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Estudo Exploratório de LP-98 para Injeção em Indivíduos Infetados pelo VIH Sem Experiência de TARV

6 de maio de 2026 atualizado por: Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

Um Estudo Exploratório Multicêntrico, Aberto, de Coortes Sequenciais para Avaliar a Eficácia Preliminar, Segurança e Características Farmacocinéticas da LP-98 para Injeção em Indivíduos Infectados pelo VIH sem Terapia Antirretroviral Prévio

Um Estudo Exploratório Multicêntrico, Aberto, de Coortes Sequenciais para Avaliar a Eficácia Preliminar, Segurança e Características Farmacocinéticas da LP-98 para Injeção em Indivíduos Infetados por VIH Iniciantes de Terapia Antirretroviral

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo utiliza um desenho de coortes sequenciais, com três coortes de dosagem (20 mg, 40 mg, 80 mg). As coortes serão inscritas sequencialmente de doses baixas para altas, com o próximo grupo de dose a iniciar a triagem e inscrição de sujeitos após o último sujeito na coorte anterior ter sido inscrito.

O estudo planeia inscrever um total de 30 sujeitos, com 10 sujeitos em cada coorte. Os sujeitos inscritos receberão tratamento com LP-98 em doses de 20 mg, 40 mg ou 80 mg de acordo com a sua coorte atribuída. O fármaco será administrado por via de injeção subcutânea, com um intervalo de 14 dias entre doses, para um total de 4 doses.

O estudo inclui uma fase de triagem (D-28 a D-1), uma fase de tratamento (D1 a D57) e uma fase de seguimento (D58 a D71). A duração total de participação para cada sujeito é de aproximadamente 99 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Recrutamento
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O sujeito deve concordar voluntariamente em participar no estudo e fornecer consentimento informado antes de realizar qualquer avaliação relacionada com o estudo.
  2. Na altura do rastreio, o sujeito deve ter entre 18 e 65 anos de idade (inclusive), seja do sexo masculino ou feminino.
  3. Na altura do rastreio, os sujeitos do sexo masculino devem pesar pelo menos 50 kg, e os sujeitos do sexo feminino devem pesar pelo menos 45 kg.
  4. Os níveis de RNA do HIV no plasma devem ser ≥1000 cópias/mL, e a contagem de linfócitos T CD4+ deve ser ≥200 células/μL.
  5. Para Sujeitos do Sexo Feminino: Apenas serão incluídas mulheres não reprodutivas, o que inclui aquelas que foram submetidas a esterilização cirúrgica (histerectomia documentada ou ooforectomia bilateral) pelo menos 6 semanas antes da visita de rastreio, ou aquelas que estão na pós-menopausa há pelo menos 12 meses (confirmado por um nível de hormona folículo-estimulante (FSH) ≥40 UI/L).
  6. Para Sujeitos do Sexo Masculino com Parceiras Férteis: O sujeito deve concordar em usar um método contracetivo não farmacológico durante 14 dias antes da administração, durante o estudo, e durante 3 meses após a administração do medicamento do estudo. Os sujeitos do sexo masculino não devem doar esperma durante este período.
  7. O sujeito deve estar disposto a aderir ao protocolo do estudo, incluindo visitas, tratamento do estudo, testes laboratoriais e outros procedimentos e requisitos relacionados com o estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou aos seus excipientes, ou um historial de reações alérgicas graves (incluindo quaisquer alergias alimentares ou medicamentosas).
  2. Ter recebido previamente terapia antiviral (ART) ou ter sido vacinado contra o VIH.
  3. Um historial de doença grave ou a presença de outras condições crónicas graves.
  4. Um historial de perturbações de saúde mental ou um historial familiar de doenças psiquiátricas.
  5. Qualquer uma das seguintes condições:

1) Febre persistente inexplicável acima de 38°C dentro de 1 mês antes do rastreio ou durante a fase de rastreio.

2) Diarreia persistente (mais de 3 evacuações por dia) dentro de 1 mês antes do rastreio ou durante a fase de rastreio.

3) Infeções graves, infeções oportunistas ou sépsis dentro de 6 meses antes do rastreio ou durante a fase de rastreio.

6) Positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCV-Ab).

7) Achados anormais no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações com significado clínico no rastreio, como um intervalo QTcF (fórmula de correção de Fridericia) > 450 ms para homens, ou QTcF > 470 ms para mulheres.

8) Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) elevadas > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina total > 1,5 vezes o LSN no rastreio.

9) Clearance de creatinina sérica (Ccr) < 60 mL/min no rastreio (calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault).

10) Historial conhecido ou suspeito de abuso de drogas (incluindo morfina, metanfetamina, cetamina, dimetiltioanfetamina, ácido tetrahidrocanabinólico, cocaína), ou um teste de rastreio de drogas positivo na linha de base.

11) Um historial de abuso de álcool no último ano (definido como consumir mais de 14 unidades padrão de álcool por semana, onde 1 unidade padrão é 14 g de álcool, equivalente a 360 mL de cerveja a 5%, 45 mL de licor a 40%, ou 120 mL de vinho a 12%), ou incapacidade de cumprir a proibição de álcool do estudo durante o estudo.

12) Fumar mais de 5 cigarros por dia nos últimos 3 meses antes do rastreio, ou incapacidade de cumprir a proibição de fumar do estudo durante o estudo.

13) Receber qualquer vacina dentro de 3 meses antes do rastreio, ou planear receber qualquer vacina durante o estudo.

14) Receber qualquer tratamento com medicamento em investigação ou participar em qualquer ensaio de medicamento/dispositivo (excluindo dispositivos de diagnóstico in vitro) dentro de 3 meses antes da administração.

15) Cirurgia maior dentro de 30 dias antes da administração, ou cirurgia maior planeada durante o estudo.

16) Doação de sangue ou perda de ≥ 400 mL dentro de 3 meses antes do rastreio, ou receber uma transfusão de sangue durante este período.

17) Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dose de 20 mg do LP-98
Um total de 10 sujeitos está planeado para serem inscritos nesta coorte, e cada sujeito inscrito receberá uma dose de 20 mg de LP-98 por administração. O medicamento será administrado por via de injeção subcutânea a intervalos de 14 dias, para um total de 4 administrações.
Medicamento: LP-98 20 mg
O estudo planeia recrutar um total de 30 participantes, com 10 participantes em cada coorte. Os participantes recrutados receberão o tratamento LP-98 em doses de 20 mg, 40 mg ou 80 mg, de acordo com a coorte a que foram atribuídos. O medicamento será administrado por injeção subcutânea, com um intervalo de 14 dias entre doses, para um total de 4 doses.
Experimental: Grupo de dose de LP-98 40 mg
Está planeado inscrever um total de 10 participantes nesta coorte, e cada participante inscrito receberá uma dose de 40 mg de LP-98 por administração.
O fármaco será administrado por injeção subcutânea com um intervalo de 14 dias, para um total de 4 administrações.
Medicamento: LP-98 40 mg
LP-98 40 mg
Experimental: Grupo de dose de 80 mg de LP-98
Está planeado inscrever um total de 10 indivíduos nesta coorte, e cada indivíduo inscrito receberá uma dose de 80 mg de LP-98 por administração.
O fármaco será administrado por injeção subcutânea com um intervalo de 14 dias, para um total de 4 administrações.
Medicamento: LP-98 80 mg
LP-98 80 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de ARN do VIH no plasma (log10 cópias/mL) e alterações em relação à linha de base
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
As alterações na deteção da carga viral do VIH serão registadas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Proporção de sujeitos com RNA do VIH no plasma < 50 cópias/mL
Prazo: No prazo de 71 dias após a primeira administração.
Serão registadas as alterações na deteção da carga viral do VIH.
No prazo de 71 dias após a primeira administração.
Proporção de sujeitos com RNA do VIH no plasma < 200 cópias/mL
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
As alterações na deteção da carga viral do VIH serão registadas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Contagem absoluta de linfócitos T CD4+ e alteração em relação à linha de base
Prazo: No prazo de 71 dias após a primeira administração.
As alterações na contagem de CD4+T serão registadas.
No prazo de 71 dias após a primeira administração.
Rácio de linfócitos T CD4+/CD8+ e alteração em relação à linha de base
Prazo: No prazo de 71 dias após a primeira administração.
As alterações das contagens de células T CD4+/CD8+ serão registadas.
No prazo de 71 dias após a primeira administração.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças da linha de base na frequência respiratória dos sinais vitais.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Taxa de respiração em tempos/minuto
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base na pressão arterial dos sinais vitais.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Pressão arterial em mmHg
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base no lactato sanguíneo do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações no lactato sanguíneo serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças da linha de base na temperatura corporal dos sinais vitais.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Temperatura corporal em graus Celsius
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base na contagem de glóbulos vermelhos do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
A contagem de glóbulos vermelhos no sangue total é relatada na forma de número.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base na contagem de glóbulos brancos do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
A contagem de glóbulos brancos no sangue total é relatada na forma de número.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base na contagem de neutrófilos do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
A contagem de neutrófilos no sangue total é relatada na forma de número.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base na contagem de linfócitos do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
A contagem de linfócitos no sangue total é relatada na forma de número.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base na contagem de plaquetas do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
A contagem de plaquetas no sangue total é relatada na forma de número.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base na hemoglobina do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações na concentração de hemoglobina （g/dL） no sangue total serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças da linha de base no PT do Exame Laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
O tempo de protrombina (TP) é um teste de triagem para fatores de coagulação exógenos.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base no INR do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
O índice padronizado internacional (INR) é calculado a partir do tempo de protrombina e do índice de sensibilidade internacional (ISI) do reagente.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças da linha de base no APTT do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
O tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) é um teste de triagem para fatores endógenos de coagulação.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base na bilirrubina total do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações na concentração de bilirrubina total (μmol/L) no soro serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base na bilirrubina direta do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças na concentração direta de bilirrubina (μmol/L) no soro serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças da linha de base no ALT do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças na concentração de ALT (U/L) no soro serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças da linha de base no AST do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças na concentração de AST (U/L) no soro serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base na proteína total do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças na concentração de proteína total (g/L) no soro serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base na albumina do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças na concentração de albumina (g/L) no soro serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base na uréia do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças na concentração de uréia (mmol/L) no soro serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base na creatinina do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças na concentração de creatinina (μmol/L) no soro serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base no ácido úrico do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças na concentração de ácido úrico (μmol/L) no soro serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças da linha de base na glicose do exame laboratorial
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças na concentração de glicose (mmol/L) no soro serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base no potássio do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças na concentração de potássio (mmol/L) no soro serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base no sódio do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças na concentração de sódio (mmol/L) no soro serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças da linha de base no cloro do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças na concentração de cloro (mmol/L) no soro serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base na gravidade específica da urina do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças na gravidade específica da urina serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base no pH da urina do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças no valor do pH da urina serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base na glicose na urina do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
As alterações na glicose na urina serão examinadas por teste qualitativo (positivo ou negativo).
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base na proteína urinária do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
As alterações nas proteínas da urina serão examinadas por teste qualitativo (positivo ou negativo).
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base no corpo cetônico da urina do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
As alterações no corpo cetônico da urina serão examinadas por teste qualitativo (positivo ou negativo).
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base nos glóbulos brancos da urina do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
As alterações dos glóbulos brancos na urina serão examinadas por teste qualitativo (positivo ou negativo).
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base na bilirrubina urinária do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
As alterações na bilirrubina urinária serão examinadas por teste qualitativo (positivo ou negativo).
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base no sangue oculto na urina do exame laboratorial.
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações de sangue oculto na urina serão examinadas por teste qualitativo (positivo ou negativo).
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças da linha de base na CK do exame laboratorial
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças na concentração de CK (U/L) no soro serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças da linha de base no CK-MB do exame laboratorial
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações na concentração de CK-MB (ng/mL) no soro serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças da linha de base no LDH do exame laboratorial
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças na concentração de LDH (U/L) no soro serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças da linha de base no ALP do exame laboratorial
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças na concentração de ALP (U/L) no soro serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações da linha de base nos triglicerídeos do exame laboratorial
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças na concentração de triglicerídeos (mmol/L) no soro serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças da linha de base no CHOL do exame laboratorial
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças na concentração de CHOL (mmol/L) no soro serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças da linha de base no TP do Exame Laboratorial
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças na concentração de TP (g/L) no soro serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças da linha de base no ALB do exame laboratorial
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças na concentração de ALB (g/L) no soro serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças da linha de base na UA do Exame Laboratorial
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Mudanças na concentração de AU (μmol/L) no soro serão registradas.
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Alterações em relação à linha de base no eletrocardiograma.
Prazo: No prazo de 71 dias após a primeira administração.
O ritmo cardíaco é mostrado no eletrocardiograma sob a forma de uma curva contínua.
No prazo de 71 dias após a primeira administração.
Farmacocinética：Cmax
Prazo: Dentro de 71 dias após a primeira administração.
características farmacocinéticas do LP-98 em pacientes infetados: Cmax
Dentro de 71 dias após a primeira administração.
Farmacocinética: AUC0-t
Prazo: No prazo de 71 dias após a primeira administração.
características farmacocinéticas do LP-98 em doentes infetados: AUC0-t
No prazo de 71 dias após a primeira administração.
Farmacocinética: AUC0-∞
Prazo: No prazo de 71 dias após a primeira administração.
características farmacocinéticas do LP-98 em doentes infetados: AUC0-∞
No prazo de 71 dias após a primeira administração.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

Colaboradores

Institute of Pathogen Biology, Beijing, China

Investigadores

  • Investigador principal: Ping Ma, Doctor, Tianjin Second People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KB_LP-98_103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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