Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne LP-98 do wstrzykiwań u osób zakażonych wirusem HIV nieleczonych wcześniej terapią antyretrowirusową

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

Eksploracyjne, wieloośrodkowe, otwarte badanie sekwencyjnych kohort w celu oceny wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej preparatu LP-98 do wstrzykiwań u osób zakażonych HIV, które nie były wcześniej leczone lekami antyretrowirusowymi

Badanie wieloośrodkowe, otwarte, eksploracyjne z sekwencyjną rekrutacją kohort, mające na celu wstępną ocenę skuteczności, bezpieczeństwa oraz charakterystyki farmakokinetycznej preparatu LP-98 do wstrzykiwań u osób zakażonych HIV, które nie były wcześniej poddawane terapii antyretrowirusowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wykorzystuje sekwencyjny schemat kohortowy z trzema kohortami dawkowania (20 mg, 40 mg, 80 mg). Kohorty będą rekrutowane sekwencyjnie od najniższej do najwyższej dawki, przy czym kolejna grupa dawkowania rozpocznie rekrutację i kwalifikację uczestników po zakończeniu rekrutacji ostatniego uczestnika w poprzedniej kohorcie.

Badanie planuje rekrutację łącznie 30 uczestników, po 10 uczestników w każdej kohorcie. Zakwalifikowani uczestnicy otrzymają lek LP-98 w dawkach 20 mg, 40 mg lub 80 mg zgodnie z przypisaną kohortą. Lek będzie podawany podskórnie w odstępach 14-dniowych, łącznie 4 dawki.

Badanie obejmuje fazę kwalifikacji (D-28 do D-1), fazę leczenia (D1 do D57) oraz fazę obserwacji (D58 do D71). Całkowity czas uczestnictwa każdego uczestnika wynosi około 99 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Badany musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i dostarczyć świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek ocenom związanym z badaniem.
  2. W momencie kwalifikacji badany musi mieć od 18 do 65 lat (włącznie), być płci męskiej lub żeńskiej.
  3. W momencie kwalifikacji mężczyźni muszą ważyć co najmniej 50 kg, a kobiety co najmniej 45 kg.
  4. Poziom RNA HIV w osoczu musi wynosić ≥1000 kopii/mL, a liczba limfocytów T CD4+ musi wynosić ≥200 komórek/μL.
  5. Dla kobiet: Włączone zostaną tylko kobiety niereprodukcyjne, w tym te, które przeszły sterylizację chirurgiczną (udokumentowaną histerektomię lub obustronną owariektomię) co najmniej 6 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną, lub te, które są w okresie pomenopauzalnym od co najmniej 12 miesięcy (potwierdzone poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) ≥40 IU/L).
  6. Dla mężczyzn z płodnymi partnerkami: Badany musi zgodzić się na stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji przez 14 dni przed podaniem leku, w trakcie badania oraz przez 3 miesiące po podaniu leku badawczego. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w tym okresie.
  7. Badany musi być gotowy przestrzegać protokołu badania, w tym wizyt, leczenia badawczego, badań laboratoryjnych oraz innych procedur i wymagań związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na lek badany lub jego składniki pomocnicze, lub historia ciężkich reakcji alergicznych (w tym alergii pokarmowych lub lekowych).
  2. Wcześniej otrzymywał terapię antyretrowirusową (ART) lub był szczepiony przeciwko HIV.
  3. Historia ciężkiej choroby lub obecność innych ciężkich chorób przewlekłych.
  4. Historia zaburzeń zdrowia psychicznego lub rodzinna historia chorób psychicznych.
  5. Jakikolwiek z poniższych stanów:

1) Utrzymująca się niewyjaśniona gorączka powyżej 38°C w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją lub w trakcie fazy kwalifikacyjnej.

2) Utrzymująca się biegunka (więcej niż 3 wypróżnienia na dobę) w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją lub w trakcie fazy kwalifikacyjnej.

3) Ciężkie infekcje, infekcje oportunistyczne lub sepsa w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją lub w trakcie fazy kwalifikacyjnej.

6) Dodatni wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab).

7) Nieprawidłowe wyniki 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) o znaczeniu klinicznym podczas kwalifikacji, takie jak odstęp QTcF (wzór korekcji Fridericii) > 450 ms u mężczyzn lub QTcF > 470 ms u kobiet.

8) Podwyższona alaninaminotransferaza (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 1,5-krotność górnej granicy normy (ULN) lub całkowita bilirubina > 1,5-krotność ULN podczas kwalifikacji.

9) Klirens kreatyniny w surowicy (Ccr) < 60 mL/min podczas kwalifikacji (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta).

10) Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków (w tym morfiny, metamfetaminy, ketaminy, dimetylotioamfetaminy, kwasu tetrahydrokannabinowego, kokainy) lub dodatni wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków na początku badania.

11) Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku (zdefiniowana jako spożywanie więcej niż 14 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo, gdzie 1 standardowa jednostka to 14 g alkoholu, co odpowiada 360 mL piwa 5%, 45 mL alkoholu 40% lub 120 mL wina 12%) lub niemożność przestrzegania zakazu spożywania alkoholu podczas badania.

12) Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed kwalifikacją lub niemożność przestrzegania zakazu palenia podczas badania.

13) Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub planowanie przyjęcia jakiejkolwiek szczepionki podczas badania.

14) Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia lekiem badawczym lub udział w jakimkolwiek badaniu leku/urządzenia (z wyłączeniem urządzeń diagnostycznych in vitro) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku.

15) Poważna operacja w ciągu 30 dni przed podaniem leku lub planowana poważna operacja podczas badania.

16) Oddanie krwi lub utrata ≥ 400 mL w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub otrzymanie transfuzji krwi w tym okresie.

17) Jakikolwiek inny stan, który, w opinii badacza, czyni badanego nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dawki LP-98 20 mg
W tej kohorcie planuje się włączyć łącznie 10 osób, a każda włączona osoba otrzyma dawkę 20 mg LP-98 na podanie.
Lek będzie podawany poprzez wstrzyknięcie podskórne w odstępie 14 dni, łącznie 4 podania.
Lek: LP-98 20 mg
Badanie planuje włączyć łącznie 30 uczestników, po 10 uczestników w każdej kohorcie. Włączeni uczestnicy otrzymają leczenie LP-98 w dawkach 20 mg, 40 mg lub 80 mg zgodnie z przydzieloną kohortą. Lek będzie podawany poprzez iniekcję podskórną, w odstępach 14 dni między dawkami, łącznie 4 dawki.
Eksperymentalny: Grupa dawki LP-98 40 mg
W sumie 10 osób ma zostać zrekrutowanych do tej kohorty, a każda zrekrutowana osoba otrzyma dawkę 40 mg LP-98 na podanie. Lek będzie podawany poprzez iniekcję podskórną w odstępach 14 dni, łącznie 4 podania.
Lek: LP-98 40 mg
LP-98 40 mg
Eksperymentalny: Grupa dawki 80 mg preparatu LP-98
Planuje się włączenie łącznie 10 uczestników do tej kohorty, a każdy włączony uczestnik otrzyma dawkę 80 mg LP-98 na podanie. Lek będzie podawany drogą podskórnych iniekcji w odstępach 14-dniowych, łącznie 4 podania.
Lek: LP-98 80 mg
LP-98 80 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy RNA HIV w osoczu (log10 kopii/mL) i zmiany względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni po pierwszym podaniu.
Zmiany w wykrywaniu miana wirusa HIV będą rejestrowane.
W ciągu 71 dni po pierwszym podaniu.
Proporcja pacjentów z osoczowym HIV RNA < 50 kopii/mL
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w wykrywalności wiremii HIV będą rejestrowane.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Odsetek pacjentów z osoczowym wiremią HIV < 200 kopii/mL
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszej administracji.
Zmiany w wykrywalności wiremii HIV będą rejestrowane.
W ciągu 71 dni od pierwszej administracji.
Bezwzględna liczba limfocytów T CD4+ i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni po pierwszym podaniu.
Zmiany liczby komórek CD4+T będą rejestrowane.
W ciągu 71 dni po pierwszym podaniu.
Stosunek limfocytów T CD4+/CD8+ i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni po pierwszym podaniu.
Zmiany liczby limfocytów T CD4+/CD8+ będą rejestrowane.
W ciągu 71 dni po pierwszym podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych częstości oddechów w zakresie funkcji życiowych.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Częstotliwość oddychania w czasach/minutę
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ciśnienia krwi w objawach funkcji życiowych.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Ciśnienie krwi w mmHg
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu mleczanu we krwi w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany poziomu mleczanu we krwi.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w temperaturze ciała w zakresie funkcji życiowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Temperatura ciała w stopniach Celsjusza
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych liczby czerwonych krwinek w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Liczbę czerwonych krwinek w pełnej krwi podaje się w formie liczby.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych liczby białych krwinek w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Liczbę białych krwinek w pełnej krwi podaje się w formie liczby.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych liczby neutrofili w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Liczbę neutrofilów w pełnej krwi podaje się w formie liczbowej.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych liczby limfocytów w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Liczbę limfocytów we krwi pełnej podaje się w formie liczbowej.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany liczby płytek krwi w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Liczbę płytek krwi w pełnej krwi podaje się w formie liczby.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia hemoglobiny (g/dL) w pełnej krwi.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie PT badania laboratoryjnego.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Czas protrombinowy (PT) jest testem przesiewowym pod kątem egzogennych czynników krzepnięcia.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych INR badania laboratoryjnego.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) oblicza się na podstawie czasu protrombinowego i międzynarodowego wskaźnika wrażliwości (ISI) odczynnika.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych APTT badania laboratoryjnego.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) jest badaniem przesiewowym w kierunku endogennych czynników krzepnięcia.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia bilirubiny całkowitej w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany całkowitego stężenia bilirubiny (µmol/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia bilirubiny bezpośredniej w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia bilirubiny bezpośredniej (μmol/L) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową ALT w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia ALT (U/L) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową AST badania laboratoryjnego.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia AST (U/L) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym białku w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany całkowitego stężenia białka (g/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w albuminie w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia albumin (g/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych mocznika w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia mocznika (mmol/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych kreatyniny w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia kreatyniny (μmol/L) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych kwasu moczowego w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia kwasu moczowego (μmol/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia glukozy (mmol/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stężeniu potasu w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia potasu (mmol/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stężeniu sodu w badaniu laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia sodu (mmol/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej chloru w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia chloru (mmol/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ciężaru właściwego moczu w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany ciężaru właściwego moczu.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych pH moczu w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany wartości pH moczu.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w moczu w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany poziomu glukozy w moczu zostaną zbadane za pomocą testu jakościowego (dodatni lub negatywny).
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu białka w moczu w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany białka w moczu zostaną zbadane za pomocą testu jakościowego (pozytywnego lub negatywnego).
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej zawartości ciał ketonowych w moczu w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w zawartości ciał ketonowych w moczu zostaną zbadane za pomocą testu jakościowego (pozytywnego lub negatywnego).
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową liczby białych krwinek w moczu w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany liczby białych krwinek w moczu zostaną zbadane za pomocą testu jakościowego (pozytywny lub negatywny).
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych bilirubiny w moczu w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany poziomu bilirubiny w moczu zostaną zbadane za pomocą testu jakościowego (dodatni lub negatywny).
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w krwi utajonej w moczu w badaniu laboratoryjnym.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w moczu na krew utajoną zostaną zbadane za pomocą testu jakościowego (pozytywnego lub negatywnego).
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w CK badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia CK (U/L) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w CK-MB badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia CK-MB (ng/ml) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w LDH badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia LDH (U/L) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ALP badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia ALP (U/L) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu laboratoryjnym dotyczącym trójglicerydów
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia trójglicerydów (mmol/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w CHOL badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia CHOL (mmol/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w TP badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia TP (g/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ALB badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia ALB (g/l) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w UA badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Rejestrowane będą zmiany stężenia UA (μmol/L) w surowicy.
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
Zmiany w elektrokardiogramie w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni po pierwszym podaniu.
Rytm serca jest pokazany w elektrokardiogramie w postaci ciągłej krzywej.
W ciągu 71 dni po pierwszym podaniu.
Farmakokinetyka：Cmax
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni po pierwszym podaniu.
charakterystyka farmakokinetyczna LP-98 u pacjentów zakażonych: Cmax
W ciągu 71 dni po pierwszym podaniu.
Farmakokinetyka：AUC0-t
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni po pierwszym podaniu.
Charakterystyka farmakokinetyczna LP-98 u pacjentów zakażonych: AUC0-t
W ciągu 71 dni po pierwszym podaniu.
Farmakokinetyka: AUC0-∞
Ramy czasowe: W ciągu 71 dni od pierwszego podania.
charakterystyka farmakokinetyczna LP-98 u zakażonych pacjentów: AUC0-∞
W ciągu 71 dni od pierwszego podania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

Współpracownicy

Institute of Pathogen Biology, Beijing, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Ping Ma, Doctor, Tianjin Second People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB_LP-98_103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na LP-98 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj