Explorative Studie von LP-98 zur Injektion bei ART-naiven HIV-infizierten Personen

Einschlusskriterien:

1. Die Person muss freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und vor Durchführung studienbezogener Untersuchungen eine informierte Einwilligung geben.
2. Zum Zeitpunkt des Screenings muss die Person zwischen 18 und 65 Jahre alt sein (einschließlich), männlich oder weiblich.
3. Zum Zeitpunkt des Screenings müssen männliche Personen mindestens 50 kg wiegen, weibliche Personen mindestens 45 kg.
4. Die Plasma-HIV-RNA-Spiegel müssen ≥1000 Kopien/mL betragen, und die CD4+-T-Lymphozytenzahl muss ≥200 Zellen/µL sein.
5. Für weibliche Personen: Es werden nur nicht fortpflanzungsfähige Frauen eingeschlossen, einschließlich solcher, die mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Termin chirurgisch sterilisiert wurden (dokumentierte Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie), oder solcher, die seit mindestens 12 Monaten postmenopausal sind (bestätigt durch einen Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)-Spiegel ≥40 IE/L).
6. Für männliche Personen mit fruchtbaren weiblichen Partnern: Die Person muss zustimmen, eine nicht-pharmakologische Verhütungsmethode 14 Tage vor der Dosierung, während der Studie und für 3 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden. Männliche Personen dürfen in diesem Zeitraum kein Sperma spenden.
7. Die Person muss bereit sein, sich an das Studienprotokoll zu halten, einschließlich Terminen, Studienbehandlung, Labortests und anderen studienbezogenen Verfahren und Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe oder eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (einschließlich Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien).
2. Hat zuvor eine antivirale Therapie (ART) erhalten oder wurde gegen HIV geimpft.
3. Eine Vorgeschichte schwerer Erkrankungen oder das Vorliegen anderer schwerer chronischer Erkrankungen.
4. Eine Vorgeschichte psychischer Gesundheitsstörungen oder eine Familienanamnese psychiatrischer Erkrankungen.
5. Eine der folgenden Bedingungen:

1) Anhaltendes ungeklärtes Fieber über 38°C innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder während der Screening-Phase.

2) Anhaltender Durchfall (mehr als 3 Stuhlgänge pro Tag) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder während der Screening-Phase.

3) Schwere Infektionen, opportunistische Infektionen oder Sepsis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während der Screening-Phase.

6) Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab).

7) Klinisch signifikante abnorme Befunde im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, wie z. B. ein männlicher QTcF-Intervall (Fridericia-Korrekturformel) > 450 ms oder weiblicher QTcF > 470 ms.

8) Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache ULN beim Screening.

9) Serum-Kreatinin-Clearance (Ccr) < 60 mL/min beim Screening (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel).

10) Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Morphium, Methamphetamin, Ketamin, Dimethylthioamphetamin, Tetrahydrocannabinolsäure, Kokain) oder positiver Drogenscreening-Test bei der Basisuntersuchung.

11) Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten (definiert als Konsum von mehr als 14 Standardalkoholeinheiten pro Woche, wobei 1 Standardeinheit 14 g Alkohol entspricht, das sind 360 ml 5%iges Bier, 45 ml 40%iger Schnaps oder 120 ml 12%iger Wein) oder Unfähigkeit, das Alkoholverbot der Studie während der Studie einzuhalten.

12) Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening oder Unfähigkeit, das Rauchverbot der Studie während der Studie einzuhalten.

13) Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Planung, während der Studie einen Impfstoff zu erhalten.

14) Erhalt einer experimentellen Arzneimittelbehandlung oder Teilnahme an einem Arzneimittel-/Gerätetest (ausgenommen In-vitro-Diagnostika) innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung.

15) Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder geplante größere Operation während der Studie.

16) Blutspende oder Blutverlust von ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Erhalt einer Bluttransfusion in diesem Zeitraum.

17) Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Person für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.