Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LP-98:n injektioliuoksesta HIV-positiivisilla henkilöillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalihoidon hoitoa

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

Tutkimusmonikeskuksellinen, avoimen leiman, sekvenssikohortti-tutkimus LP-98:n injektion alustavan tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiisten ominaisuuksien arvioimiseksi antiretroviraalihoidolla aiemmin hoidetuissa HIV-positiivisissa henkilöissä

Tutkiva monikeskuksinen, avoimen leiman, peräkkäisten kohorttien tutkimus LP-98:n injektioliuoksen alustavan tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiisten ominaisuuksien arvioimiseksi antiretroviraalihoidon kokemattomilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa käytetään peräkkäistä kohorttisuunnittelua, jossa on kolme annoskohorttia (20 mg, 40 mg, 80 mg). Kohortit rekrytoidaan peräkkäin alhaisista annoksista korkeampiin, ja seuraava annosryhmä aloittaa koehenkilöiden seulonnan ja rekrytoinnin sen jälkeen, kun edellisen kohortin viimeinen koehenkilö on rekrytoitu.

Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida yhteensä 30 koehenkilöä, kymmenen kussakin kohortissa. Rekrytoidut koehenkilöt saavat LP-98-hoitoa annoksina 20 mg, 40 mg tai 80 mg heidän määrätyn kohorttinsa mukaisesti. Lääke annostellaan ihonalaisena ruiskeena, jossa annosten väli on 14 päivää, yhteensä 4 annosta.

Tutkimus sisältää seulontavaiheen (D-28 - D-1), hoitovaiheen (D1 - D57) ja seurantavaiheen (D58 - D71). Kunkin koehenkilön osallistumisen kokonaiskesto on noin 99 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300000
        • Rekrytointi
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilön on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tutkimukseen ja annettava tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä arviointeja.
  2. Tarkastusvaiheessa koehenkilön on oltava 18–65-vuotias (mukaan lukien), mies tai nainen.
  3. Tarkastusvaiheessa mieskoehenkilöiden on painoltava vähintään 50 kg ja naiskoehenkilöiden vähintään 45 kg.
  4. Plasma-HIV-RNA-tason on oltava ≥1000 kopiota/ml ja CD4+-T-lymfosyyttien määrän ≥200 solua/μl.
  5. Naiskoehenkilöille: Mukaan otetaan vain ei-hedelmällisiä naisia, mukaan lukien ne, joille on tehty kirurginen sterilisaatio (dokumentoitu hysterektomia tai kaksipuolinen ooforektomia) vähintään 6 viikkoa ennen tarkastuskäyntiä, tai ne, jotka ovat olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 12 kuukautta (vahvistettu follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) -tasolla ≥40 IU/l).
  6. Mieskoehenkilöille, joilla on hedelmällisiä naispuolisia kumppaneita: Koehenkilön on suostuttava käyttämään ei-farmakologista ehkäisyä 14 päivää ennen annostelua, tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Mieskoehenkilöiden ei saa luovuttaa siemennestettä tänä aikana.
  7. Koehenkilön on oltava halukas noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien käynnit, tutkimushoito, laboratoriotestit sekä muut tutkimukseen liittyvät menettelyt ja vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille, tai anamneesissa vakavia allergisia reaktioita (mukaan lukien ruoka- tai lääkeallergiat).
  2. On aiemmin saanut antiviralista hoitoa (ART) tai on rokotettu HIV:ää vastaan.
  3. Anamneesissa vakava sairaus tai muiden vakavien kroonisten sairauksien esiintyminen.
  4. Anamneesissa mielenterveyshäiriöitä tai perhehistoriassa psykiatrisia sairauksia.
  5. Jokin seuraavista olosuhteista:

1) Pysyvä, selittämätön yli 38 °C:n kuume viimeisen kuukauden aikana ennen tarkastusta tai tarkastusvaiheessa.

2) Pysyvä ripuli (yli 3 ulostamista päivässä) viimeisen kuukauden aikana ennen tarkastusta tai tarkastusvaiheessa.

3) Vakavat infektiot, opportunistiset infektiot tai sepsis 6 kuukauden aikana ennen tarkastusta tai tarkastusvaiheessa.

6) Positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vastaan-aine (HCV-Ab).

7) Poikkeavat, kliinisesti merkittävät 12-liittymäisen elektrokardiogrammin (EKG) löydökset tarkastuksessa, kuten mieskoehenkilöiden QTcF-väli (Friderician korjauskaava) > 450 ms tai naiskoehenkilöiden QTcF > 470 ms.

8) Kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5-kertainen ylärajaan (ULN) verrattuna tai kokonaisbilirubiini > 1,5-kertainen ULN tarkastuksessa.

9) Seerumin kreatiniinipuhdistus (Ccr) < 60 ml/min tarkastuksessa (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla).

10) Tunnettu tai epäilty huumausaineriippuvuus (mukaan lukien morfiini, metamfetamiini, ketamiini, dimetyylitioamfetamiini, tetrahydrokannabinolin happo, kokaiini) tai positiivinen perustestaus huumausaineille.

11) Alkoholiriippuvuus viimeisen vuoden aikana (määritelty yli 14 standardiannoksen alkoholin kulutukseksi viikossa, jossa 1 standardiannos on 14 g alkoholia, vastaa 360 ml 5 %:n olutta, 45 ml 40 %:n väkeviä tai 120 ml 12 %:n viiniä) tai kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen alkoholikieltoa tutkimuksen aikana.

12) Yli 5 savuketta päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tarkastusta tai kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen tupakointikieltoa tutkimuksen aikana.

13) Saanut mitään rokotetta 3 kuukauden aikana ennen tarkastusta tai suunnittelee saavansa mitään rokotetta tutkimuksen aikana.

14) Saanut mitään tutkittavaa lääkehoitoa tai osallistunut mihinkään lääke-/laitetutkimukseen (pois lukien in vitro -diagnostiikkalaitteet) 3 kuukauden aikana ennen annostelua.

15) Suuri leikkaus 30 päivän aikana ennen annostelua tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.

16) Verenluovutus tai ≥ 400 ml:n verenmenetys 3 kuukauden aikana ennen tarkastusta tai verensiirto tänä aikana.

17) Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LP-98 20 mg annosryhmä
Tähän kohorttiin on suunniteltu kymmenen koehenkilön osallistuvan, ja jokainen osallistuva koehenkilö saa 20 mg annoksen LP-98:a per annos.
Lääke annostellaan ihonalaisena ruiskutuksena 14 päivän välein, yhteensä 4 annosta.
Lääke: LP-98 20 mg
Tutkimus suunnittelee rekrytoivansa yhteensä 30 koehenkilöä, kussakin kohortissa 10 koehenkilöä.
Rekrytoidut koehenkilöt saavat LP-98-hoitoa annoksina 20 mg, 40 mg tai 80 mg heidän määrätyn kohorttinsa mukaisesti.
Lääke annostellaan ihonalaisena ruiskutuksena, annosten välillä on 14 päivän väli, yhteensä 4 annosta.
Kokeellinen: LP-98 40 mg annosryhmä
Tähän kohorttiin on suunniteltu rekrytoitavaksi yhteensä 10 koehenkilöä, ja jokainen rekrytoitu koehenkilö saa 40 mg annoksen LP-98:aa per annos.
Lääkettä annetaan ihonalaisena ruiskutuksena 14 päivän välein, yhteensä 4 annosta.
Lääke: LP-98 40 mg
LP-98 40 mg
Kokeellinen: LP-98 80 mg annosryhmä
Tähän kohorttiin on suunniteltu osallistuvan yhteensä 10 koehenkilöä, ja jokainen rekrytoitu koehenkilö saa 80 mg:n LP-98 annoksen per annostus.
Lääke annostellaan ihonalaisena ruiskutuksena 14 päivän välein, yhteensä 4 annostusta.
Lääke: LP-98 80 mg
LP-98 80 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman HIV-RNA-pitoisuudet (log10 kopiota/ml) ja muutokset lähtöarvosta
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta.
HIV-virusta-arvon muutokset rekisteröidään.
71 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta.
Osuus potilaista, joiden plasman HIV-RNA < 50 kopiota/mL
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen 71 päivän kuluessa.
HIV-virusta kuormituksen muutokset tallennetaan.
Ensimmäisen annoksen jälkeen 71 päivän kuluessa.
Osuus potilaista, joilla plasman HIV-RNA < 200 kappaletta/mL
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen 71 päivän kuluessa.
HIV-virusta vastaavan määrän muutokset rekisteröidään.
Ensimmäisen annoksen jälkeen 71 päivän kuluessa.
Absoluuttinen CD4+ T-lymfosyyttien määrä ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen 71 päivän kuluessa.
CD4+T-solujen määrän muutokset tallennetaan.
Ensimmäisen annoksen jälkeen 71 päivän kuluessa.
CD4+/CD8+ T-lymfosyyttien suhde ja muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen 71 päivän kuluessa.
CD4+/CD8+ T-solujen lukumäärän muutokset kirjataan.
Ensimmäisen annoksen jälkeen 71 päivän kuluessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset perusarvosta elintoimintojen hengitystaajuudessa.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Hengitystaajuus kertaa / minuutti
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Elintoimintojen verenpaineen muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Verenpaine mmHg
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Laboratoriotutkimuksen veren laktaatin muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Veren laktaatin muutokset kirjataan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Elintoimintojen kehon lämpötilan muutokset lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Kehon lämpötila celsiusasteina
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen punasolujen määrässä.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Kokoveren punasolujen määrä ilmoitetaan numeron muodossa.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Muutokset lähtötilanteesta laboratoriotutkimuksen valkosolujen määrässä.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Kokoveren valkosolujen määrä ilmoitetaan lukujen muodossa.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Muutokset laboratoriotutkimuksen neutrofiilien määrässä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Kokoveren neutrofiilien määrä ilmoitetaan lukujen muodossa.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Laboratoriotutkimuksen lymfosyyttimäärän muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Lymfosyyttien määrä kokoveressä ilmoitetaan lukujen muodossa.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Muutokset laboratoriotutkimuksen verihiutaleiden määrässä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Verihiutaleiden määrä kokoveressä ilmoitetaan numeron muodossa.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Laboratoriotutkimuksen hemoglobiinin muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Kokoveren hemoglobiinipitoisuuden (g/dl) muutokset kirjataan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen PT:ssä.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Protrombiiniaika (PT) on seulontatesti eksogeenisten hyytymistekijöiden varalta.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Laboratoriotutkimuksen INR:n muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Kansainvälinen standardoitu suhde (INR) lasketaan protrombiiniajasta ja reagenssin kansainvälisestä herkkyysindeksistä (ISI).
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen APTT:ssä.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) on endogeenisten hyytymistekijöiden seulontatesti.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Laboratoriotutkimuksen kokonaisbilirubiinin muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuuden (μmol/L) muutokset kirjataan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen suorassa bilirubiinissa.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Seerumin suoran bilirubiinipitoisuuden (μmol/L) muutokset kirjataan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Muutokset laboratoriotutkimuksen ALT-arvossa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Seerumin ALT-pitoisuuden (U/L) muutokset kirjataan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Muutokset laboratoriotutkimuksen AST:ssa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Seerumin AST-pitoisuuden (U/L) muutokset kirjataan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Muutokset laboratoriotutkimuksen kokonaisproteiinissa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Seerumin kokonaisproteiinipitoisuuden (g/l) muutokset kirjataan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Laboratoriotutkimuksen albumiinin muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Seerumin albumiinipitoisuuden (g/l) muutokset kirjataan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Laboratoriotutkimuksen urean muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Seerumin ureapitoisuuden (mmol/L) muutokset kirjataan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Laboratoriotutkimuksen kreatiniinin muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Seerumin kreatiniinipitoisuuden (μmol/L) muutokset kirjataan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Muutokset laboratoriotutkimuksen virtsahapon lähtötasosta.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Seerumin virtsahappopitoisuuden (μmol/L) muutokset kirjataan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Laboratoriotutkimuksen glukoosin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Seerumin glukoosipitoisuuden (mmol/L) muutokset kirjataan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Laboratoriotutkimuksen kaliumin muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Seerumin kaliumpitoisuuden (mmol/L) muutokset kirjataan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Laboratoriotutkimuksen natriumin muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Seerumin natriumpitoisuuden (mmol/L) muutokset kirjataan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Laboratoriotutkimuksen kloorin muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Seerumin klooripitoisuuden (mmol/L) muutokset kirjataan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Muutokset lähtötasosta virtsan ominaispainossa laboratoriotutkimuksessa.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Virtsan ominaispainon muutokset kirjataan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Laboratoriotutkimuksen virtsan pH:n muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Virtsan pH-arvon muutokset tallennetaan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Laboratoriotutkimuksen virtsan glukoosin muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Virtsan glukoosin muutokset tutkitaan kvalitatiivisella testillä (positiivinen tai negatiivinen).
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Laboratoriotutkimuksen virtsan proteiinin muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Virtsan proteiinin muutokset tutkitaan kvalitatiivisella testillä (positiivinen tai negatiivinen).
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Muutokset lähtötasosta virtsan ketoainepitoisuudessa laboratoriotutkimuksessa.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Virtsan ketoaineen muutokset tutkitaan kvalitatiivisella testillä (positiivinen tai negatiivinen).
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Muutokset lähtötasosta virtsan valkosoluissa laboratoriotutkimuksessa.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Valkosolujen muutokset virtsassa tutkitaan kvalitatiivisella testillä (positiivinen tai negatiivinen).
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Laboratoriotutkimuksen virtsan bilirubiinin muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Virtsan bilirubiinin muutokset tutkitaan kvalitatiivisella testillä (positiivinen tai negatiivinen).
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Muutokset lähtötasosta virtsan piilevässä veressä laboratoriotutkimuksessa.
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Virtsan piilevän veren muutokset tutkitaan kvalitatiivisella testillä (positiivinen tai negatiivinen).
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Laboratoriotutkimuksen CK:n muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Seerumin CK-pitoisuuden (U/L) muutokset kirjataan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen CK-MB:ssä
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Seerumin CK-MB-pitoisuuden (ng/ml) muutokset kirjataan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen LDH:ssa
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Seerumin LDH-pitoisuuden (U/L) muutokset kirjataan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen ALP:ssä
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Seerumin ALP-pitoisuuden (U/L) muutokset kirjataan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Laboratoriotutkimuksen triglyseridien muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Seerumin triglyseridipitoisuuden (mmol/L) muutokset kirjataan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen CHOL:ssa
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
CHOL-pitoisuuden (mmol/L) muutokset seerumissa kirjataan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen TP:ssä
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Seerumin TP-pitoisuuden (g/l) muutokset kirjataan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen ALB:ssa
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Seerumin ALB-pitoisuuden (g/l) muutokset kirjataan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen UA:ssa
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
UA-pitoisuuden (μmol/L) muutokset seerumissa kirjataan.
71 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
Muutokset lähtötilanteeseen verrattuna elektrokardiogrammissa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen 71 päivän kuluessa.
Sydämen rytmi näkyy elektrokardiogrammissa jatkuvana käyränä.
Ensimmäisen annoksen jälkeen 71 päivän kuluessa.
Farmakokinetiikka：Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen 71 päivän kuluessa.
LP-98:n farmakokineettiset ominaisuudet tartunnan saaneilla potilailla：Cmax
Ensimmäisen annoksen jälkeen 71 päivän kuluessa.
Farmakokinetiikka：AUC0-t
Aikaikkuna: 71 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta.
LP-98:n farmakokinetiikka tartunnan saaneilla potilailla: AUC0-t
71 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta.
Farmakokinetiikka: AUC0-∞
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen 71 päivän kuluessa.
LP-98:n farmakokineettiset ominaisuudet tartunnan saaneilla potilailla: AUC0-∞
Ensimmäisen annoksen jälkeen 71 päivän kuluessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Institute of Pathogen Biology, Beijing, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Ping Ma, Doctor, Tianjin Second People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB_LP-98_103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset LP-98 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa