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ART未治療のHIV感染者における注射用LP-98の探索的研究

2026年5月6日 更新者：Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

未治療HIV感染者における注射用LP-98の予備的有効性、安全性、および薬物動態学的特性を評価するための探索的多施設共同非盲検逐次コホート試験

注射用LP-98の抗レトロウイルス療法未経験HIV感染者における予備的有効性、安全性、薬物動態学的特性を評価するための探索的多施設共同、非盲検、逐次コホート研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は用量順次コホートデザインを採用し、3つの用量コホート（20 mg、40 mg、80 mg）を設定しています。 コホートは低用量から高用量の順に順次登録され、前のコホートの最終被験者が登録された後、次の用量群の被験者スクリーニングと登録が開始されます。

本研究は合計30名の被験者を登録予定で、各コホート10名ずつとなります。 登録された被験者は、割り当てられたコホートに従って、20 mg、40 mg、または80 mgの用量でLP-98治療を受けます。 薬剤は皮下注射により投与され、投与間隔は14日間で、合計4回投与されます。

本研究は、スクリーニング期間（D-28～D-1）、治療期間（D1～D57）、およびフォローアップ期間（D58～D71）を含みます。 各被験者の参加総期間は約99日間となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
        • 募集
        • Tianjin Second People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 被験者は、自発的に研究への参加に同意し、研究関連評価を受ける前にインフォームド・コンセントを提供しなければなりません。
  2. スクリーニング時点で、被験者は18歳から65歳（含む）で、男性または女性でなければなりません。
  3. スクリーニング時点で、男性被験者は少なくとも50 kg、女性被験者は少なくとも45 kgの体重でなければなりません。
  4. 血漿HIV RNAレベルは≧1000コピー/mLで、CD4+ Tリンパ球数は≧200細胞/μLでなければなりません。
  5. 女性被験者について：生殖能力のない女性のみが対象となります。これには、スクリーニング訪問の少なくとも6週間前に外科的不妊手術（記録のある子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けた者、または少なくとも12ヶ月間閉経後である者（卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル≧40 IU/Lで確認）が含まれます。
  6. 生殖能力のある女性パートナーを持つ男性被験者について：被験者は、投与前14日間、研究中、および研究薬投与後3ヶ月間、非薬理学的避妊法を使用することに同意しなければなりません。男性被験者はこの期間中に精子を提供してはなりません。
  7. 被験者は、訪問、研究治療、検査、その他の研究関連手順および要件を含む研究プロトコルに従う意思がなければなりません。

除外基準：

  1. 研究薬またはその添加物に対する既知のアレルギー、または重度のアレルギー反応（食物アレルギーまたは薬物アレルギーを含む）の既往歴。
  2. 以前に抗ウイルス療法（ART）を受けたことがある、またはHIVに対するワクチン接種を受けたことがある。
  3. 重度の疾患の既往歴、または他の重度の慢性疾患の存在。
  4. 精神疾患の既往歴、または精神疾患の家族歴。
  5. 以下のいずれかの状態：

1）スクリーニング前1ヶ月以内またはスクリーニング期間中に、38℃を超える持続性の原因不明の発熱。

2）スクリーニング前1ヶ月以内またはスクリーニング期間中に、持続性の下痢（1日3回以上の排便）。

3）スクリーニング前6ヶ月以内またはスクリーニング期間中に、重度の感染症、日和見感染症、または敗血症。

6）B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCV-Ab）陽性。

7）スクリーニング時に臨床的に有意な12誘導心電図（ECG）所見、例えば男性QTcF間隔（Fridericia補正式）＞450 ms、または女性QTcF＞470 ms。

8）スクリーニング時に、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞正常上限（ULN）の1.5倍、または総ビリルビン＞ULNの1.5倍。

9）スクリーニング時に、血清クレアチニンクリアランス（Ccr）＜60 mL/min（Cockcroft-Gault式を使用して計算）。

10）薬物乱用（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、ジメチルチオアンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール酸、コカインを含む）の既知または疑わしい既往歴、またはベースライン薬物スクリーニング検査陽性。

11）過去1年以内のアルコール乱用の既往歴（週に14標準単位以上のアルコール摂取と定義、1標準単位は14 gのアルコール、5%ビール360 mL、40%蒸留酒45 mL、または12%ワイン120 mLに相当）、または研究中の禁酒に従えない。

12）スクリーニング前3ヶ月以内に1日5本以上の喫煙、または研究中の禁煙に従えない。

13）スクリーニング前3ヶ月以内にいかなるワクチンも接種した、または研究中にいかなるワクチンも接種する計画がある。

14）投与前3ヶ月以内にいかなる治験薬治療も受けた、またはいかなる薬剤/機器試験（体外診断機器を除く）にも参加した。

15）投与前30日以内に大手術を受けた、または研究中に大手術を計画している。

16）スクリーニング前3ヶ月以内に≧400 mLの献血または出血、またはこの期間中に輸血を受けた。

17）試験責任医師の判断により、被験者が本研究への参加に適さないと判断されるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LP-98 20 mg 用量群
このコホートでは合計10名の被験者を登録する予定であり、登録された各被験者は1回の投与につき20mgのLP-98を投与されます。
この薬剤は14日間隔で皮下注射により投与され、合計4回投与されます。
薬：LP-98 20 mg
本研究は、各コホート10名の合計30名の被験者を登録する予定です。 登録された被験者は、割り当てられたコホートに応じて、20 mg、40 mg、または80 mgの用量でLP-98治療を受けます。 薬剤は皮下注射で投与され、投与間隔は14日間、合計4回投与されます。
実験的：LP-98 40 mg 用量群
このコホートには合計10名の被験者の参加が計画されており、参加した各被験者は1回の投与ごとにLP-98を40 mg投与されます。
この薬剤は14日間隔で皮下注射により投与され、合計4回投与されます。
薬：LP-98 40 mg
LP-98 40 mg
実験的：LP-98 80 mg投与群
このコホートには合計10名の被験者を登録する予定で、登録された各被験者は投与ごとにLP-98の80mg用量を投与されます。
薬剤は14日間隔で皮下注射により投与され、合計4回投与されます。
薬：LP-98 80 mg
LP-98 80 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿HIV RNAレベル（log10コピー数/mL）とベースラインからの変化
時間枠：初回投与後71日以内。
HIVウイルス量検出の変化が記録されます。
初回投与後71日以内。
プラズマHIV RNAが50コピー/mL未満の被験者の割合
時間枠：最初の投与から71日以内。
HIVウイルス量検出の変化が記録されます。
最初の投与から71日以内。
血漿中HIV RNAが200コピー/mL未満の被験者の割合
時間枠：最初の投与後71日以内。
HIVウイルス量検出の変化が記録されます。
最初の投与後71日以内。
絶対CD4+ Tリンパ球数とベースラインからの変化
時間枠：初回投与後71日以内。
CD4+T細胞数の変化が記録されます。
初回投与後71日以内。
CD4+/CD8+ Tリンパ球比およびベースラインからの変化
時間枠：最初の投与から71日以内に。
CD4+/CD8+ T細胞数の変化が記録されます。
最初の投与から71日以内に。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサインの呼吸数のベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
呼吸数（回/分）
初回投与後71日以内。
バイタルサインの血圧のベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
血圧（mmHg）
初回投与後71日以内。
臨床検査の血中乳酸値のベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
血中乳酸の変化が記録されます。
初回投与後71日以内。
バイタルサインの体温のベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
体温（摂氏）
初回投与後71日以内。
臨床検査の赤血球数のベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
全血中の赤血球数は数値の形で報告されます。
初回投与後71日以内。
臨床検査の白血球数のベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
全血中の白血球数は数値の形で報告されます。
初回投与後71日以内。
臨床検査の好中球数のベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
全血中の好中球数は数値の形で報告されます。
初回投与後71日以内。
臨床検査のリンパ球数のベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
全血中のリンパ球数は数値の形で報告されます。
初回投与後71日以内。
臨床検査の血小板数のベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
全血中の血小板数は数値の形で報告されます。
初回投与後71日以内。
臨床検査のヘモグロビンのベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
全血中のヘモグロビン濃度（g/dL）の変化を記録します。
初回投与後71日以内。
臨床検査の PT のベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
プロトロンビン時間 (PT) は、外因性凝固因子のスクリーニング検査です。
初回投与後71日以内。
臨床検査の INR のベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
国際標準比 (INR) は、プロトロンビン時間と試薬の国際感度指数 (ISI) から計算されます。
初回投与後71日以内。
臨床検査のAPTTのベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) は、内因性凝固因子のスクリーニング検査です。
初回投与後71日以内。
臨床検査の総ビリルビンのベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
血清中の総ビリルビン濃度(μmol/L)の変化を記録します。
初回投与後71日以内。
臨床検査の直接ビリルビンのベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
血清中の直接ビリルビン濃度（μmol/L）の変化が記録されます。
初回投与後71日以内。
臨床検査の ALT のベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
血清中のALT濃度(U/L)の変化を記録します。
初回投与後71日以内。
臨床検査のASTのベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
血清中のAST濃度(U/L)の変化を記録します。
初回投与後71日以内。
臨床検査の総タンパク質のベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
血清中の総タンパク質濃度 (g/L) の変化が記録されます。
初回投与後71日以内。
臨床検査のアルブミンのベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
血清中のアルブミン濃度（g/L）の変化を記録します。
初回投与後71日以内。
臨床検査の尿素のベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
血清中の尿素濃度(mmol/L)の変化を記録します。
初回投与後71日以内。
臨床検査のクレアチニンのベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
血清中のクレアチニン濃度（μmol/L）の変化を記録します。
初回投与後71日以内。
臨床検査の尿酸値のベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
血清中の尿酸濃度（μmol/L）の変化を記録します。
初回投与後71日以内。
臨床検査の血糖値のベースラインからの変化
時間枠：初回投与後71日以内。
血清中のグルコース濃度(mmol/L)の変化を記録します。
初回投与後71日以内。
臨床検査のカリウムのベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
血清中のカリウム濃度(mmol/L)の変化を記録します。
初回投与後71日以内。
臨床検査のナトリウムのベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
血清中のナトリウム濃度(mmol/L)の変化を記録します。
初回投与後71日以内。
臨床検査の塩素のベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
血清中の塩素濃度(mmol/L)の変化を記録します。
初回投与後71日以内。
臨床検査の尿比重のベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
尿比重の変化を記録します。
初回投与後71日以内。
臨床検査の尿 pH のベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
尿のpH値の変化が記録されます。
初回投与後71日以内。
臨床検査の尿糖のベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
尿糖の変化は定性検査（陽性か陰性）で調べます。
初回投与後71日以内。
臨床検査の尿タンパク質のベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
尿蛋白の変化は定性検査（陽性か陰性）で調べます。
初回投与後71日以内。
臨床検査の尿ケトン体のベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
尿ケトン体の変化を定性検査（陽性か陰性）で調べます。
初回投与後71日以内。
臨床検査の尿白血球のベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
尿中の白血球の変化を定性検査（陽性か陰性）で調べます。
初回投与後71日以内。
臨床検査の尿ビリルビンのベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
尿中ビリルビンの変化を定性検査（陽性か陰性）で調べます。
初回投与後71日以内。
臨床検査の尿潜血のベースラインからの変化。
時間枠：初回投与後71日以内。
尿潜血の変化を定性検査（陽性か陰性）で調べます。
初回投与後71日以内。
臨床検査のCKのベースラインからの変化
時間枠：初回投与後71日以内。
血清中のCK濃度(U/L)の変化を記録します。
初回投与後71日以内。
臨床検査のCK-MBのベースラインからの変化
時間枠：初回投与後71日以内。
血清中のCK-MB濃度(ng/mL)の変化を記録します。
初回投与後71日以内。
臨床検査のLDHのベースラインからの変化
時間枠：初回投与後71日以内。
血清中のLDH濃度(U/L)の変化を記録します。
初回投与後71日以内。
臨床検査の ALP のベースラインからの変化
時間枠：初回投与後71日以内。
血清中のALP濃度(U/L)の変化を記録します。
初回投与後71日以内。
臨床検査の中性脂肪のベースラインからの変化
時間枠：初回投与後71日以内。
血清中のトリグリセリド濃度(mmol/L)の変化を記録します。
初回投与後71日以内。
臨床検査の CHOL のベースラインからの変化
時間枠：初回投与後71日以内。
血清中のCHOL濃度(mmol/L)の変化を記録します。
初回投与後71日以内。
臨床検査のTPのベースラインからの変化
時間枠：初回投与後71日以内。
血清中のTP濃度(g/L)の変化を記録します。
初回投与後71日以内。
臨床検査の ALB のベースラインからの変化
時間枠：初回投与後71日以内。
血清中のALB濃度(g/L)の変化を記録します。
初回投与後71日以内。
臨床検査の UA のベースラインからの変化
時間枠：初回投与後71日以内。
血清中の UA 濃度 (μmol/L) の変化を記録します。
初回投与後71日以内。
ベースラインからの心電図の変化
時間枠：最初の投与後71日以内。
心臓のリズムは、心電図において連続的な曲線の形で示されています。
最初の投与後71日以内。
薬物動態：Cmax
時間枠：最初の投与から71日以内に。
感染患者におけるLP-98の薬物動態学的特性：Cmax
最初の投与から71日以内に。
薬物動態学：AUC0-t
時間枠：最初の投与から71日以内に。
感染患者におけるLP-98の薬物動態特性：AUC0-t
最初の投与から71日以内に。
薬物動態：AUC0-∞
時間枠：初回投与後71日以内に。
感染患者におけるLP-98の薬物動態学的特性：AUC0-∞
初回投与後71日以内に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

協力者

Institute of Pathogen Biology, Beijing, China

捜査官

  • 主任研究者：Ping Ma, Doctor、Tianjin Second People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月29日

一次修了 (推定)

2026年7月10日

研究の完了 (推定)

2026年9月25日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KB_LP-98_103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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