Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности послеоперационного обезболивания при инфильтрации между блоком подколенной артерии и капсулой коленного сустава (iPACK) и блоком плоскости короткой головки двуглавой мышцы бедра (BiFeS) при тотальном эндопротезировании коленного сустава

28 апреля 2026 г. обновлено: Meltem Savas Ozdemir, Soma State Hospital

Сравнение эффективности послеоперационного анальгетического действия инфильтрации между подколенной артерией и капсулой коленного сустава (блок iPACK) и плоскости короткой головки двуглавой мышцы бедра (блок BiFeS) при тотальном артропластике коленного сустава: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование не меньшей эффективности

Это исследование направлено на сравнение эффектов двух методов регионарной аналгезии, применяемых у пациентов, перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава — блокады iPACK (инфильтрация между подколенной артерией и капсулой колена) и блокады BiFeS (блокада плоскости короткой головки двуглавой мышцы бедра) — по следующим параметрам: простота применения, показатели послеоперационной боли, время до мобилизации, общее послеоперационное потребление опиоидов, необходимость в первой спасательной аналгезии, а также частота возникновения тошноты-рвоты и зуда. Все пациенты будут находиться под наблюдением после операции в соответствии со стандартным протоколом обезболивания, а оценка боли будет проводиться в заранее определенные временные интервалы с использованием ВАШ (визуально-аналоговой шкалы).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава является одной из наиболее часто выполняемых ортопедических процедур. Пациенты испытывают значительную боль в послеоперационный период. Эта боль задерживает восстановление, продлевает время до мобилизации и увеличивает продолжительность пребывания в стационаре. В настоящее время для послеоперационного обезболивания используются методы мультимодальной аналгезии. Эти методы включают системные опиоиды, эпидуральную аналгезию, блокаду поясничного сплетения, бедренную блокаду, блокаду приводящего канала, iPACK-блокаду и недавно определенную и доказавшую свою эффективность BiFeS-блокаду.

В последние годы блокада приводящего канала часто предпочтительна, поскольку она применяется более дистально и не вызывает моторной блокады. Она в первую очередь обеспечивает аналгезию переднемедиальной части колена.

iPACK-блокада и BiFeS-блокада могут использоваться в качестве дополнительных техник к блокаде приводящего канала, поскольку они также влияют на нервы, ответственные за заднелатеральную иннервацию колена. Поскольку они не вызывают моторной блокады, считается, что они способствуют ранней послеоперационной мобилизации. Во время iPACK-блокады местный анестетик инфильтрируется между задней капсулой колена и подколенной артерией. Также было показано, что к этой блокаде следует добавить блокаду верхнего латерального коленного нерва. BiFeS-блокада выполняется при положении пациента на спине путем инфильтрации местного анестетика между короткой головкой двуглавой мышцы бедра и латеральным мыщелком бедренной кости на более проксимальном уровне. Из-за её удаленности от хирургического участка риск инфицирования ниже.

В нашем исследовании мы стремились сравнить простоту применения и роль этих блокад — регулярно выполняемых в нашем центре в рамках мультимодальной аналгезии — в обеспечении эффективной послеоперационной аналгезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meltem Savas Ozdemir, MD
  • Номер телефона: +905557331143
  • Электронная почта: drmeltemsavas@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Soma
      • Manisa, Soma, Турция (Туркие), 45500
        • Soma State Hospital
        • Контакт:
          • Meltem Savas Ozdemir, MD
          • Номер телефона: +905557331143
          • Электронная почта: drmeltemsavas@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Pelin Dilsiz Eker, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, запланированные на одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
  • Пациенты с физическим статусом по ASA I-III

Критерии исключения:

  • Пациенты с нейропсихиатрическими расстройствами
  • Пациенты с ожирением (ИМТ > 30)
  • Наличие местной инфекции в месте выполнения блокады
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови
  • Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
  • Зависимость от опиоидов
  • Анамнез аллергии на местные анестетики
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: iPACK-блок
По окончании операции все пациенты получат блокаду приводящего канала в отделении восстановления в стерильных условиях под ультразвуковым контролем с использованием 10 мл 0,25% бупивакаина. Кроме того, в группе iPACK-блокады пациент будет размещен в латеральном положении, и в стерильных условиях линейный ультразвуковой датчик будет использован для продвижения иглы для блокады 22G длиной 100 мм в пространство между подколенной артерией и задней капсулой коленного сустава. После отрицательной аспирации будет выполнена iPACK-блокада с 25 мл 0,25% бупивакаина.
Процедура: IPACK-блок
Односторонняя блокада iPACK с 25 мл смеси 1:1 (0,5 % бупивакаин: 0,9 % NaCl)
Другой: Блок BiFeS
После операции все пациенты получат блокаду приводящего канала в реанимационном отделении в стерильных условиях под ультразвуковым контролем с использованием 10 мл 0,25% бупивакаина. Кроме того, в группе блокады BiFeS, при положении пациента на спине и в стерильных условиях, будет использоваться линейный ультразвуковой датчик, и игла для блокады 22G, 100 мм будет продвинута в пространство между короткой головкой двуглавой мышцы бедра и латеральным надмыщелком бедренной кости. После отрицательной аспирации блокада BiFeS будет выполнена с использованием 25 мл 0,25% бупивакаина.
Процедура: Блок BiFeS
Односторонний блок BiFeS с 25 мл смеси 1:1 (0,5% бупивакаин: 0,9% NaCl)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по ВАШ
Временное ограничение: Послеоперационный 8-й час
Оценка 0 указывает на отсутствие боли, в то время как оценка 10 представляет наихудшую боль, которую можно себе представить.
Послеоперационный 8-й час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки по ВАШ
Временное ограничение: Послеоперационные 2,4,6,12,24-й часы покоя и движения
Оценка 0 означает отсутствие боли, тогда как оценка 10 представляет собой самую сильную боль, которую можно представить.
Послеоперационные 2,4,6,12,24-й часы покоя и движения
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Пациентам с оценкой по ВАШ > 4 будет введено 1 мг/кг трамадола внутривенно.
через 24 часа после операции
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: 24 часа после операции
Записывается послеоперационный час, в который пациенты комфортно мобилизованы.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soma State Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BiFeS2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться