- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07433803
Porównanie skuteczności analgetycznej pooperacyjnej infiltracji między tętnicą podkolanową a torebką stawową kolana (blokada iPACK) i blokady płaszczyzny krótkiej głowy mięśnia dwugłowego uda (blokada BiFeS) w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego
Porównanie skuteczności analgetycznej pooperacyjnej blokady infiltracyjnej między tętnicą podkolanową a torebką stawową kolana (iPACK) oraz blokady płaszczyzny krótkiej głowy mięśnia dwugłowego uda (BiFeS) w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, badanie niegorszości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita wymiana stawu kolanowego jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów ortopedycznych. Pacjenci doświadczają znacznego bólu w okresie pooperacyjnym. Ten ból opóźnia powrót do zdrowia, wydłuża czas do mobilizacji i zwiększa długość pobytu w szpitalu. Obecnie stosuje się wielomodalne techniki analgezji do zarządzania bólem pooperacyjnym. Metody te obejmują systemowe opioidy, analgezję nadtwardówkową, blok splotu lędźwiowego, blok udowy, blok kanału przywodzicieli, blok iPACK oraz nowo zdefiniowany i udowodniony jako skuteczny blok BiFeS.
W ostatnich latach blok kanału przywodzicieli był często preferowany, ponieważ jest stosowany bardziej dystalnie i nie powoduje blokady motorycznej. Głównie zapewnia analgezję przednio-przyśrodkowej części kolana.
Blok iPACK i blok BiFeS mogą być stosowane jako techniki uzupełniające do bloku kanału przywodzicieli, ponieważ również wpływają na nerwy odpowiedzialne za unerwienie tylno-boczne kolana. Ponieważ nie powodują blokady motorycznej, uważa się, że przyczyniają się do wczesnej mobilizacji pooperacyjnej. Podczas bloku iPACK środek znieczulający miejscowo jest infiltrowany między tylną torebką stawu kolanowego a tętnicą podkolanową. Wykazano również, że do tego bloku należy dodać blok górnego nerwu stawowego bocznego. Blok BiFeS jest wykonywany z pacjentem w pozycji leżącej na plecach poprzez infiltrację środka znieczulającego miejscowo między krótką głowę mięśnia dwugłowego uda a kłykieć boczny kości udowej na bardziej proksymalnym poziomie. Ze względu na odległość od miejsca operacyjnego, ryzyko infekcji jest niższe.
W naszym badaniu staraliśmy się porównać łatwość zastosowania oraz role tych bloków – rutynowo wykonywanych w naszym ośrodku jako część wielomodalnej analgezji – w zapewnianiu skutecznej analgezji pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meltem Savas Ozdemir, MD
- Numer telefonu: +905557331143
- E-mail: drmeltemsavas@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Soma
-
Manisa, Soma, Turcja (Türkiye), 45500
- Soma State Hospital
-
Kontakt:
- Meltem Savas Ozdemir, MD
- Numer telefonu: +905557331143
- E-mail: drmeltemsavas@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Pelin Dilsiz Eker, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do jednostronnej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
- Pacjenci z fizycznym stanem ASA I-III
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi
- Pacjenci z otyłością (BMI > 30)
- Obecność miejscowej infekcji w miejscu wykonania blokady
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą
- Zależność od opioidów
- Wywiad alergii na środki miejscowo znieczulające
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok iPACK
Po zakończeniu zabiegu wszyscy pacjenci otrzymają blokadę kanału przywodzicieli na sali pooperacyjnej w warunkach aseptycznych i pod kontrolą ultrasonograficzną przy użyciu 10 ml 0,25% bupiwakainy.
Dodatkowo, w grupie blokady iPACK pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej, a w warunkach aseptycznych liniowa sonda ultrasonograficzna zostanie użyta do wprowadzenia igły blokowej 22G, 100 mm do przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką tylną stawu kolanowego. Po negatywnej aspiracji zostanie wykonana blokada iPACK z użyciem 25 ml 0,25% bupiwakainy. |
Jednostronny blok iPACK z 25 mL mieszaniny 1:1 (0,5% bupiwakaina: 0,9% NaCl)
|
|
Inny: Blok BiFeS
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego wszyscy pacjenci otrzymają blokadę kanału przywodziciela w sali pooperacyjnej w warunkach jałowych pod kontrolą ultrasonograficzną przy użyciu 10 ml 0,25% bupiwakainy.
Dodatkowo, w grupie bloku BiFeS, z pacjentem w pozycji leżącej na plecach i w warunkach jałowych, zostanie użyta liniowa głowica USG, a igła blokująca 22G o długości 100 mm zostanie wprowadzona do przestrzeni pomiędzy krótką głową mięśnia dwugłowego uda a bocznym nadkłykciem kości udowej. Po negatywnej aspiracji blok BiFeS zostanie wykonany przy użyciu 25 ml 0,25% bupiwakainy. |
Jednostronny blok BiFeS z 25 ml mieszaniny 1:1 (0,5% bupiwakaina: 0,9% NaCl)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala VAS
Ramy czasowe: 8. godzina pooperacyjna
|
Wynik 0 oznacza brak bólu, natomiast wynik 10 reprezentuje najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
8. godzina pooperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki VAS
Ramy czasowe: Pooperacyjne 2,4,6,12,24-godzinny odpoczynek i ruch
|
Wynik 0 oznacza brak bólu, natomiast wynik 10 oznacza najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Pooperacyjne 2,4,6,12,24-godzinny odpoczynek i ruch
|
|
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Pacjenci z wynikiem VAS > 4 otrzymają 1 mg/kg tramadolu dożylnie.
|
24 godziny po operacji
|
|
Czas do pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Rejestruje się godzinę pooperacyjną, w której pacjenci są komfortowo mobilizowani.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kilicaslan A, Tulgar S, Ahiskalioglu A, Aycan IO, Kekec AF, Arici AG, Kilic G, Sindel M. Ultrasound-guided biceps femoris short head block: a novel regional anesthesia technique for the posterolateral knee. Pain Med. 2025 Nov 1;26(11):726-732. doi: 10.1093/pm/pnaf068.
- Sarikaya Ozel E, Taflan MG. Ultrasound-Guided Biceps Femoris Short Head Block for Posterolateral Knee Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Case Report. A A Pract. 2025 Sep 23;19(9):e02060. doi: 10.1213/XAA.0000000000002060. eCollection 2025 Sep 1.
- Akesen S, Akesen B, Atici T, Gurbet A, Ermutlu C, Ozyalcin A. Comparison of efficacy between the genicular nerve block and the popliteal artery and the capsule of the posterior knee (IPACK) block for total knee replacement surgery: A prospective randomized controlled study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2021 Mar;55(2):134-140. doi: 10.5152/j.aott.2021.20187.
Przydatne linki
- Ultrasound-guided biceps femoris short head block: a novel regional anesthesia technique for the posterolateral knee
- Comparison of efficacy between the genicular nerve block and the popliteal artery and the capsule of the posterior knee (IPACK) block for total knee replacement surgery: A prospective randomized controlled study
- Ultrasound-Guided Biceps Femoris Short Head Block for Posterolateral Knee Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Case Report
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BiFeS2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na blokada IPACK
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaOdzyskiwanie funkcjonalne | Blok kanału przywodziciela | Całkowita operacja wymiany stawu kolanowego
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Erzincan UniversityRekrutacyjnyCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Analgezja pooperacyjnaTurcja (Türkiye)
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Comenius UniversityRekrutacyjnyBól pooperacyjny po alloplastyce stawu kolanowegoSłowacja
-
The First Hospital of Jilin UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Znieczulenie, miejscowe | Przykurcz zgięciowy kolanChiny
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutujący