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全膝关节置换术中腘动脉与膝关节囊间浸润阻滞（iPACK）与股二头肌短头平面阻滞（BiFeS）术后镇痛效果比较

2026年4月28日 更新者：Meltem Savas Ozdemir、Soma State Hospital

比较膝关节囊与腘动脉间浸润（iPACK）阻滞与股二头肌短头平面（BiFeS）阻滞在全膝关节置换术后镇痛效果的比较：一项前瞻性、随机、双盲、非劣效性试验

本研究旨在比较在接受单侧全膝关节置换术患者中应用的两种区域镇痛技术——腘动脉与膝关节囊间浸润（iPACK）阻滞和股二头肌短头平面（BiFeS）阻滞——在操作便捷性、术后疼痛评分、活动时间、术后总阿片类药物消耗量、首次补救镇痛需求以及恶心呕吐和瘙痒发生率方面的效果。所有患者术后将按照标准疼痛管理方案进行随访，并使用VAS（视觉模拟量表）在预定时间间隔进行疼痛评估。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

全膝关节置换术是最常见的骨科手术之一。 患者在术后会经历显著疼痛。 这种疼痛会延迟恢复、延长活动时间并增加住院时长。 目前，多模式镇痛技术被用于术后疼痛管理。 这些方法包括全身性阿片类药物、硬膜外镇痛、腰丛阻滞、股神经阻滞、收肌管阻滞、iPACK阻滞以及新定义并证明有效的BiFeS阻滞。

近年来，收肌管阻滞因其应用位置更远端且不会导致运动阻滞而常被优先选择。 它主要为膝关节前内侧提供镇痛。

iPACK阻滞和BiFeS阻滞可作为收肌管阻滞的补充技术，因为它们也影响负责膝关节后外侧神经支配的神经。 由于它们不会产生运动阻滞，因此被认为有助于术后早期活动。 在iPACK阻滞过程中，局部麻醉剂被浸润于膝关节后囊与腘动脉之间。 研究还表明，应在此阻滞基础上添加上外侧膝神经阻滞。 BiFeS阻滞在患者仰卧位下进行，通过更近端水平在股二头肌短头与股骨外侧髁之间浸润局部麻醉剂。 由于距离手术部位较远，感染风险更低。

在我们的研究中，我们旨在比较这些阻滞——作为我们中心多模式镇痛常规部分——在提供有效术后镇痛方面的应用便捷性和作用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Soma
      • Manisa、Soma、土耳其（türkiye）、45500
        • Soma State Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Pelin Dilsiz Eker, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划进行单侧全膝关节置换术的患者
  • 年龄在18至75岁之间的患者
  • ASA身体状况分级为I-III级的患者

排除标准：

  • 患有神经精神障碍的患者
  • 肥胖患者（BMI > 30）
  • 阻滞操作部位存在局部感染
  • 患有凝血功能障碍的患者
  • 患有未控制的糖尿病
  • 阿片类药物依赖
  • 局部麻醉剂过敏史
  • 拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：iPACK阻滞
手术结束后，所有患者将在恢复室无菌条件下，在超声引导下接受收肌管阻滞，使用10毫升0.25%布比卡因。 此外，在iPACK阻滞组中，患者将被置于侧卧位，在无菌条件下，使用线性超声探头将22G、100毫米阻滞针推进至腘动脉与膝关节后囊之间的间隙。 负压抽吸后，使用25毫升0.25%布比卡因进行iPACK阻滞。
程序：IPACK阻滞
单侧iPACK阻滞使用25 mL 1:1混合液（0.5%布比卡因:0.9%氯化钠）
其他：BiFeS Block
手术结束时，所有患者都将在恢复室的无菌条件下，在超声引导下使用10毫升0.25%布比卡因接受收肌管阻滞。 此外，在BiFeS阻滞组中，患者取仰卧位并在无菌条件下，将使用线性超声探头，并将22G、100毫米阻滞针推进至股二头肌短头与股骨外侧髁之间的间隙。 在抽吸阴性后，将使用25毫升0.25%布比卡因进行BiFeS阻滞。
程序：BiFeS 阻断剂
单侧BiFeS阻滞，使用25 mL 1:1混合液（0.5%布比卡因：0.9%氯化钠）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VAS 评分
大体时间：术后8小时
0分表示无痛，而10分代表可以想象到的最严重的疼痛。
术后8小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VAS评分
大体时间：术后第2、4、6、12、24小时静息与活动
分数为0表示无疼痛，而分数为10代表可想象的最严重疼痛。
术后第2、4、6、12、24小时静息与活动
阿片类药物总消耗量
大体时间：术后24小时
视觉模拟评分（VAS）> 4的患者将接受1 mg/kg静脉注射曲马多。
术后24小时
首次下床活动时间
大体时间：手术后24小时
记录患者术后舒适活动的时间。
手术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Soma State Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月15日

初级完成 (估计的)

2026年9月15日

研究完成 (估计的)

2026年9月16日

研究注册日期

首次提交

2026年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月19日

首次发布 (实际的)

2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BiFeS2026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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