Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria dell'infiltrazione tra il blocco dell'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (iPACK) e il blocco del piano del capo breve del bicipite femorale (BiFeS) nell'artroplastica totale del ginocchio

28 aprile 2026 aggiornato da: Meltem Savas Ozdemir, Soma State Hospital

Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria dell'infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (blocco iPACK) e del piano del capo breve del bicipite femorale (blocco BiFeS) nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità

Questo studio mira a confrontare gli effetti di due tecniche di analgesia regionale applicate in pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio unilaterale – il blocco Infiltrazione tra l'Arteria Poplitea e la Capsula del Ginocchio (iPACK) e il blocco Piano della Testa Breve del Bicipite Femorale (BiFeS) – sulla facilità di applicazione, i punteggi del dolore postoperatorio, il tempo alla mobilizzazione, il consumo totale di oppioidi postoperatori, la necessità della prima analgesia di salvataggio e l'incidenza di nausea-vomito e prurito. Tutti i pazienti saranno seguiti postoperatoriamente secondo un protocollo standard di gestione del dolore e le valutazioni del dolore saranno eseguite a intervalli di tempo predeterminati utilizzando la VAS (Scala Analogica Visiva).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio è una delle procedure ortopediche più comunemente eseguite. I pazienti sperimentano un dolore significativo nel periodo postoperatorio. Questo dolore ritarda il recupero, prolunga il tempo alla mobilizzazione e aumenta la durata della degenza ospedaliera. Attualmente, per la gestione del dolore postoperatorio vengono utilizzate tecniche di analgesia multimodale. Questi metodi includono oppioidi sistemici, analgesia epidurale, blocco del plesso lombare, blocco femorale, blocco del canale degli adduttori, blocco iPACK e il recentemente definito e dimostrato efficace blocco BiFeS.

Negli ultimi anni, il blocco del canale degli adduttori è stato frequentemente preferito perché applicato più distalmente e non causa blocco motorio. Fornisce principalmente analgesia alla parte anteromediale del ginocchio.

Il blocco iPACK e il blocco BiFeS possono essere utilizzati come tecniche complementari al blocco del canale degli adduttori, poiché influenzano anche i nervi responsabili dell'innervazione posterolaterale del ginocchio. Poiché non producono blocco motorio, si ritiene che contribuiscano alla mobilizzazione postoperatoria precoce. Durante il blocco iPACK, l'anestetico locale viene infiltrato tra la capsula posteriore del ginocchio e l'arteria poplitea. È stato anche dimostrato che a questo blocco dovrebbe essere aggiunto un blocco del nervo genicolare laterale superiore. Il blocco BiFeS viene eseguito con il paziente in posizione supina infiltrando l'anestetico locale tra la testa corta del muscolo bicipite femorale e il condilo femorale laterale a un livello più prossimale. A causa della sua distanza dal sito chirurgico, il rischio di infezione è inferiore.

Nel nostro studio, abbiamo mirato a confrontare la facilità di applicazione e i ruoli di questi blocchi - eseguiti di routine nel nostro centro come parte dell'analgesia multimodale - nel fornire un'analgesia postoperatoria efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Soma
      • Manisa, Soma, Turchia (Türkiye), 45500
        • Soma State Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pelin Dilsiz Eker, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per artroplastica totale del ginocchio monolaterale
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti con stato fisico ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi neuropsichiatrici
  • Pazienti con obesità (BMI > 30)
  • Presenza di infezione locale nel sito dove verrà eseguito il blocco
  • Pazienti con disturbi della coagulazione
  • Pazienti con diabete mellito non controllato
  • Dipendenza da oppioidi
  • Storia di allergia agli anestetici locali
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iPACK Block
Al termine dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti riceveranno un blocco del canale degli adduttori nell'unità di recupero in condizioni sterili e sotto guida ecografica utilizzando 10 mL di bupivacaina allo 0,25%. Inoltre, nel gruppo del blocco iPACK, il paziente sarà posizionato in posizione decubito laterale e, in condizioni sterili, una sonda ecografica lineare sarà utilizzata per avanzare un ago da blocco 22G, 100 mm nello spazio tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore del ginocchio. Dopo un'aspirazione negativa, verrà eseguito un blocco iPACK con 25 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: Blocco IPACK
Blocco iPACK unilaterale con 25 mL di miscela 1:1 (0,5% bupivacaina: 0,9% NaCl)
Altro: Blocco BiFeS
Al termine dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti riceveranno un blocco del canale degli adduttori nell'unità di recupero in condizioni sterili e sotto guida ecografica utilizzando 10 mL di bupivacaina allo 0,25%. Inoltre, nel gruppo del blocco BiFeS, con il paziente in posizione supina e in condizioni sterili, verrà utilizzata una sonda ecografica lineare e un ago da blocco da 22G, 100 mm verrà avanzato nello spazio tra il capo breve del muscolo bicipite femorale e l'epicondilo laterale del femore. Dopo aspirazione negativa, il blocco BiFeS verrà eseguito utilizzando 25 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: Blocco BiFeS
Blocco BiFeS unilaterale con 25 mL di miscela 1:1 (0,5% bupivacaina: 0,9% NaCl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi VAS
Lasso di tempo: 8a ora postoperatoria
Un punteggio di 0 indica nessun dolore, mentre un punteggio di 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
8a ora postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi VAS
Lasso di tempo: Riposo e movimento postoperatorio alla 2a, 4a, 6a, 12a e 24a ora
Un punteggio di 0 indica nessun dolore, mentre un punteggio di 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile.
Riposo e movimento postoperatorio alla 2a, 4a, 6a, 12a e 24a ora
Consumo totale di oppiacei
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
I pazienti con un punteggio VAS > 4 riceveranno 1 mg/kg di tramadolo per via endovenosa.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo alla prima mobilizzazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Viene registrata l'ora postoperatoria in cui i pazienti vengono mobilizzati comodamente.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soma State Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BiFeS2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco IPACK

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi