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Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire de l'infiltration entre le bloc du plan de l'artère poplitée et de la capsule du genou (iPACK) et le bloc du plan du chef court du biceps fémoral (BiFeS) dans l'arthroplastie totale du genou

28 avril 2026 mis à jour par: Meltem Savas Ozdemir, Soma State Hospital

Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire de l'infiltration entre l'artère poplitée et la capsule du genou (bloc iPACK) et du plan du chef court du biceps fémoral (bloc BiFeS) dans l'arthroplastie totale du genou : essai prospectif, randomisé, en double aveugle, de non-infériorité

Cette étude vise à comparer les effets de deux techniques d'analgésie régionale appliquées chez des patients subissant une arthroplastie totale du genou unilatérale - le bloc Infiltration entre l'Artère Poplitée et la Capsule du Genou (iPACK) et le bloc Plan du Chef Court du Biceps Fémoral (BiFeS) - sur la facilité d'application, les scores de douleur postopératoire, le temps jusqu'à la mobilisation, la consommation totale d'opioïdes postopératoire, le besoin d'une première analgésie de secours, et l'incidence de nausées-vomissements et de prurit. Tous les patients seront suivis postopératoirement selon un protocole standard de gestion de la douleur, et les évaluations de la douleur seront effectuées à des intervalles de temps prédéterminés en utilisant l'échelle VAS (Échelle Visuelle Analogique).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou est l'une des interventions orthopédiques les plus couramment pratiquées. Les patients ressentent des douleurs importantes dans la période postopératoire. Cette douleur retarde la récupération, prolonge le temps jusqu'à la mobilisation et augmente la durée du séjour hospitalier. Actuellement, des techniques d'analgésie multimodale sont utilisées pour la gestion de la douleur postopératoire. Ces méthodes incluent les opioïdes systémiques, l'analgésie péridurale, le bloc du plexus lombaire, le bloc fémoral, le bloc du canal des adducteurs, le bloc iPACK et le bloc BiFeS, nouvellement défini et prouvé efficace.

Ces dernières années, le bloc du canal des adducteurs a été fréquemment préféré car il est appliqué plus distalement et ne provoque pas de blocage moteur. Il fournit principalement une analgésie à la face antéromédiale du genou.

Le bloc iPACK et le bloc BiFeS peuvent être utilisés comme techniques complémentaires au bloc du canal des adducteurs, car ils affectent également les nerfs responsables de l'innervation postérolatérale du genou. Puisqu'ils ne produisent pas de blocage moteur, on pense qu'ils contribuent à une mobilisation postopératoire précoce. Pendant le bloc iPACK, l'anesthésique local est infiltré entre la capsule postérieure du genou et l'artère poplitée. Il a également été démontré qu'un bloc du nerf géniculé latéral supérieur doit être ajouté à ce bloc. Le bloc BiFeS est réalisé avec le patient en décubitus dorsal en infiltrant l'anesthésique local entre le chef court du muscle biceps fémoral et le condyle fémoral latéral à un niveau plus proximal. En raison de sa distance par rapport au site chirurgical, le risque d'infection est plus faible.

Dans notre étude, nous avons cherché à comparer la facilité d'application et les rôles de ces blocs - réalisés de routine dans notre centre dans le cadre de l'analgésie multimodale - dans la fourniture d'une analgésie postopératoire efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Soma
      • Manisa, Soma, Turquie (Türkiye), 45500
        • Soma State Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Pelin Dilsiz Eker, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients programmés pour une arthroplastie totale du genou unilatérale
  • Patients âgés de 18 à 75 ans
  • Patients avec un statut physique ASA I-III

Critères d'exclusion :

  • Patients avec des troubles neuropsychiatriques
  • Patients obèses (IMC > 30)
  • Présence d'une infection locale au site où le bloc sera réalisé
  • Patients avec des troubles de la coagulation
  • Patients avec un diabète sucré non contrôlé
  • Dépendance aux opioïdes
  • Antécédents d'allergie aux agents anesthésiques locaux
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc iPACK
À la fin de la chirurgie, tous les patients recevront un bloc du canal des adducteurs en salle de réveil dans des conditions stériles et sous guidage échographique avec 10 mL de bupivacaïne à 0,25 %. De plus, dans le groupe du bloc iPACK, le patient sera placé en décubitus latéral, et dans des conditions stériles, une sonde échographique linéaire sera utilisée pour avancer une aiguille de bloc de 22G, 100 mm dans l'espace entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou. Après une aspiration négative, un bloc iPACK sera réalisé avec 25 mL de bupivacaïne à 0,25 %.
Procédure: Bloc IPACK
Bloc iPACK unilatéral avec 25 mL de mélange 1:1 (0,5 % de bupivacaïne : 0,9 % de NaCl)
Autre: Bloc BiFeS
À la fin de la chirurgie, tous les patients recevront un bloc du canal adducteur en salle de réveil dans des conditions stériles et sous guidage échographique, en utilisant 10 mL de bupivacaïne à 0,25 %. De plus, dans le groupe de bloc BiFeS, avec le patient en décubitus dorsal et dans des conditions stériles, une sonde échographique linéaire sera utilisée, et une aiguille de bloc de 22G, 100 mm sera avancée jusqu'à l'espace entre le chef court du muscle biceps fémoral et l'épicondyle latéral du fémur. Après une aspiration négative, le bloc BiFeS sera réalisé en utilisant 25 mL de bupivacaïne à 0,25 %.
Procédure: Bloc BiFeS
Bloc BiFeS unilatéral avec 25 mL du mélange 1:1 (0,5 % de bupivacaïne : 0,9 % de NaCl)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores EVA
Délai: 8e heure postopératoire
Un score de 0 indique l'absence de douleur, tandis qu'un score de 10 représente la pire douleur imaginable.
8e heure postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores EVA
Délai: Postopératoire 2,4,6,12,24e heure de repos et de mouvement
Un score de 0 indique l'absence de douleur, tandis qu'un score de 10 représente la pire douleur imaginable.
Postopératoire 2,4,6,12,24e heure de repos et de mouvement
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
Les patients avec un score EVA > 4 recevront 1 mg/kg de tramadol par voie intraveineuse.
24 heures après l'opération
Temps jusqu'à la première mobilisation
Délai: 24 heures après la chirurgie
L'heure postopératoire à laquelle les patients sont confortablement mobilisés est enregistrée.
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soma State Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BiFeS2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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