- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07433803
A Poplitealis Artéria és a Térdfészek Kapszulája Közötti Infiltráció (iPACK) Blokk és a Biceps Femoris Rövid Fej Sík (BiFeS) Blokk Összehasonlítása a Teljes Térdfészecsere Utótti Fájdalomcsillapító Hatékonyság Tekintetében
A Poplitealis Artéria és a Térdízület Toka Közötti Infiltráció (iPACK-blokk) és a Biceps Femoris Rövid Fej Síkja (BiFeS-blokk) Műtét Utáni Fájdalomcsillapító Hatékonyságának Összehasonlítása Teljes Térdízületi Arthroplasztikában: Prospektív, Randomizált, Kettős Vak, Nem Alacsonyabb Minőségű Vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdprotézis beültetése az egyik leggyakrabban végzett ortopédiai eljárás. A betegek jelentős fájdalmat tapasztalnak a műtét utáni időszakban. Ez a fájdalom késlelteti a felépülést, meghosszabbítja a mobilizációig eltelt időt, és növeli a kórházi tartózkodás időtartamát. Jelenleg multimodális analgézia technikákat alkalmaznak a műtét utáni fájdalom kezelésére. Ezek a módszerek magukban foglalják a szisztémás opioidokat, epidurális analgéziát, lumbális plexus blokkot, femorális blokkot, adduktor csatorna blokkot, iPACK blokkot, valamint az újonnan definiált és bizonyítottan hatékony BiFeS blokkot.
Az elmúlt években az adduktor csatorna blokkot gyakran részesítik előnyben, mivel távolabbi helyen alkalmazzák, és nem okoz motoros blokádot. Elsősorban a térd anteromediális részének analgéziáját biztosítja.
Az iPACK blokk és a BiFeS blokk kiegészítő technikaként használható az adduktor csatorna blokk mellett, mivel ezek is érintik a térd poszterolaterális beidegzéséért felelős idegeket. Mivel nem okoznak motoros blokádot, úgy gondolják, hogy hozzájárulnak a korai posztoperatív mobilizációhoz. Az iPACK blokk során a helyi érzéstelenítőt a térd hátsó kapszulája és a poplitealis artéria között infiltálják. Az is kimutatták, hogy ehhez a blokkhoz hozzá kell adni egy felső lateralis genicularis ideg blokkot. A BiFeS blokkot a beteg hanyatt fekvő helyzetében végzik, a helyi érzéstelenítőt a biceps femoris izom rövid feje és a lateralis femorális kondylus között, egy közeli szinten infiltálva. A sebészeti helytől való távolsága miatt alacsonyabb a fertőzés kockázata.
Tanulmányunkban azt tűztük ki célul, hogy összehasonlítsuk ezen blokkok alkalmazásának könnyűségét és szerepüket a hatékony posztoperatív analgézia biztosításában, amelyeket központunkban rutinszerűen végeznek a multimodális analgézia részeként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meltem Savas Ozdemir, MD
- Telefonszám: +905557331143
- E-mail: drmeltemsavas@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Soma
-
Manisa, Soma, Törökország (Türkiye), 45500
- Soma State Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Meltem Savas Ozdemir, MD
- Telefonszám: +905557331143
- E-mail: drmeltemsavas@gmail.com
-
Alkutató:
- Pelin Dilsiz Eker, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Páciensek, akik egyoldali teljes térdprotézis beültetésre vannak beütemezve
- 18 és 75 év közötti korú páciensek
- ASA fizikai állapot I-III besorolású páciensek
Kizárási kritériumok:
- Neuropszichiátriai rendellenességekkel rendelkező páciensek
- Elhízott páciensek (BMI > 30)
- Helyi fertőzés jelenléte a blokk végrehajtásának helyén
- Véralvadási zavarokkal rendelkező páciensek
- Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő páciensek
- Opioid függőség
- Helyi érzéstelenítőszerekre történő allergia anamnézise
- A vizsgálatban való részvétel elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: iPACK blokk
A műtét végén minden beteg az ébredő osztályon sterilitás és ultrahang-vezérlés mellett kap egy adduktorcsatorna-blokkot, 10 ml 0,25%-os bupivakain használatával.
Ezenkívül az iPACK-blokk csoportban a beteget laterális decubitus helyzetbe fektetik, és sterilitás mellett lineáris ultrahang-szondával egy 22G, 100 mm-es blokktűt vezetnek a poplitealis artéria és a térd hátsó tokja közötti térbe.
Negatív aspiráció után iPACK-blokkot végeznek 25 ml 0,25%-os bupivakainnal.
|
Egyoldali iPACK blokk 25 mL 1:1 keverékkel (0,5% bupivakain: 0,9% NaCl)
|
|
Egyéb: BiFeS Blokk
A műtét végén minden beteg steril körülmények között és ultrahang-vezérlés mellett kap egy adductor-csatorna blokkot a felépülő osztályon, 10 ml 0,25%-os bupivakain felhasználásával.
Ezen felül a BiFeS-blokk csoportban, a beteg hátonfekvő helyzetben és steril körülmények között, lineáris ultrahang-szondát használva, egy 22G, 100 mm-es blokk tűt vezetnek a biceps femoris izom rövid feje és a femur laterális epikondilusa közötti térbe.
Negatív aspiráció után a BiFeS-blokkot 25 ml 0,25%-os bupivakain felhasználásával végzik el.
|
Egyoldali BiFeS blokk 25 mL 1:1 arányú keverékkel (0,5% bupivakain: 0,9% NaCl)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS Pontszámok
Időkeret: Postoperatív 8. óra
|
A 0 pontszám a fájdalom hiányát jelenti, míg a 10-es pontszám a legrosszabb elképzelhető fájdalmat képviseli.
|
Postoperatív 8. óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS Pontszámok
Időkeret: Posztoperatív 2., 4., 6., 12., 24. órai nyugalom és mozgás
|
A 0 pontszám fájdalom hiányát jelzi, míg a 10-es pontszám a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
|
Posztoperatív 2., 4., 6., 12., 24. órai nyugalom és mozgás
|
|
Összes opioidfogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A 4-nél nagyobb VAS pontszámmal rendelkező betegek 1 mg/kg intravénás tramadolt kapnak.
|
24 órával a műtét után
|
|
Idő az első mobilitásig
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Rögzítik azt az utóműtéti órát, amikor a betegeket kényelmesen mobilizálják.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kilicaslan A, Tulgar S, Ahiskalioglu A, Aycan IO, Kekec AF, Arici AG, Kilic G, Sindel M. Ultrasound-guided biceps femoris short head block: a novel regional anesthesia technique for the posterolateral knee. Pain Med. 2025 Nov 1;26(11):726-732. doi: 10.1093/pm/pnaf068.
- Sarikaya Ozel E, Taflan MG. Ultrasound-Guided Biceps Femoris Short Head Block for Posterolateral Knee Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Case Report. A A Pract. 2025 Sep 23;19(9):e02060. doi: 10.1213/XAA.0000000000002060. eCollection 2025 Sep 1.
- Akesen S, Akesen B, Atici T, Gurbet A, Ermutlu C, Ozyalcin A. Comparison of efficacy between the genicular nerve block and the popliteal artery and the capsule of the posterior knee (IPACK) block for total knee replacement surgery: A prospective randomized controlled study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2021 Mar;55(2):134-140. doi: 10.5152/j.aott.2021.20187.
Hasznos linkek
- Ultrasound-guided biceps femoris short head block: a novel regional anesthesia technique for the posterolateral knee
- Comparison of efficacy between the genicular nerve block and the popliteal artery and the capsule of the posterior knee (IPACK) block for total knee replacement surgery: A prospective randomized controlled study
- Ultrasound-Guided Biceps Femoris Short Head Block for Posterolateral Knee Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Case Report
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BiFeS2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .