POLUS: 2型糖尿病患者におけるルセオグリフロジンの有効性および忍容性について (POLUS)
2026年4月29日 更新者：Servier Russia
多施設共同観察研究POLUS：リアルワールド臨床診療における2型糖尿病患者におけるルセオグリフロジンの有効性および忍容性の記載
この非介入研究では、2型糖尿病の成人患者におけるLusefi®の有効性と忍容性が評価されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この単群試験は、日常診療において、ルセオグリフロジン（Lusefi®）2.5mgを1日1回、2型糖尿病治療として処方されている患者を対象に計画されています。 治療反応が不十分な場合、日常診療の主治医は、1日1回の用量を5mgに増量することがあります。 本研究における観察期間の合計は、約6ヶ月間となります。
ルセオグリフロジンの血糖降下効果と、実世界の臨床診療における2型糖尿病患者の代謝および血行動態パラメータへの影響について説明します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ekaterina Erina
- 電話番号：+7 495 9370700
- メール：ekaterina.erina@servier.com
研究場所
-
-
-
Anapa、ロシア
- 募集
- GBUZ hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現実世界の臨床実務における2型糖尿病患者 すべての研究者は、対象基準/除外基準を満たす約4名の患者を含めることが期待されます。
対象者登録期間は最長6ヶ月間続きます。
説明
選択基準：
- 18歳以上の男性および女性。
- 2型糖尿病患者。
- 研究への参加に関する患者の書面によるインフォームド・コンセント。
- 緊急医療を必要とする状態がないこと。
- ロシア連邦で承認されたSmPCに従った日常臨床診療の一環として、選択時訪問の7〜30日前にルセオグリフロジンの治療を開始していること。
- ルセオグリフロジン治療開始日から15日以内の、関心のあるパラメーター（HbA1c、eGFR、血圧、体重）のデータが存在すること。
除外基準：
- 以下の除外基準の少なくとも1つを満たす患者は、この研究に含めることができません：
- ルセオグリフロジンまたはLusefi®のその他の成分に対する既知の過敏症。
- 1型糖尿病。
- 代謝不全を伴う2型糖尿病。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中および研究終了後少なくとも2か月以内の妊娠計画。
- 重度の腎不全（eGFR <30 mL/min/1.73 m²）、末期慢性腎臓病（CKD）、または透析。この患者集団では治療効果が期待できないと予測されるため。
- 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡。
- 重度の感染症、術前・術後期間、または重度の外傷。
- スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往を含む、疑いまたは確認された悪性新生物（ただし、根治治療が成功した皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 尿路感染症（確認または疑い）。
- 自然経過に影響を及ぼし、治療結果に重大な影響を与えると研究者が判断するその他の併存疾患。
- 治療計画に従うことおよび／または研究者と協力することに対して、患者の協力が期待できないと予測される場合。
- 選択時訪問の3か月前（生物学的医薬品の場合は6か月前）以内、または本研究期間中に、患者が別の臨床試験に参加していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ルセオグリフロジンの2型糖尿病患者（糖化ヘモグロビン）における低血糖効果
時間枠：6か月
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観察期間終了時（第3回訪問時）の糖化ヘモグロビン（HbA1c）値のベースラインからの変化
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ルセオグリフロジンの2型糖尿病患者における血糖降下効果（血漿グルコース）
時間枠：6か月
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ベースラインと比較した第3回診察時における空腹時血糖値（FPG）の変化
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6か月
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ルセオグリフロジンの体重に対する効果
時間枠：6ヶ月
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ベースラインと比較した、第3回訪問時における体重（BW）の変化
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6ヶ月
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ルセオグリフロジンの収縮期血圧（SBP）に対する効果
時間枠：6か月
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ベースラインと比較した第3回診察時の収縮期血圧（SBP）の変化
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6か月
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ルセオグリフロジンの拡張期血圧（DBP）への効果
時間枠：6か月
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ベースラインと比較した来院3回目における拡張期血圧（DBP）の変化。
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6か月
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ルセオグリフロジンが腎臓の濾過機能に及ぼす効果
時間枠：6か月
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ベースラインと比較した訪問3時点での推定糸球体濾過量（eGFR）の変化
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6か月
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ルセオグリフロジンの脂質プロファイル（コレステロール）への効果
時間枠：6ヶ月
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ベースラインと比較した来院3回目における総コレステロールの変化。
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6ヶ月
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ルセオグリフロジンの脂質プロファイル（リポタンパク質）に対する有効性
時間枠：6か月
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ベースラインと比較した訪問3時点での低密度リポタンパク質（LDLP）の変化。
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6か月
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ルセオグリフロジンの脂質プロファイル（トリグリセリド）への有効性
時間枠：6か月
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ベースラインと比較した来院3回目におけるトリグリセリド（TG）の変化
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6か月
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ルセオグリフロジンの尿酸値に対する有効性
時間枠：6ヶ月
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ベースラインと比較したビジット3における尿酸値の変化。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marina Shestakova、Endocrinology Research Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月2日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。