Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de postoperatieve pijnstillingseffectiviteit van infiltratie tussen de arteria poplitea en de kniecapsule (iPACK-blokkade) en de biceps femoris korte kop vlakblokkade (BiFeS-blokkade) bij totale knieartroplastiek

28 april 2026 bijgewerkt door: Meltem Savas Ozdemir, Soma State Hospital

Vergelijking van de postoperatieve analgetische werkzaamheid van infiltratie tussen de arteria poplitea en het kniekapsel (iPACK-blokkade) en het vlak van de korte kop van de musculus biceps femoris (BiFeS-blokkade) bij totale knieartroplastiek: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteitstudie

Deze studie heeft als doel de effecten te vergelijken van twee regionale analgesietechnieken toegepast bij patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan - de infiltratie tussen de arteria poplitea en de kniecapsule (iPACK-blokkade) en het biceps femoris short head-vlak (BiFeS-blokkade) - op gebruiksgemak, postoperatieve pijnscores, tijd tot mobilisatie, totale postoperatieve opioïdenconsumptie, behoefte aan eerste reddingsanalgesie en de incidentie van misselijkheid-braken en pruritus. Alle patiënten zullen postoperatief worden gevolgd volgens een standaard pijnmanagementprotocol, en pijnbeoordelingen zullen op vooraf bepaalde tijdstippen worden uitgevoerd met behulp van de VAS (Visueel Analoge Schaal).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieprothese is een van de meest uitgevoerde orthopedische ingrepen. Patiënten ervaren aanzienlijke pijn in de postoperatieve periode. Deze pijn vertraagt het herstel, verlengt de tijd tot mobilisatie en verlengt de ziekenhuisopname. Momenteel worden multimodale analgesietechnieken gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding. Deze methoden omvatten systemische opioïden, epidurale analgesie, lumbale plexusblokkade, femorale blokkade, adductorkanaalblokkade, iPACK-blokkade en de nieuw gedefinieerde en bewezen effectieve BiFeS-blokkade.

In recente jaren wordt de adductorkanaalblokkade vaak verkozen omdat deze meer distaal wordt toegepast en geen motorische blokkade veroorzaakt. Het biedt primair analgesie aan het anteromediale aspect van de knie.

De iPACK-blokkade en de BiFeS-blokkade kunnen worden gebruikt als aanvullende technieken bij de adductorkanaalblokkade, omdat ze ook de zenuwen beïnvloeden die verantwoordelijk zijn voor de posterolaterale innervatie van de knie. Omdat ze geen motorische blokkade produceren, wordt gedacht dat ze bijdragen aan vroege postoperatieve mobilisatie. Tijdens de iPACK-blokkade wordt lokale anesthesie geïnfiltreerd tussen de achterste capsule van de knie en de arteria poplitea. Er is ook aangetoond dat een superieure laterale geniculaire zenuwblokkade aan deze blokkade moet worden toegevoegd. De BiFeS-blokkade wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging door lokale anesthesie te infiltreren tussen de korte kop van de musculus biceps femoris en de laterale femorale condylus op een meer proximaal niveau. Vanwege de afstand tot de operatieplaats is het infectierisico lager.

In onze studie wilden we het gebruiksgemak en de rollen van deze blokkades - routinematig uitgevoerd in ons centrum als onderdeel van multimodale analgesie - vergelijken bij het bieden van effectieve postoperatieve analgesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Soma
      • Manisa, Soma, Turkije (Türkiye), 45500
        • Soma State Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pelin Dilsiz Eker, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor unilaterale totale knieprothese
  • Patiënten tussen 18 en 75 jaar oud
  • Patiënten met ASA fysieke status I-III

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met neuropsychiatrische aandoeningen
  • Patiënten met obesitas (BMI > 30)
  • Aanwezigheid van lokale infectie op de plaats waar de blokkade wordt uitgevoerd
  • Patiënten met stollingsstoornissen
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Opioïdeafhankelijkheid
  • Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • Weigering om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: iPACK-blokkade
Na afloop van de operatie zullen alle patiënten in de herstelafdeling onder steriele omstandigheden en met behulp van echografie een adductorkanaalblokkade krijgen met 10 ml 0,25% bupivacaine. Daarnaast zal in de iPACK-blokkadegroep de patiënt in laterale decubituspositie worden geplaatst, en onder steriele omstandigheden zal een lineaire echografieprobe worden gebruikt om een 22G, 100 mm bloknaald naar de ruimte tussen de arteria poplitea en de achterste kniecapsule te brengen. Na negatieve aspiratie wordt een iPACK-blokkade uitgevoerd met 25 ml 0,25% bupivacaine.
Procedure: IPACK-blok
Unilaterale iPACK-blokkade met 25 mL van mengsel 1:1 (0,5% bupivacaïne: 0,9% NaCl)
Ander: BiFeS Blok
Aan het einde van de operatie krijgen alle patiënten in de verkoeverkamer onder steriele omstandigheden en met echogeleiding een adductorkanaalblokkade met 10 ml 0,25% bupivacaine. Daarnaast wordt in de BiFeS-blokgroep, met de patiënt in rugligging en onder steriele omstandigheden, een lineaire ultrasone probe gebruikt, en wordt een 22G, 100 mm bloknaald naar de ruimte tussen de korte kop van de musculus biceps femoris en de laterale epicondylus van het femur gebracht. Na negatieve aspiratie wordt de BiFeS-blokkade uitgevoerd met 25 ml 0,25% bupivacaine.
Procedure: BiFeS-blok
Unilaterale BiFeS-blokkade met 25 mL mengsel 1:1 (0,5 % bupivacaine: 0,9% NaCl)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-scores
Tijdsspanne: Postoperatief 8e uur
Een score van 0 geeft aan dat er geen pijn is, terwijl een score van 10 de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt.
Postoperatief 8e uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS Scores
Tijdsspanne: Postoperatief 2,4,6,12,24e uur rust en beweging
Een score van 0 duidt op geen pijn, terwijl een score van 10 de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt.
Postoperatief 2,4,6,12,24e uur rust en beweging
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Patiënten met een VAS-score > 4 krijgen 1 mg/kg intraveneus tramadol.
24 uur na de operatie
Tijd tot eerste mobilisatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het postoperatieve uur waarop de patiënten comfortabel gemobiliseerd zijn, wordt geregistreerd.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soma State Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

16 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BiFeS2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren