Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności analgetycznej pooperacyjnej infiltracji między tętnicą podkolanową a torebką stawową kolana (blokada iPACK) i blokady płaszczyzny krótkiej głowy mięśnia dwugłowego uda (blokada BiFeS) w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Meltem Savas Ozdemir, Soma State Hospital

Porównanie skuteczności analgetycznej pooperacyjnej blokady infiltracyjnej między tętnicą podkolanową a torebką stawową kolana (iPACK) oraz blokady płaszczyzny krótkiej głowy mięśnia dwugłowego uda (BiFeS) w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, badanie niegorszości

Niniejsze badanie ma na celu porównanie efektów dwóch technik analgezji regionalnej stosowanych u pacjentów poddawanych jednostronnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego – blokady iPACK (infiltracja między tętnicą podkolanową a torebką stawową kolana) oraz blokady BiFeS (blokada płaszczyzny krótkiej głowy mięśnia dwugłowego uda) – pod względem łatwości zastosowania, wyników bólu pooperacyjnego, czasu do mobilizacji, całkowitego zużycia opioidów pooperacyjnych, potrzeby pierwszej analgezji ratunkowej oraz częstości występowania nudności-wymiotów i świądu. Wszyscy pacjenci będą obserwowani pooperacyjnie zgodnie ze standardowym protokołem leczenia bólu, a oceny bólu będą przeprowadzane w ustalonych odstępach czasowych przy użyciu skali VAS (wizualnej skali analogowej).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Całkowita wymiana stawu kolanowego jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów ortopedycznych. Pacjenci doświadczają znacznego bólu w okresie pooperacyjnym. Ten ból opóźnia powrót do zdrowia, wydłuża czas do mobilizacji i zwiększa długość pobytu w szpitalu. Obecnie stosuje się wielomodalne techniki analgezji do zarządzania bólem pooperacyjnym. Metody te obejmują systemowe opioidy, analgezję nadtwardówkową, blok splotu lędźwiowego, blok udowy, blok kanału przywodzicieli, blok iPACK oraz nowo zdefiniowany i udowodniony jako skuteczny blok BiFeS.

W ostatnich latach blok kanału przywodzicieli był często preferowany, ponieważ jest stosowany bardziej dystalnie i nie powoduje blokady motorycznej. Głównie zapewnia analgezję przednio-przyśrodkowej części kolana.

Blok iPACK i blok BiFeS mogą być stosowane jako techniki uzupełniające do bloku kanału przywodzicieli, ponieważ również wpływają na nerwy odpowiedzialne za unerwienie tylno-boczne kolana. Ponieważ nie powodują blokady motorycznej, uważa się, że przyczyniają się do wczesnej mobilizacji pooperacyjnej. Podczas bloku iPACK środek znieczulający miejscowo jest infiltrowany między tylną torebką stawu kolanowego a tętnicą podkolanową. Wykazano również, że do tego bloku należy dodać blok górnego nerwu stawowego bocznego. Blok BiFeS jest wykonywany z pacjentem w pozycji leżącej na plecach poprzez infiltrację środka znieczulającego miejscowo między krótką głowę mięśnia dwugłowego uda a kłykieć boczny kości udowej na bardziej proksymalnym poziomie. Ze względu na odległość od miejsca operacyjnego, ryzyko infekcji jest niższe.

W naszym badaniu staraliśmy się porównać łatwość zastosowania oraz role tych bloków – rutynowo wykonywanych w naszym ośrodku jako część wielomodalnej analgezji – w zapewnianiu skutecznej analgezji pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Soma
      • Manisa, Soma, Turcja (Türkiye), 45500
        • Soma State Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pelin Dilsiz Eker, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do jednostronnej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego
  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci z fizycznym stanem ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi
  • Pacjenci z otyłością (BMI > 30)
  • Obecność miejscowej infekcji w miejscu wykonania blokady
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą
  • Zależność od opioidów
  • Wywiad alergii na środki miejscowo znieczulające
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok iPACK
Po zakończeniu zabiegu wszyscy pacjenci otrzymają blokadę kanału przywodzicieli na sali pooperacyjnej w warunkach aseptycznych i pod kontrolą ultrasonograficzną przy użyciu 10 ml 0,25% bupiwakainy.
Dodatkowo, w grupie blokady iPACK pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej, a w warunkach aseptycznych liniowa sonda ultrasonograficzna zostanie użyta do wprowadzenia igły blokowej 22G, 100 mm do przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką tylną stawu kolanowego.
Po negatywnej aspiracji zostanie wykonana blokada iPACK z użyciem 25 ml 0,25% bupiwakainy.
Jednostronny blok iPACK z 25 mL mieszaniny 1:1 (0,5% bupiwakaina: 0,9% NaCl)
Inny: Blok BiFeS
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego wszyscy pacjenci otrzymają blokadę kanału przywodziciela w sali pooperacyjnej w warunkach jałowych pod kontrolą ultrasonograficzną przy użyciu 10 ml 0,25% bupiwakainy.
Dodatkowo, w grupie bloku BiFeS, z pacjentem w pozycji leżącej na plecach i w warunkach jałowych, zostanie użyta liniowa głowica USG, a igła blokująca 22G o długości 100 mm zostanie wprowadzona do przestrzeni pomiędzy krótką głową mięśnia dwugłowego uda a bocznym nadkłykciem kości udowej.
Po negatywnej aspiracji blok BiFeS zostanie wykonany przy użyciu 25 ml 0,25% bupiwakainy.
Jednostronny blok BiFeS z 25 ml mieszaniny 1:1 (0,5% bupiwakaina: 0,9% NaCl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala VAS
Ramy czasowe: 8. godzina pooperacyjna
Wynik 0 oznacza brak bólu, natomiast wynik 10 reprezentuje najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
8. godzina pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki VAS
Ramy czasowe: Pooperacyjne 2,4,6,12,24-godzinny odpoczynek i ruch
Wynik 0 oznacza brak bólu, natomiast wynik 10 oznacza najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Pooperacyjne 2,4,6,12,24-godzinny odpoczynek i ruch
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pacjenci z wynikiem VAS > 4 otrzymają 1 mg/kg tramadolu dożylnie.
24 godziny po operacji
Czas do pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rejestruje się godzinę pooperacyjną, w której pacjenci są komfortowo mobilizowani.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na blokada IPACK

Subskrybuj