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Comparación de la eficacia analgésica postoperatoria de la infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (bloqueo iPACK) y el plano del músculo bíceps femoral corto (bloqueo BiFeS) en la artroplastia total de rodilla

28 de abril de 2026 actualizado por: Meltem Savas Ozdemir, Soma State Hospital

Comparación de la Eficacia Analgésica Postoperatoria de la Infiltración entre la Arteria Poplítea y la Cápsula de la Rodilla (Bloque iPACK) y el Plano de la Cabeza Corta del Bíceps Femoral (Bloque BiFeS) en la Artroplastia Total de Rodilla: Un Ensayo Prospectivo, Aleatorizado, Doble Ciego, de No Inferioridad

Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de dos técnicas de analgesia regional aplicadas en pacientes sometidos a artroplastia total unilateral de rodilla: el bloqueo de infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (bloqueo iPACK) y el bloqueo del plano de la cabeza corta del bíceps femoral (bloqueo BiFeS) sobre la facilidad de aplicación, las puntuaciones de dolor postoperatorio, el tiempo hasta la movilización, el consumo total de opioides postoperatorios, la necesidad de la primera analgesia de rescate, y la incidencia de náuseas-vómitos y prurito. Todos los pacientes serán seguidos después de la operación según un protocolo estándar de manejo del dolor, y las evaluaciones del dolor se realizarán en intervalos de tiempo predeterminados utilizando la EVA (Escala Visual Analógica).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla es uno de los procedimientos ortopédicos más comúnmente realizados. Los pacientes experimentan dolor significativo en el período postoperatorio. Este dolor retrasa la recuperación, prolonga el tiempo hasta la movilización y aumenta la duración de la estancia hospitalaria. Actualmente, se utilizan técnicas de analgesia multimodal para el manejo del dolor postoperatorio. Estos métodos incluyen opioides sistémicos, analgesia epidural, bloqueo del plexo lumbar, bloqueo femoral, bloqueo del canal aductor, bloqueo iPACK y el bloqueo BiFeS, recientemente definido y probado como efectivo.

En los últimos años, el bloqueo del canal aductor se ha preferido con frecuencia porque se aplica más distalmente y no causa bloqueo motor. Proporciona principalmente analgesia a la parte anteromedial de la rodilla.

El bloqueo iPACK y el bloqueo BiFeS pueden utilizarse como técnicas complementarias al bloqueo del canal aductor, ya que también afectan a los nervios responsables de la inervación posterolateral de la rodilla. Dado que no producen bloqueo motor, se cree que contribuyen a la movilización postoperatoria temprana. Durante el bloqueo iPACK, se infiltra anestésico local entre la cápsula posterior de la rodilla y la arteria poplítea. También se ha demostrado que se debe añadir un bloqueo del nervio genicular lateral superior a este bloqueo. El bloqueo BiFeS se realiza con el paciente en posición supina infiltrando anestésico local entre la cabeza corta del músculo bíceps femoral y el cóndilo femoral lateral a un nivel más proximal. Debido a su distancia del sitio quirúrgico, el riesgo de infección es menor.

En nuestro estudio, nuestro objetivo fue comparar la facilidad de aplicación y los roles de estos bloqueos—realizados rutinariamente en nuestro centro como parte de la analgesia multimodal—en proporcionar analgesia postoperatoria efectiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meltem Savas Ozdemir, MD
  • Número de teléfono: +905557331143
  • Correo electrónico: drmeltemsavas@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Soma
      • Manisa, Soma, Turquía (Türkiye), 45500
        • Soma State Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Pelin Dilsiz Eker, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para artroplastia total unilateral de rodilla
  • Pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años
  • Pacientes con estado físico ASA I-III

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con trastornos neuropsiquiátricos
  • Pacientes con obesidad (IMC > 30)
  • Presencia de infección local en el sitio donde se realizará el bloqueo
  • Pacientes con trastornos de la coagulación
  • Pacientes con diabetes mellitus no controlada
  • Dependencia de opioides
  • Antecedentes de alergia a agentes anestésicos locales
  • Rechazo a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque iPACK
Al final de la cirugía, todos los pacientes recibirán un bloqueo del canal aductor en la unidad de recuperación en condiciones estériles y con guía ecográfica utilizando 10 mL de bupivacaína al 0,25%. Además, en el grupo del bloqueo iPACK, el paciente será colocado en posición de decúbito lateral y, en condiciones estériles, se utilizará una sonda ecográfica lineal para avanzar una aguja de bloqueo de 22G y 100 mm hasta el espacio entre la arteria poplítea y la cápsula posterior de la rodilla. Tras una aspiración negativa, se realizará un bloqueo iPACK con 25 mL de bupivacaína al 0,25%.
Procedimiento: Bloque IPACK
Bloqueo iPACK unilateral con 25 mL de mezcla 1:1 (0,5 % de bupivacaína: 0,9 % de NaCl)
Otro: Bloque BiFeS
Al final de la cirugía, todos los pacientes recibirán un bloqueo del canal aductor en la unidad de recuperación en condiciones estériles y con guía ecográfica utilizando 10 mL de bupivacaína al 0.25%. Además, en el grupo de bloqueo BiFeS, con el paciente en posición supina y en condiciones estériles, se utilizará una sonda ecográfica lineal, y se avanzará una aguja de bloqueo de 22G, 100 mm hasta el espacio entre la cabeza corta del músculo bíceps femoral y el epicóndilo lateral del fémur. Tras una aspiración negativa, se realizará el bloqueo BiFeS utilizando 25 mL de bupivacaína al 0.25%.
Procedimiento: Bloque BiFeS
Bloque BiFeS unilateral con 25 mL de mezcla 1:1 (0,5 % de bupivacaína: 0,9 % de NaCl)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones EVA
Periodo de tiempo: 8.ª hora postoperatoria
Una puntuación de 0 indica que no hay dolor, mientras que una puntuación de 10 representa el peor dolor imaginable.
8.ª hora postoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones EVA
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2,4,6,12,24 horas de reposo y movimiento
Una puntuación de 0 indica ausencia de dolor, mientras que una puntuación de 10 representa el peor dolor imaginable.
Postoperatorio 2,4,6,12,24 horas de reposo y movimiento
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Los pacientes con una puntuación EVA > 4 recibirán 1 mg/kg de tramadol intravenoso.
24 horas después de la cirugía
Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Se registra la hora postoperatoria en la que los pacientes se movilizan cómodamente.
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Soma State Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

16 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BiFeS2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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