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全人工膝関節置換術における膝窩動脈と膝関節包の間の浸潤（iPACKブロック）と大腿二頭筋短頭平面（BiFeSブロック）の術後鎮痛効果の比較

2026年4月28日 更新者：Meltem Savas Ozdemir、Soma State Hospital

全膝関節置換術における膝窩動脈と膝関節包の間の浸潤（iPACKブロック）と大腿二頭筋短頭平面（BiFeSブロック）の術後鎮痛効果の比較：前向き、無作為化、二重盲検、非劣性試験

本研究は、片側全人工膝関節置換術を受ける患者に適用される2つの局所鎮痛法－膝窩動脈と膝関節包の間の浸潤（iPACKブロック）および大腿二頭筋短頭平面（BiFeSブロック）－の適用の容易さ、術後疼痛スコア、離床時間、術後の総オピオイド消費量、最初のレスキュー鎮痛の必要性、ならびに悪心・嘔吐およびそう痒症の発生率を比較することを目的としています。すべての患者は、標準的な疼痛管理プロトコルに従って術後にフォローアップされ、疼痛評価はVAS（視覚的アナログ尺度）を用いて所定の時間間隔で実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

全人工膝関節置換術は、最も一般的に行われる整形外科手術の一つです。 患者は術後に著しい痛みを経験します。 この痛みは回復を遅らせ、歩行開始までの時間を延長し、入院期間を延長します。 現在、術後疼痛管理には多様な鎮痛法が用いられています。 これらの方法には、全身性オピオイド、硬膜外鎮痛、腰神経叢ブロック、大腿神経ブロック、内転筋管ブロック、iPACKブロック、そして新たに定義され有効性が証明されたBiFeSブロックが含まれます。

近年、内転筋管ブロックはより遠位に適用され運動ブロックを引き起こさないため、頻繁に好まれています。 これは主に膝の前内側部に鎮痛を提供します。

iPACKブロックとBiFeSブロックは、膝の後外側の神経支配を担う神経にも影響を与えるため、内転筋管ブロックの補完的技術として使用できます。 運動ブロックを生じないため、術後の早期歩行に貢献すると考えられています。 iPACKブロックでは、膝の後方関節包と膝窩動脈の間に局所麻酔薬を浸潤させます。 また、このブロックには上外側膝関節神経ブロックを追加すべきであることが示されています。 BiFeSブロックは、患者を仰臥位にし、大腿二頭筋短頭と外側大腿顆の間のより近位のレベルで局所麻酔薬を浸潤させることで行われます。 手術部位から離れているため、感染リスクが低くなります。

本研究では、多様な鎮痛法の一環として当センターで日常的に実施されているこれらのブロックの適用の容易さと、効果的な術後鎮痛を提供する役割を比較することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Soma
      • Manisa、Soma、トルコ（Türkiye）、45500
        • Soma State Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Pelin Dilsiz Eker, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 片側全膝関節置換術の予定がある患者
  • 年齢が18歳から75歳までの患者
  • ASA身体状態分類 I-IIIの患者

除外基準：

  • 神経精神障害のある患者
  • 肥満（BMI > 30）の患者
  • ブロック実施部位に局所感染がある場合
  • 凝固障害のある患者
  • 管理不良の糖尿病のある患者
  • オピオイド依存症
  • 局所麻酔薬へのアレルギー歴
  • 研究への参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：iPACKブロック
手術終了時、すべての患者は回復室において無菌条件下で超音波ガイド下に0.25%ブピバカイン10 mLを用いた内転筋管ブロックを受けます。 さらに、iPACKブロック群では、患者を側臥位に体位をとらせ、無菌条件下でリニア超音波プローブを使用し、22G、100 mmのブロック針を膝窩動脈と膝関節後方関節包の間のスペースまで進めます。 陰性吸引を確認後、0.25%ブピバカイン25 mLを用いてiPACKブロックを実施します。
手順：IPACKブロック
25 mLの混合物1:1（0.5％ブピバカイン：0.9％NaCl）による片側iPACKブロック
他の：BiFeSブロック
手術終了時、全ての患者は回復室において無菌的条件下で超音波ガイダンスを用い、0.25％ブピバカイン10 mLによる内転筋管ブロックを受けます。 さらに、BiFeSブロック群では、患者を仰臥位とし、無菌的条件下で、リニア超音波プローブを使用し、22G、100 mmのブロック針を大腿二頭筋短頭と大腿骨外側上顆の間のスペースに進めます。 陰性吸引後、0.25％ブピバカイン25 mLを用いてBiFeSブロックを実施します。
手順：BiFeS ブロック
25 mLの混合物1:1（0.5%ブピバカイン：0.9% NaCl）による片側BiFeSブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスコア
時間枠：術後8時間目
スコア0は痛みがないことを示し、スコア10は想像できる最悪の痛みを表します。
術後8時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスコア
時間枠：術後2、4、6、12、24時間目の安静時および運動時
0点は痛みがないことを示し、10点は想像しうる最悪の痛みを表します。
術後2、4、6、12、24時間目の安静時および運動時
総オピオイド消費量
時間枠：手術後24時間
VASスコアが4を超える患者は、1 mg/kgの静脈内トラマドールを受け取ります。
手術後24時間
初回離床までの時間
時間枠：手術後24時間
患者が快適に動員可能となった術後時間が記録されます。
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Soma State Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月15日

一次修了 (推定)

2026年9月15日

研究の完了 (推定)

2026年9月16日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BiFeS2026

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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