Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Poplitealis Artéria és a Térdfészek Kapszulája Közötti Infiltráció (iPACK) Blokk és a Biceps Femoris Rövid Fej Sík (BiFeS) Blokk Összehasonlítása a Teljes Térdfészecsere Utótti Fájdalomcsillapító Hatékonyság Tekintetében

2026. április 28. frissítette: Meltem Savas Ozdemir, Soma State Hospital

A Poplitealis Artéria és a Térdízület Toka Közötti Infiltráció (iPACK-blokk) és a Biceps Femoris Rövid Fej Síkja (BiFeS-blokk) Műtét Utáni Fájdalomcsillapító Hatékonyságának Összehasonlítása Teljes Térdízületi Arthroplasztikában: Prospektív, Randomizált, Kettős Vak, Nem Alacsonyabb Minőségű Vizsgálat

Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa két regionális analgézia technika hatásait egyoldali teljes téppótlésen átesett betegeknél alkalmazva - az Infiltráció a Poplitealis Artéria és a Térdszünet Kapszulája között (iPACK) blokk és a Biceps Femoris Rövidszár Sík (BiFeS) blokk - az alkalmazás egyszerűségét, a posztoperatív fájdalompontszámokat, a mobilitáshoz szükséges időt, a teljes posztoperatív opioidfogyasztást, az első mentő analgézia szükségességét, valamint a hányás-hányinger és viszketés előfordulását. Minden beteget posztoperatívan standard fájdalomkezelési protokoll szerint követnek, és a fájdalomértékeléseket meghatározott időközönként a VAS (Vizuális Analóg Skála) segítségével végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A teljes térdprotézis beültetése az egyik leggyakrabban végzett ortopédiai eljárás. A betegek jelentős fájdalmat tapasztalnak a műtét utáni időszakban. Ez a fájdalom késlelteti a felépülést, meghosszabbítja a mobilizációig eltelt időt, és növeli a kórházi tartózkodás időtartamát. Jelenleg multimodális analgézia technikákat alkalmaznak a műtét utáni fájdalom kezelésére. Ezek a módszerek magukban foglalják a szisztémás opioidokat, epidurális analgéziát, lumbális plexus blokkot, femorális blokkot, adduktor csatorna blokkot, iPACK blokkot, valamint az újonnan definiált és bizonyítottan hatékony BiFeS blokkot.

Az elmúlt években az adduktor csatorna blokkot gyakran részesítik előnyben, mivel távolabbi helyen alkalmazzák, és nem okoz motoros blokádot. Elsősorban a térd anteromediális részének analgéziáját biztosítja.

Az iPACK blokk és a BiFeS blokk kiegészítő technikaként használható az adduktor csatorna blokk mellett, mivel ezek is érintik a térd poszterolaterális beidegzéséért felelős idegeket. Mivel nem okoznak motoros blokádot, úgy gondolják, hogy hozzájárulnak a korai posztoperatív mobilizációhoz. Az iPACK blokk során a helyi érzéstelenítőt a térd hátsó kapszulája és a poplitealis artéria között infiltálják. Az is kimutatták, hogy ehhez a blokkhoz hozzá kell adni egy felső lateralis genicularis ideg blokkot. A BiFeS blokkot a beteg hanyatt fekvő helyzetében végzik, a helyi érzéstelenítőt a biceps femoris izom rövid feje és a lateralis femorális kondylus között, egy közeli szinten infiltálva. A sebészeti helytől való távolsága miatt alacsonyabb a fertőzés kockázata.

Tanulmányunkban azt tűztük ki célul, hogy összehasonlítsuk ezen blokkok alkalmazásának könnyűségét és szerepüket a hatékony posztoperatív analgézia biztosításában, amelyeket központunkban rutinszerűen végeznek a multimodális analgézia részeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Páciensek, akik egyoldali teljes térdprotézis beültetésre vannak beütemezve
  • 18 és 75 év közötti korú páciensek
  • ASA fizikai állapot I-III besorolású páciensek

Kizárási kritériumok:

  • Neuropszichiátriai rendellenességekkel rendelkező páciensek
  • Elhízott páciensek (BMI > 30)
  • Helyi fertőzés jelenléte a blokk végrehajtásának helyén
  • Véralvadási zavarokkal rendelkező páciensek
  • Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő páciensek
  • Opioid függőség
  • Helyi érzéstelenítőszerekre történő allergia anamnézise
  • A vizsgálatban való részvétel elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: iPACK blokk
A műtét végén minden beteg az ébredő osztályon sterilitás és ultrahang-vezérlés mellett kap egy adduktorcsatorna-blokkot, 10 ml 0,25%-os bupivakain használatával. Ezenkívül az iPACK-blokk csoportban a beteget laterális decubitus helyzetbe fektetik, és sterilitás mellett lineáris ultrahang-szondával egy 22G, 100 mm-es blokktűt vezetnek a poplitealis artéria és a térd hátsó tokja közötti térbe. Negatív aspiráció után iPACK-blokkot végeznek 25 ml 0,25%-os bupivakainnal.
Egyoldali iPACK blokk 25 mL 1:1 keverékkel (0,5% bupivakain: 0,9% NaCl)
Egyéb: BiFeS Blokk
A műtét végén minden beteg steril körülmények között és ultrahang-vezérlés mellett kap egy adductor-csatorna blokkot a felépülő osztályon, 10 ml 0,25%-os bupivakain felhasználásával. Ezen felül a BiFeS-blokk csoportban, a beteg hátonfekvő helyzetben és steril körülmények között, lineáris ultrahang-szondát használva, egy 22G, 100 mm-es blokk tűt vezetnek a biceps femoris izom rövid feje és a femur laterális epikondilusa közötti térbe. Negatív aspiráció után a BiFeS-blokkot 25 ml 0,25%-os bupivakain felhasználásával végzik el.
Egyoldali BiFeS blokk 25 mL 1:1 arányú keverékkel (0,5% bupivakain: 0,9% NaCl)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS Pontszámok
Időkeret: Postoperatív 8. óra
A 0 pontszám a fájdalom hiányát jelenti, míg a 10-es pontszám a legrosszabb elképzelhető fájdalmat képviseli.
Postoperatív 8. óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS Pontszámok
Időkeret: Posztoperatív 2., 4., 6., 12., 24. órai nyugalom és mozgás
A 0 pontszám fájdalom hiányát jelzi, míg a 10-es pontszám a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
Posztoperatív 2., 4., 6., 12., 24. órai nyugalom és mozgás
Összes opioidfogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
A 4-nél nagyobb VAS pontszámmal rendelkező betegek 1 mg/kg intravénás tramadolt kapnak.
24 órával a műtét után
Idő az első mobilitásig
Időkeret: 24 órával a műtét után
Rögzítik azt az utóműtéti órát, amikor a betegeket kényelmesen mobilizálják.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel