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POLUS: Beschreibung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Luseogliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. (POLUS)

29. April 2026 aktualisiert von: Servier Russia

Multizentrische Beobachtungsstudie POLUS: Beschreibung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Luseogliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in der klinischen Praxis.

In dieser nicht-interventionellen Studie werden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lusefi® bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Einarmstudie ist geplant, um Patienten einzuschließen, denen in der routinemäßigen klinischen Praxis 2,5 mg Lusefi® einmal täglich als Behandlung für Typ-2-Diabetes verschrieben wurden. Wenn die Reaktion auf die Behandlung unzureichend ist, kann der behandelnde Arzt in der routinemäßigen klinischen Praxis die tägliche Dosis auf 5 mg einmal täglich erhöhen. Die Gesamtdauer der Beobachtung innerhalb dieser Studie wird etwa 6 Monate betragen.

Beschreibung der hypoglykämischen Wirksamkeit von Luseogliflozin, seine Auswirkungen auf die metabolischen und hämodynamischen Parameter bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in der klinischen Praxis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russland
      • Anapa, Russland
        • Rekrutierung
        • GBUZ hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes in der klinischen Praxis im realen Leben Jeder Prüfer wird voraussichtlich etwa 4 Patienten einschließen, die die Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Einschlussphase wird bis zu 6 Monate dauern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter.
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten zur Studienteilnahme.
  • Keine Zustände, die eine Notfallmedizinische Hilfe erfordern.
  • Behandlung mit Luseogliflozin, die 7 bis 30 Tage vor dem Einschlussbesuch im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis und gemäß der in der Russischen Föderation genehmigten SmPC begonnen wurde.
  • Vorhandensein von Daten zu den interessierenden Parametern (HbA1c, eGFR, Blutdruck, Körpergewicht), die nicht später als 15 Tage ab dem Beginn der Behandlung mit Luseogliflozin datiert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können nicht in diese Studie eingeschlossen werden, wenn sie mindestens eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Luseogliflozin oder andere Bestandteile von Lusefi®.
  • Typ-1-Diabetes.
  • De kompensierter Typ-2-Diabetes.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie und mindestens zwei Monate nach der Studie.
  • Schwere Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), terminale chronische Nierenerkrankung (CKD) oder Dialyse, da die Behandlung bei dieser Patientengruppe voraussichtlich unwirksam ist.
  • Diabetische Ketoazidose, diabetisches Koma oder Präkom.
  • Schwere Infektionen, prä- und postoperativer Zeitraum oder schwere Verletzungen.
  • Jeder Verdacht oder bestätigte bösartige Neubildung, einschließlich einer Krebserkrankung in der Anamnese innerhalb von ≤5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von erfolgreich behandelten Basalzellkarzinomen und Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinomen in situ.
  • Harnwegsinfektion (bestätigt oder vermutet).
  • Andere Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers den natürlichen Krankheitsverlauf beeinflussen und die Behandlungsergebnisse erheblich beeinträchtigen.
  • Vorhersehbare Unwilligkeit des Patienten, sich an das Behandlungsschema zu halten und/oder mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten.
  • Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten (6 Monate für biologische Arzneimittel) vor dem Einschlussbesuch oder während dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämische Wirksamkeit von Luseogliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (glykiertes Hämoglobin)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des glykierten Hämoglobin-(HbA1c)-Spiegels bis zum Ende der Beobachtungsperiode (Visite 3) im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämische Wirksamkeit von Luseogliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Plasmaglukose)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukose-(FPG)-Spiegels bei Visite 3 im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate
Wirksamkeit von Luseogliflozin auf das Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts (KG) bei Visite 3 im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate
Wirksamkeit von Luseogliflozin auf den systolischen Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) bei Visite 3 im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Wirksamkeit von Luseogliflozin auf den diastolischen Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) bei Visite 3 im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate
Wirksamkeit von Luseogliflozin auf die Filtrationsfunktion der Nieren
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) bei Besuch 3 im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate
Wirksamkeit von Luseogliflozin auf das Lipidprofil (Cholesterin)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Gesamtcholesterins bei Besuch 3 im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate
Wirksamkeit von Luseogliflozin auf das Lipidprofil (Lipoproteine)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Low-Density-Lipoproteine (LDLP) bei Visite 3 im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate
Wirksamkeit von Luseogliflozin auf das Lipidprofil (Triglyceride)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Triglyceride (TG) bei Visite 3 im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate
Wirksamkeit von Luseogliflozin auf den Harnsäurespiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Harnsäurespiegels bei Visite 3 im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Servier Russia

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Shestakova, Endocrinology Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC4-LUS-004-RUS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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