Verkennende studie van LP-98 voor injectie bij ART-naïeve hiv-geïnfecteerde personen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet vrijwillig instemmen met deelname aan de studie en voorafgaand aan enige studiegerelateerde beoordelingen geïnformeerde toestemming verlenen.
2. Ten tijde van de screening moet de proefpersoon tussen de 18 en 65 jaar oud zijn (inclusief), mannelijk of vrouwelijk.
3. Ten tijde van de screening moeten mannelijke proefpersonen minimaal 50 kg wegen en vrouwelijke proefpersonen minimaal 45 kg.
4. Plasma HIV-RNA-niveaus moeten ≥1000 kopieën/mL zijn en het CD4+ T-lymfocytenaantal moet ≥200 cellen/µL zijn.
5. Voor vrouwelijke proefpersonen: Alleen niet-reproductieve vrouwen worden geïncludeerd, waaronder degenen die minimaal 6 weken voor het screeningsbezoek een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (gedocumenteerde hysterectomie of bilaterale ovariëctomie), of degenen die minimaal 12 maanden postmenopauzaal zijn (bevestigd door een follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau ≥40 IU/L).
6. Voor mannelijke proefpersonen met vruchtbare vrouwelijke partners: De proefpersoon moet instemmen met het gebruik van een niet-farmacologische anticonceptiemethode gedurende 14 dagen voor dosering, tijdens de studie en gedurende 3 maanden na toediening van het studiegeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen mogen gedurende deze periode geen sperma doneren.
7. De proefpersoon moet bereid zijn zich te houden aan het studieprotocol, inclusief bezoeken, studiebehandeling, laboratoriumtests en andere studiegerelateerde procedures en vereisten.

Exclusiecriteria:

1. Bekende allergie voor het studiegeneesmiddel of de hulpstoffen ervan, of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (inclusief voedselallergieën of geneesmiddelallergieën).
2. Heeft eerder antivirale therapie (ART) ontvangen of is gevaccineerd tegen hiv.
3. Een voorgeschiedenis van ernstige ziekte of de aanwezigheid van andere ernstige chronische aandoeningen.
4. Een voorgeschiedenis van psychische stoornissen of een familiegeschiedenis van psychiatrische aandoeningen.
5. Een van de volgende aandoeningen:

1) Aanhoudende onverklaarde koorts boven 38°C binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningsfase.

2) Aanhoudende diarree (meer dan 3 stoelgangen per dag) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningsfase.

3) Ernstige infecties, opportunistische infecties of sepsis binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningsfase.

6) Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab).

7) Abnormale bevindingen op het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) met klinische betekenis tijdens screening, zoals een mannelijk QTcF-interval (Fridericia-correctieformule) > 450 ms, of vrouwelijk QTcF > 470 ms.

8) Verhoogd alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine > 1,5 keer ULN bij screening.

9) Serumcreatinineklaring (Ccr) < 60 mL/min bij screening (berekend met de Cockcroft-Gault-formule).

10) Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van drugsgebruik (inclusief morfine, methamfetamine, ketamine, dimethylthioamfetamine, tetrahydrocannabinolinezuur, cocaïne), of een positieve drugsscreeningtest bij aanvang.

11) Een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik in het afgelopen jaar (gedefinieerd als het consumeren van meer dan 14 standaardeenheden alcohol per week, waarbij 1 standaardeenheid 14 g alcohol is, equivalent aan 360 mL bier van 5%, 45 mL sterke drank van 40% of 120 mL wijn van 12%), of het niet kunnen voldoen aan het alcoholverbod van de studie tijdens de studie.

12) Meer dan 5 sigaretten per dag roken in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening, of het niet kunnen voldoen aan het rookverbod van de studie tijdens de studie.

13) Enig vaccin ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of van plan om enig vaccin te ontvangen tijdens de studie.

14) Enige experimentele geneesmiddelenbehandeling ontvangen of deelgenomen aan enig geneesmiddelen-/apparaatonderzoek (exclusief in vitro diagnostische apparaten) binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering.

15) Grote chirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering, of geplande grote chirurgie tijdens de studie.

16) Bloeddonatie of bloedverlies van ≥ 400 mL binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of een bloedtransfusie ontvangen gedurende deze periode.

17) Enige andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan deze studie.