Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POLUS: Opis skuteczności i tolerancji luseogliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2. (POLUS)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Servier Russia

Wieloośrodkowe Badanie Obserwacyjne POLUS: Opis Skuteczności i Tolerancji Luseogliflozyny u Pacjentów z Cukrzycą Typu 2 w Rzeczywistej Praktyce Klinicznej.

W tym badaniu nieinterwencyjnym zostanie oceniona skuteczność i tolerancja preparatu Lusefi® u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jednoramienne planuje się włączyć pacjentów, którzy w rutynowej praktyce klinicznej otrzymali przepisane 2,5 mg leku Lusefi® raz dziennie jako leczenie cukrzycy typu 2. Jeśli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, lekarz prowadzący w rutynowej praktyce klinicznej może zwiększyć dawkę dobową do 5 mg raz dziennie. Całkowity czas obserwacji w tym badaniu wyniesie około 6 miesięcy.

Opisanie skuteczności hipoglikemicznej luseogliflozyny, jej wpływu na parametry metaboliczne i hemodynamiczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Anapa, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • GBUZ hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z cukrzycą typu 2 w rzeczywistej praktyce klinicznej Oczekuje się, że każdy badacz włączy około 4 pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia. Okres włączania potrwa do 6 miesięcy.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2.
  • Pisemną świadomą zgodę pacjenta na udział w badaniu.
  • Brak stanów wymagających natychmiastowej pomocy medycznej.
  • Rozpoczęcie leczenia luseogliflozyną od 7 do 30 dni przed wizytą włączającą w ramach rutynowej praktyki klinicznej i zgodnie z ChPL zatwierdzonym w Federacji Rosyjskiej.
  • Dostępność danych dotyczących parametrów będących przedmiotem zainteresowania (HbA1c, eGFR, RR, masa ciała), datowanych nie później niż 15 dni od daty rozpoczęcia leczenia luseogliflozyną.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci nie mogą być włączeni do tego badania, jeśli spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów wykluczenia:
  • Znana nadwrażliwość na luseogliflozynę lub inne składniki preparatu Lusefi®.
  • Cukrzyca typu 1.
  • Zdekompensowana cukrzyca typu 2.
  • Ciaża, karmienie piersią lub planowana ciąża w trakcie badania oraz co najmniej dwa miesiące po zakończeniu badania.
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²), schyłkowa przewlekła choroba nerek (PChN) lub dializoterapia, ponieważ przewiduje się, że leczenie będzie nieskuteczne w tej populacji pacjentów.
  • Kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy, śpiączka cukrzycowa lub stan przedśpiączkowy.
  • Ciężkie zakażenia, okres przed- i pooperacyjny lub ciężki uraz.
  • Jakiekolwiek podejrzenie lub potwierdzenie nowotworu złośliwego, w tym wywiad w kierunku nowotworu złośliwego w ciągu ≤5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Zakażenie układu moczowego (potwierdzone lub podejrzewane).
  • Inne choroby współistniejące, które zdaniem badacza mogą wpływać na naturalny przebieg choroby i istotnie oddziaływać na wyniki leczenia.
  • Przewidywalna niechęć pacjenta do przestrzegania schematu leczenia i/lub współpracy z badaczem.
  • Udział pacjenta w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy (6 miesięcy dla biologicznych produktów leczniczych) przed wizytą włączającą lub w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność hipoglikemiczna luseogliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (hemoglobina glikowana)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu glikowanej hemoglobiny (HbA1c) do końca okresu obserwacji (wizyta 3) w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność hipoglikemiczna luseogliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (stężenie glukozy w osoczu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo (FPG) podczas Wizyty 3 w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy
Skuteczność luseogliflozyny na masę ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana masy ciała (BW) podczas Wizyty 3 w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy
Skuteczność luseogliflozyny na skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) podczas wizyty 3 w porównaniu do wartości wyjściowej
6 miesięcy
Skuteczność luseogliflozyny na rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) podczas wizyty 3 w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy
Skuteczność luseogliflozyny na funkcję filtracyjną nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w szacunkowym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR) podczas Wizyty 3 w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy
Skuteczność luseogliflozyny na profil lipidowy (cholesterol)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu podczas Wizyty 3 w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy
Skuteczność luseogliflozyny na profil lipidowy (lipoproteiny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDLP) w wizycie 3 w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy
Skuteczność luseogliflozyny na profil lipidowy (triglicerydy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stężenia triglicerydów (TG) w Wizycie 3 w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy
Skuteczność luseogliflozyny w obniżaniu poziomu kwasu moczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu kwasu moczowego w wizycie 3 w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Servier Russia

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Shestakova, Endocrinology Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC4-LUS-004-RUS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj