POLUS: Popis účinnosti a snášenlivosti luseogliflozinu u pacientů s diabetem 2. typu. (POLUS)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 let a starší.
• Pacienti s diabetem 2. typu.
• Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii.
• Žádné stavy vyžadující neodkladnou lékařskou pomoc.
• Léčba luseogliflozinem zahájena 7 až 30 dní před návštěvou zařazení v rámci běžné klinické praxe a v souladu se SPC schváleným v Ruské federaci.
• Přítomnost údajů o sledovaných parametrech (HbA1c, eGFR, krevní tlak, tělesná hmotnost) datovaných nejpozději do 15 dnů od data zahájení léčby luseogliflozinem.

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti nemohou být do této studie zařazeni, pokud splňují alespoň jedno z následujících vylučovacích kritérií:
• Známá přecitlivělost na luseogliflozin nebo jiné složky přípravku Lusefi®.
• Diabetes 1. typu.
• Dekompenzovaný diabetes 2. typu.
• Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie a alespoň dva měsíce po ukončení studie.
• Těžké selhání ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m²), terminální stadium chronického onemocnění ledvin (CKD) nebo dialýza, neboť se předpokládá, že léčba bude u této populace pacientů neúčinná.
• Diabetická ketoacidóza, diabetické kóma nebo prekóma.
• Těžké infekce, předoperační a pooperační období nebo závažné poranění.
• Jakýkoli podezřelý nebo potvrzený maligní novotvar, včetně malignity v anamnéze do ≤5 let před screeningem, s výjimkou úspěšně léčeného bazocelulárního karcinomu a spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ.
• Infekce močových cest (potvrzená nebo podezřelá).
• Jiná přidružená onemocnění, která podle posouzení vyšetřovatele ovlivňují přirozený průběh onemocnění a významně ovlivňují výsledky léčby.
• Předpokládaná neochota pacienta dodržovat léčebný režim a/nebo spolupracovat s vyšetřovatelem.
• Účast pacienta v jiné klinické studii do 3 měsíců (6 měsíců pro biologické léčivé přípravky) před návštěvou zařazení nebo během této studie.