POLUS: A luseogliflozin hatékonyságának és tolerálhatóságának leírása 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél. (POLUS)

Bevonási kritériumok:

• 18 éves és annál idősebb férfiak és nők.
• 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.
• A beteg írásbeli tájékoztatott hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez.
• Nincsenek olyan állapotok, amelyek sürgős orvosi segítséget igényelnének.
• A luseogliflozin kezelés a bevonási látogatástól számított 7-30 nappal korábban kezdődött, mint a rutin klinikai gyakorlat része és az Orosz Föderációban jóváhagyott SmPC-nak megfelelően.
• Az érdeklődésre számot tartó paraméterek (HbA1c, eGFR, vérnyomás, testsúly) adatainak jelenléte, amelyek dátuma nem későbbi, mint a luseogliflozin kezelés megkezdésének dátumától számított 15 nap.

Kizárási kritériumok:

• A betegek nem vehetők fel ebbe a vizsgálatba, ha legalább egy a következő kizárási kritériumok közül teljesül rájuk:
• Ismert túlérzékenység a luseogliflozinra vagy a Lusefi® egyéb összetevőire.
• 1-es típusú cukorbetegség.
• Dekompensált 2-es típusú cukorbetegség.
• Terhesség, szoptatás vagy a vizsgálat alatt és a vizsgálat után legalább két hónappal tervezett terhesség.
• Súlyos veseelégtelenség (eGFR <30 mL/perc/1,73 m2), végső stádiumú krónikus vesebetegség (CKD) vagy dialízis, mivel a kezelés ebben a betegpopulációban várhatóan hatástalan.
• Diabetikus ketoacidózis, diabéteszes kóma vagy prekóma.
• Súlyos fertőzések, műtét előtti és utáni időszak, vagy súlyos sérülés.
• Bármilyen gyanús vagy igazolt rosszindulatú daganat, beleértve a szűrés előtti ≤5 éven belül történt malignitás előzményét, kivéve a sikeresen kezelt bazális sejtes karcinómát és a bőr planocelluláris karcinómáját vagy in situ méhnyakrákot.
• Húgyúti fertőzés (igazolt vagy gyanús).
• Egyéb egyidejű rendellenességek, amelyekről a vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy befolyásolják a betegség természetes lefolyását és jelentősen befolyásolják a kezelés eredményeit.
• A beteg várható együttműködési hajlandóságának hiánya a kezelési rendszer betartásában és/vagy a vizsgálatvezetővel való együttműködésben.
• A beteg részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a bevonási látogatástól számított 3 hónapon (biológiai gyógyszerek esetén 6 hónapon) belül vagy e vizsgálat alatt.