmiddelen) vóór het inclusiebezoek of tijdens deze studie.