注射用LP-98在未接受过抗逆转录病毒治疗的HIV感染者中的探索性研究

纳入标准：

1. 受试者必须自愿同意参加本研究，并在接受任何与研究相关的评估前提供知情同意书。
2. 筛选时，受试者年龄必须在18至65岁之间（含），性别不限。
3. 筛选时，男性受试者体重必须至少为50公斤，女性受试者体重必须至少为45公斤。
4. 血浆HIV RNA水平必须≥1000拷贝/毫升，CD4+ T淋巴细胞计数必须≥200个/微升。
5. 女性受试者：仅纳入非育龄女性，包括在筛选访视前至少6周接受过手术绝育（有记录的全子宫切除术或双侧卵巢切除术）的女性，或已绝经至少12个月的女性（通过促卵泡激素（FSH）水平≥40 IU/L确认）。
6. 有生育能力女性伴侣的男性受试者：受试者必须同意在给药前14天、研究期间以及研究药物给药后3个月内使用非药物避孕方法。在此期间，男性受试者不得捐献精子。
7. 受试者必须愿意遵守研究方案，包括访视、研究治疗、实验室检查以及其他与研究相关的程序和要求。

排除标准：

1. 已知对研究药物或其辅料过敏，或有严重过敏反应史（包括任何食物过敏或药物过敏）。
2. 曾接受过抗逆转录病毒治疗（ART）或接种过HIV疫苗。
3. 有严重疾病史或存在其他严重慢性疾病。
4. 有精神健康障碍史或有精神疾病家族史。
5. 存在以下任何情况：

1）筛选前1个月内或筛选期间持续不明原因发热超过38°C。

2）筛选前1个月内或筛选期间持续腹泻（每日排便超过3次）。

3）筛选前6个月内或筛选期间发生严重感染、机会性感染或败血症。

6、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性。

7、筛选时12导联心电图（ECG）结果异常且有临床意义，例如男性QTcF间期（Fridericia校正公式）> 450毫秒，或女性QTcF > 470毫秒。

8、筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 正常值上限（ULN）的1.5倍，或总胆红素 > ULN的1.5倍。

9、筛选时血清肌酐清除率（Ccr）< 60毫升/分钟（使用Cockcroft-Gault公式计算）。

10、已知或疑似有药物滥用史（包括吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、二甲硫基苯丙胺、四氢大麻酚酸、可卡因），或基线药物筛查测试阳性。

11、过去一年内有酒精滥用史（定义为每周饮酒超过14标准单位，其中1标准单位为14克酒精，相当于360毫升5%的啤酒、45毫升40%的烈酒或120毫升12%的葡萄酒），或在研究期间无法遵守研究禁酒规定。

12、筛选前3个月内每日吸烟超过5支，或在研究期间无法遵守研究禁烟规定。

13、筛选前3个月内接受过任何疫苗，或计划在研究期间接受任何疫苗。

14、给药前3个月内接受过任何研究性药物治疗或参加过任何药物/器械试验（体外诊断设备除外）。

15、给药前30天内接受过大手术，或计划在研究期间接受大手术。

16、筛选前3个月内献血或失血≥400毫升，或在此期间接受过输血。

17、研究者认为存在任何其他不适合参加本研究的情况。