- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07433803
Comparação da Eficácia Analgésica Pós-operatória da Infiltração entre a Artéria Poplítea e a Cápsula do Joelho (bloqueio iPACK) e do Plano da Cabeça Curta do Bíceps Femoral (bloqueio BiFeS) na Artroplastia Total do Joelho
Comparação da Eficácia Analgésica Pós-Operatória da Infiltração entre a Artéria Poplítea e a Cápsula do Joelho (Bloqueio iPACK) e o Plano da Cabeça Curta do Bíceps Femoral (Bloqueio BiFeS) na Artroplastia Total do Joelho: Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplamente Cego, de Não-Inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho é um dos procedimentos ortopédicos mais comumente realizados. Os doentes experienciam dor significativa no período pós-operatório. Esta dor atrasa a recuperação, prolonga o tempo até à mobilização e aumenta a duração da estadia hospitalar. Atualmente, são utilizadas técnicas de analgesia multimodal para o controlo da dor pós-operatória. Estes métodos incluem opióides sistémicos, analgesia epidural, bloqueio do plexo lombar, bloqueio femoral, bloqueio do canal adutor, bloqueio iPACK e o recém-definido e comprovadamente eficaz bloqueio BiFeS.
Nos últimos anos, o bloqueio do canal adutor tem sido frequentemente preferido porque é aplicado mais distalmente e não causa bloqueio motor. Proporciona principalmente analgesia à face ântero-medial do joelho.
O bloqueio iPACK e o bloqueio BiFeS podem ser utilizados como técnicas complementares ao bloqueio do canal adutor, uma vez que também afetam os nervos responsáveis pela inervação póstero-lateral do joelho. Como não produzem bloqueio motor, pensa-se que contribuem para a mobilização pós-operatória precoce. Durante o bloqueio iPACK, o anestésico local é infiltrado entre a cápsula posterior do joelho e a artéria poplítea. Também foi demonstrado que um bloqueio do nervo genicular lateral superior deve ser adicionado a este bloqueio. O bloqueio BiFeS é realizado com o doente em decúbito dorsal, infiltrando o anestésico local entre a cabeça curta do músculo bíceps femoral e o côndilo femoral lateral a um nível mais proximal. Devido à sua distância do local cirúrgico, o risco de infeção é menor.
No nosso estudo, pretendemos comparar a facilidade de aplicação e os papéis destes bloqueios - realizados rotineiramente no nosso centro como parte da analgesia multimodal - na prestação de analgesia pós-operatória eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meltem Savas Ozdemir, MD
- Número de telefone: +905557331143
- E-mail: drmeltemsavas@gmail.com
Locais de estudo
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Soma
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Manisa, Soma, Turquia (Türkiye), 45500
- Soma State Hospital
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Contato:
- Meltem Savas Ozdemir, MD
- Número de telefone: +905557331143
- E-mail: drmeltemsavas@gmail.com
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Subinvestigador:
- Pelin Dilsiz Eker, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes agendados para artroplastia total unilateral do joelho
- Pacientes com idades entre 18 e 75 anos
- Pacientes com estado físico ASA I-III
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com distúrbios neuropsiquiátricos
- Pacientes com obesidade (IMC > 30)
- Presença de infeção local no local onde o bloqueio será realizado
- Pacientes com distúrbios de coagulação
- Pacientes com diabetes mellitus não controlada
- Dependência de opioides
- Histórico de alergia a agentes anestésicos locais
- Recusa em participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio iPACK
No final da cirurgia, todos os pacientes receberão um bloqueio do canal adutor na unidade de recuperação em condições estéreis e com orientação por ultrassom, utilizando 10 mL de bupivacaína a 0,25%.
Além disso, no grupo do bloqueio iPACK, o paciente será posicionado em decúbito lateral e, em condições estéreis, uma sonda linear de ultrassom será utilizada para avançar uma agulha de bloqueio de 22G e 100 mm para o espaço entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho.
Após aspiração negativa, será realizado um bloqueio iPACK com 25 mL de bupivacaína a 0,25%.
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Bloqueio iPACK unilateral com 25 mL de mistura 1:1 (0,5% de bupivacaína: 0,9% de NaCl)
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Outro: Bloco BiFeS
No final da cirurgia, todos os pacientes receberão um bloqueio do canal adutor na unidade de recuperação, em condições estéreis e com orientação por ultrassom, utilizando 10 mL de bupivacaína a 0,25%.
Além disso, no grupo do bloqueio BiFeS, com o paciente em posição supina e em condições estéreis, será utilizada uma sonda de ultrassom linear, e uma agulha de bloqueio de 22G, 100 mm será avançada para o espaço entre a cabeça curta do músculo bíceps femoral e o epicôndilo lateral do fémur.
Após aspiração negativa, o bloqueio BiFeS será realizado utilizando 25 mL de bupivacaína a 0,25%.
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Bloqueio BiFeS unilateral com 25 mL de mistura 1:1 (0,5 % de bupivacaína: 0,9 % de NaCl)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações VAS
Prazo: 8.ª hora pós-operatória
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Uma pontuação de 0 indica ausência de dor, enquanto uma pontuação de 10 representa a pior dor imaginável.
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8.ª hora pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações VAS
Prazo: Pós-operatório 2,4,6,12,24 horas de repouso e movimento
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Uma pontuação de 0 indica ausência de dor, enquanto uma pontuação de 10 representa a pior dor imaginável.
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Pós-operatório 2,4,6,12,24 horas de repouso e movimento
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Consumo total de opioides
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Pacientes com uma pontuação VAS > 4 receberão 1 mg/kg de tramadol intravenoso.
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24 horas após a cirurgia
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Tempo até à primeira mobilização
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Regista-se a hora pós-operatória em que os doentes são mobilizados confortavelmente.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kilicaslan A, Tulgar S, Ahiskalioglu A, Aycan IO, Kekec AF, Arici AG, Kilic G, Sindel M. Ultrasound-guided biceps femoris short head block: a novel regional anesthesia technique for the posterolateral knee. Pain Med. 2025 Nov 1;26(11):726-732. doi: 10.1093/pm/pnaf068.
- Sarikaya Ozel E, Taflan MG. Ultrasound-Guided Biceps Femoris Short Head Block for Posterolateral Knee Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Case Report. A A Pract. 2025 Sep 23;19(9):e02060. doi: 10.1213/XAA.0000000000002060. eCollection 2025 Sep 1.
- Akesen S, Akesen B, Atici T, Gurbet A, Ermutlu C, Ozyalcin A. Comparison of efficacy between the genicular nerve block and the popliteal artery and the capsule of the posterior knee (IPACK) block for total knee replacement surgery: A prospective randomized controlled study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2021 Mar;55(2):134-140. doi: 10.5152/j.aott.2021.20187.
Links úteis
- Ultrasound-guided biceps femoris short head block: a novel regional anesthesia technique for the posterolateral knee
- Comparison of efficacy between the genicular nerve block and the popliteal artery and the capsule of the posterior knee (IPACK) block for total knee replacement surgery: A prospective randomized controlled study
- Ultrasound-Guided Biceps Femoris Short Head Block for Posterolateral Knee Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Case Report
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BiFeS2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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