Eksplorerende studie av LP-98 for injeksjon hos ART-naive HIV-infiserte personer

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren må frivillig samtykke til å delta i studien og gi informert samtykke før noen studie-relaterte vurderinger gjennomføres.
2. Ved screening må deltakeren være mellom 18 og 65 år (inklusive), enten mann eller kvinne.
3. Ved screening må mannlige deltakere veie minst 50 kg, og kvinnelige deltakere minst 45 kg.
4. Plasma HIV RNA-nivåer må være ≥1000 kopier/mL, og CD4+ T-lymfocytter må være ≥200 celler/μL.
5. For kvinnelige deltakere: Bare ikke-reproduktive kvinner vil inkluderes, som inkluderer de som har gjennomgått kirurgisk sterilisering (dokumentert hysterektomi eller bilateral ooforektomi) minst 6 uker før screeningbesøket, eller de som har vært postmenopausale i minst 12 måneder (bekreftet av et follikkelstimulerende hormon (FSH)-nivå ≥40 IU/L).
6. For mannlige deltakere med fertile kvinnelige partnere: Deltakeren må samtykke til å bruke en ikke-farmakologisk prevensjonsmetode i 14 dager før dosering, under studien, og i 3 måneder etter administrering av studiemedikamentet. Mannlige deltakere må ikke donere sæd i denne perioden.
7. Deltakeren må være villig til å følge studiens protokoll, inkludert besøk, studiebehandling, laboratorieprøver og andre studie-relaterte prosedyrer og krav.

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent allergi mot studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer, eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert matallergier eller legemiddelallergier).
2. Har tidligere mottatt antiretroviral behandling (ART) eller har blitt vaksinert mot HIV.
3. En historie med alvorlig sykdom eller tilstedeværelse av andre alvorlige kroniske tilstander.
4. En historie med psykiske helseproblemer eller en familiehistorie med psykiatriske sykdommer.
5. Noen av følgende forhold:

1) Vedvarende uforklarlig feber over 38°C innen 1 måned før screening eller under screeningsfasen.

2) Vedvarende diaré (mer enn 3 avføringer per dag) innen 1 måned før screening eller under screeningsfasen.

3) Alvorlige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner eller sepsis innen 6 måneder før screening eller under screeningsfasen.

6) Positiv for overflateantigen for hepatitt B (HBsAg) eller antistoff mot hepatitt C (HCV-Ab).

7) Unormale funn på 12-leds elektrokardiogram (EKG) med klinisk betydning ved screening, som mannlig QTcF-intervall (Fridericia-korrigeringsformel) > 450 ms, eller kvinnelig QTcF > 470 ms.

8) Forhøyet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), eller totalt bilirubin > 1,5 ganger ULN ved screening.

9) Serum kreatininklarering (Ccr) < 60 mL/min ved screening (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen).

10) Kjent eller mistenkt historie med rusmiddelmisbruk (inkludert morfin, metamfetamin, ketamin, dimetyltioamfetamin, tetrahydrokannabinolsyre, kokain), eller en positiv baseline rusmiddelscreeningtest.

11) En historie med alkoholmisbruk det siste året (definert som inntak av mer enn 14 standardenheter alkohol per uke, hvor 1 standardenhet er 14 g alkohol, tilsvarende 360 mL 5% øl, 45 mL 40% brennevin, eller 120 mL 12% vin), eller manglende evne til å følge studiens alkoholforbud under studien.

12) Røyking av mer enn 5 sigaretter per dag de siste 3 månedene før screening, eller manglende evne til å følge studiens røykeforbud under studien.

13) Mottatt noen vaksine innen 3 måneder før screening, eller planer om å motta noen vaksine under studien.

14) Mottatt noen undersøkelsesmedikamentbehandling eller deltatt i noen medikament-/innretningsforsøk (unntatt in vitro-diagnostiske innretninger) innen 3 måneder før dosering.

15) Stor kirurgi innen 30 dager før dosering, eller planlagt stor kirurgi under studien.

16) Bloddonasjon eller blodtap ≥ 400 mL innen 3 måneder før screening, eller mottatt blodoverføring i denne perioden.

17) Noen annen tilstand som etter forsøkslederens vurdering gjør deltakeren uegnet til å delta i denne studien.