Injekciós LP-98 feltáró vizsgálata antiretrovirális terápiát nem kapott HIV-fertőzött személyeknél
2026. május 6. frissítette: Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.
Egy feltáró, többközpontos, nyílt címkéjű, szekvenciális kohorsz-vizsgálat a LP-98 injekció előzetes hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére antiretrovirális terápiával még nem kezelt HIV-fertőzött egyénekben
Egy feltáró, többcentrumos, nyílt címkézésű, szekvenciális kohorsz-vizsgálat a LP-98 injekció előzetes hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére antiretrovirális terápiában naiv HIV-fertőzött egyénekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat szekvenciális kohorsztervet alkalmaz, három dóziskohorsszal (20 mg, 40 mg, 80 mg). A kohorszokat szekvenciálisan, alacsony dózistól a magas dózisig fogják bevonni, a következő dóziscsoport a betegek szűrését és bevonását az előző kohorsz utolsó betegének bevonása után kezdi.
A vizsgálat összesen 30 alany bevonását tervezi, minden kohorszban 10 alannyal. A bevont alanyok az LP-98 kezelést 20 mg, 40 mg vagy 80 mg dózisban kapják a hozzárendelt kohorszuknak megfelelően. A gyógyszert bőr alá adott injekcióval alkalmazzák, 14 napos időközönként, összesen 4 dózisban.
A vizsgálat magában foglal egy szűrési fázist (D-28-tól D-1-ig), egy kezelési fázist (D1-től D57-ig) és egy követési fázist (D58-tól D71-ig). Az egyes alanyok részvételének teljes időtartama körülbelül 99 nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fan Wang
- Telefonszám: +8618534115213
- E-mail: wangfan3063@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yuxian He, Doctor
- Telefonszám: +8613126823610
- E-mail: yhe@ipb.pumc.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300000
- Toborzás
- Tianjin Second People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ping Ma, Doctor
- Telefonszám: +8615922124490
- E-mail: mapingtianjin@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevőnek önkéntesen kell beleegyeznie a vizsgálatba, és tájékoztatott beleegyezést kell adnia bármely vizsgálathoz kapcsolódó értékelés előtt.
- A szűrés időpontjában a résztvevőnek 18 és 65 év között (beleértve) kell lennie, férfi vagy nő.
- A szűrés időpontjában a férfi résztvevőknek legalább 50 kg-nak, a női résztvevőknek legalább 45 kg-nak kell lenniük.
- A plazma HIV RNS szintnek ≥1000 másolat/mL-nek, a CD4+ T limfocita számnak pedig ≥200 sejt/µL-nek kell lennie.
- Női résztvevők esetén: Csak nem reproduktív nőket vonunk be, amely magában foglalja azokat, akik legalább 6 héttel a szűrési látogatás előtt sebészi sterilitást végeztek (dokumentált hiszterectomia vagy kétoldali ovariectomia), vagy akik legalább 12 hónapja menopauzásak (amit follikulusstimuláló hormon (FSH) szint ≥40 IU/L igazol).
- Férfi résztvevők termékeny női partnerekkel: A résztvevőnek bele kell egyeznie nem farmakológiai fogamzásgátlási módszer használatába 14 nappal az adagolás előtt, a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapban. A férfi résztvevőknek ebben az időszakban nem szabad spermát adományozniuk.
- A résztvevőnek hajlandónak kell lennie betartani a vizsgálati protokollt, beleértve a látogatásokat, a vizsgálati kezelést, a laboratóriumi teszteket és egyéb vizsgálathoz kapcsolódó eljárásokat és követelményeket.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a vizsgálati gyógyszerre vagy annak adalékanyagaira, vagy súlyos allergiás reakciók előzménye (beleértve bármilyen élelmiszerallergiát vagy gyógyszerallergiát).
- Korábban kapott antivirális terápiát (ART) vagy HIV elleni oltást.
- Súlyos betegség előzménye vagy más súlyos krónikus állapotok jelenléte.
- Mentális egészségzavarak előzménye vagy pszichiátriai betegségek családi előzménye.
- A következő állapotok bármelyike:
1) A szűrés előtti 1 hónapban vagy a szűrési fázis alatt tartós, magyarázatlan láz 38°C felett.
2) A szűrés előtti 1 hónapban vagy a szűrési fázis alatt tartós hasmenés (napi több mint 3 székelés).
3) A szűrés előtti 6 hónapban vagy a szűrési fázis alatt súlyos fertőzések, opportunista fertőzések vagy szepszis.
6) Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest (HCV-Ab).
7) A szűréskor klinikai jelentőségű abnormális 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) eredmények, például férfi QTcF intervallum (Fridericia korrekciós formula) > 450 ms, vagy női QTcF > 470 ms.
8) A szűréskor emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 1,5-szerese a normál felső határértéknek (ULN), vagy teljes bilirubin > 1,5-szerese az ULN-nak.
9) A szűréskor szérum kreatinin clearance (Ccr) < 60 mL/perc (a Cockcroft-Gault formula alapján számolva).
10) Ismert vagy gyanított drogfüggőség előzménye (beleértve a morfint, metamfetamint, ketamint, dimetiltioamfetamint, tetrahidrokannabinolsavat, kokaint), vagy pozitív alapvonali drogszűrési teszt.
11) Az elmúlt évben alkoholfogyasztás előzménye (amely hetente több mint 14 szabványos alkoholegység fogyasztását jelenti, ahol 1 szabványos egység 14 g alkohol, ami 360 mL 5%-os sörnek, 45 mL 40%-os szeszesitalnak vagy 120 mL 12%-os bornak felel meg), vagy képtelenség a vizsgálat alatt betartani a vizsgálati alkoholtilalmat.
12) A szűrés előtti utolsó 3 hónapban napi több mint 5 cigaretta szívása, vagy képtelenség a vizsgálat alatt betartani a vizsgálati dohányzástilalmat.
13) Bármilyen oltás a szűrés előtti 3 hónapban, vagy tervezett oltás a vizsgálat alatt.
14) Bármilyen vizsgálati gyógyszerkezelés a dózis előtti 3 hónapban, vagy részvétel bármilyen gyógyszer/eszköz vizsgálatban (kivéve in vitro diagnosztikai eszközök).
15) Nagyobb műtét a dózis előtti 30 napban, vagy tervezett nagyobb műtét a vizsgálat alatt.
16) Vérátömlesztés vagy ≥ 400 mL vérvesztés a szűrés előtti 3 hónapban, vagy vérátömlesztés ezen időszak alatt.
17) Bármely más olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LP-98 20 mg dózisú csoport
Összesen 10 alany bevonását tervezik ebbe a kohorszba, és minden bevont alany alkalmanként 20 mg LP-98 adagot kap.
A gyógyszert bőr alatti injekció formájában, 14 napos időközönként, összesen 4 alkalommal adják be. |
A tanulmány összesen 30 alany felvételét tervezi, 10 alannyal minden kohorszban.
A felvett alanyok az LP-98 kezelést 20 mg, 40 mg vagy 80 mg dózisban kapják, a hozzárendelt kohorszuknak megfelelően.
A gyógyszert subcutan injekció formájában adják be, 14 napos dózisközökkel, összesen 4 dózisban.
|
|
Kísérleti: LP-98 40 mg dózisú csoport
A kohorszba tervezetten 10 alany bevonását tervezzük, és minden bevont alany alkalmanként 40 mg LP-98 adagot kap.
A gyógyszert bőr alá adott injekció formájában, 14 napos időközönként, összesen 4 alkalommal adják be.
|
LP-98 40 mg
|
|
Kísérleti: LP-98 80 mg dózisú csoport
A kohorszban összesen 10 résztvevő bevonását tervezik, és minden bevont résztvevő alkalmanként 80 mg LP-98 adagot kap.
A gyógyszert bőr alatti injekció formájában, 14 napos időközönként, összesen 4 alkalommal adják be. |
LP-98 80 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma HIV RNS szintek (log10 másolat/mL) és változások a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A HIV vírus terhelés kimutatásának változásait rögzítik.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
A HIV RNS plazmaszintje < 50 másolat/mL alatti betegek aránya
Időkeret: Az első beadástól számított 71 napon belül.
|
A HIV vírusterhelés észlelésének változásait rögzítik.
|
Az első beadástól számított 71 napon belül.
|
|
A HIV RNS plazmaszintje < 200 másolat/mL alatti alanyok aránya
Időkeret: Az első alkalmazást követő 71 napon belül.
|
A HIV vírus terhelés észlelésének változásait rögzítik.
|
Az első alkalmazást követő 71 napon belül.
|
|
Abszolút CD4+ T-limfocita szám és az alapértékhez képest bekövetkezett változás
Időkeret: Az első adagolást követő 71 napon belül.
|
A CD4+T sejtszám változásait rögzítjük.
|
Az első adagolást követő 71 napon belül.
|
|
CD4+/CD8+ T-limfocita arány és változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az első adagolást követő 71 napon belül.
|
A CD4+/CD8+ T-sejtszám változásait rögzítik.
|
Az első adagolást követő 71 napon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest az életjelek légzési gyakoriságában.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
Légzési frekvencia, idő/perc
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
Az életjelek vérnyomásának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
Vérnyomás Hgmm-ben
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a vér laktátjában a laboratóriumi vizsgálatok során.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A vér laktát változásait rögzíteni kell.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
Az életjelek testhőmérsékletének változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
Testhőmérséklet Celsius fokban
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a vörösvérsejtszámban a laboratóriumi vizsgálatok során.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A vörösvértestek számát a teljes vérben szám formájában jelentik.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
A laboratóriumi vizsgálatok fehérvérsejtszámának változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A fehérvérsejtszámot a teljes vérben szám formájában jelentik.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
A laboratóriumi vizsgálatok neutrofilszámának változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A teljes vér neutrofilszámát szám formájában adják meg.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
A laboratóriumi vizsgálatok limfocitaszámának változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A limfocitaszámot a teljes vérben szám formájában jelentik.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
A laboratóriumi vizsgálatok vérlemezkeszámának változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A vérlemezkeszámot a teljes vérben szám formájában jelentik.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
A laboratóriumi vizsgálatok hemoglobinszintjének változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A teljes vér hemoglobinkoncentrációjának (g/dL) változásait rögzíteni kell.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálat PT-jében.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A protrombin idő (PT) az exogén véralvadási faktorok szűrővizsgálata.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
A laboratóriumi vizsgálatok INR értékének változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A nemzetközi standardizált arányt (INR) a protrombin idejéből és a reagens nemzetközi érzékenységi indexéből (ISI) számítják ki.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálat APTT-jében.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
Az aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) az endogén véralvadási faktorok szűrővizsgálata.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
Az összes bilirubin változása a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálatok során.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A szérum teljes bilirubinkoncentrációjának (μmol/L) változásait rögzíteni kell.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
A laboratóriumi vizsgálatok közvetlen bilirubinszintjének változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A szérum közvetlen bilirubinkoncentrációjának (μmol/L) változásait rögzíteni kell.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
A laboratóriumi vizsgálatok ALT-értékének változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A szérum ALT-koncentrációjának (U/L) változásait rögzíteni kell.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
Változások a laboratóriumi vizsgálatok kiindulási értékéhez képest.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A szérumban az AST-koncentráció (U/L) változásait rögzíteni kell.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálatok összfehérjében.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A szérumban a teljes fehérjekoncentráció (g/l) változásait rögzíteni kell.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
Változások az albuminban a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálatok során.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A szérum albuminkoncentrációjának (g/l) változásait rögzíteni kell.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a karbamidban a laboratóriumi vizsgálatok során.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A szérum karbamidkoncentrációjának (mmol/L) változásait rögzíteni kell.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
A laboratóriumi vizsgálatok kreatininszintjének változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A szérum kreatininkoncentrációjának (μmol/L) változásait rögzíteni kell.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
Változások a húgysavban a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálatok során.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A szérum húgysavkoncentrációjának (μmol/L) változásait rögzíteni kell.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
A laboratóriumi vizsgálatok glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A szérum glükózkoncentrációjának (mmol/L) változásait rögzíteni kell.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
A laboratóriumi vizsgálatok káliumszintjének változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A szérum káliumkoncentrációjának (mmol/L) változásait rögzíteni kell.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
A laboratóriumi vizsgálatok nátriumtartalmának változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A szérum nátriumkoncentrációjának (mmol/L) változásait rögzíteni kell.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
A laboratóriumi vizsgálatok klórtartalmának változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A szérum klórkoncentrációjának (mmol/L) változásait rögzíteni kell.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
A vizelet fajsúlyának változása a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálat során.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A vizelet fajsúlyának változásait rögzítjük.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
A laboratóriumi vizsgálatok vizelet pH-értékének változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A vizelet pH-értékének változásai rögzítésre kerülnek.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
A laboratóriumi vizsgálatok vizeletcukorszintjének változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A vizelet glükóz változásait kvalitatív teszttel (pozitív vagy negatív) vizsgálják.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
Változások a vizelet fehérjében a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálat során.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A vizeletfehérje változásait kvalitatív teszttel (pozitív vagy negatív) vizsgálják.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a vizelet ketontestében a laboratóriumi vizsgálat során.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A vizelet ketontestének változásait kvalitatív teszttel (pozitív vagy negatív) vizsgálják.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
A vizelet fehérvérsejtszámának változása a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálat során.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A vizelet fehérvérsejtszámának változásait kvalitatív teszttel (pozitív vagy negatív) vizsgálják.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
Változások a vizelet bilirubinjában a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálatok során.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A vizelet bilirubinszintjének változásait kvalitatív teszttel (pozitív vagy negatív) vizsgálják.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a vizelet rejtett vérében a laboratóriumi vizsgálat során.
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A vizelet rejtett vér változásait kvalitatív teszttel (pozitív vagy negatív) vizsgáljuk.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a CK-ban a laboratóriumi vizsgálatban
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A szérum CK-koncentrációjának (U/L) változásait rögzíteni kell.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálat CK-MB-jében
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A szérum CK-MB koncentrációjának (ng/ml) változásait rögzíteni kell.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
A laboratóriumi vizsgálatok LDH-értékének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A szérum LDH-koncentrációjának (U/L) változásait rögzíteni kell.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálat ALP-jében
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A szérum ALP-koncentrációjának (U/L) változásait rögzíteni kell.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
A laboratóriumi vizsgálatok trigliceridjének változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A szérum trigliceridkoncentrációjának (mmol/L) változásait rögzíteni kell.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálat CHOL-jában
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A szérum CHOL-koncentrációjának (mmol/L) változásait rögzítjük.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálat TP-jében
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A szérum TP-koncentrációjának (g/l) változásait rögzíteni kell.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálat ALB-jában
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A szérum ALB-koncentrációjának (g/l) változásait rögzíteni kell.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálat UA-jában
Időkeret: Az első beadást követő 71 napon belül.
|
A szérum UA-koncentrációjának (μmol/L) változásait rögzíteni kell.
|
Az első beadást követő 71 napon belül.
|
|
Az elektrokardiogram alapvonalhoz viszonyított változásai.
Időkeret: Az első alkalmazást követő 71 napon belül.
|
A szívritmust az elektrokardiogram folyamatos görbe formájában mutatja be.
|
Az első alkalmazást követő 71 napon belül.
|
|
Farmakokinetika: Cmax
Időkeret: Az első adagolástól számított 71 napon belül.
|
LP-98 farmakokinetikai jellemzői fertőzött betegekben: Cmax
|
Az első adagolástól számított 71 napon belül.
|
|
Farmakokinetika：AUC0-t
Időkeret: Az első beadástól számított 71 napon belül.
|
LP-98 farmakokinetikai jellemzői fertőzött betegekben：AUC0-t
|
Az első beadástól számított 71 napon belül.
|
|
Farmakokinetika: AUC0-∞
Időkeret: Az első adagolást követő 71 napon belül.
|
fertőzött betegekben LP-98 farmakokinetikai jellemzői: AUC0-∞
|
Az első adagolást követő 71 napon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ping Ma, Doctor, Tianjin Second People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KB_LP-98_103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .