Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den postoperativt analgesiske effektiviteten av infiltrasjon mellom poplitealarterien og kneleddet (iPACK-blokk) og biceps femoris short head-planet (BiFeS-blokk) i total kneprotese

28. april 2026 oppdatert av: Meltem Savas Ozdemir, Soma State Hospital

Sammenligning av postoperativ analgesisk effektivitet av infiltrasjon mellom poplitealarterien og kapselen på kneet (iPACK-blokk) og biceps femoris short head plane (BiFeS-blokk) ved totalt kneartroplastikk: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, ikke-underlegenhetsstudie

Denne studien har som mål å sammenligne effektene av to regionale analgesiteknikkene som anvendes hos pasienter som gjennomgår ensidig total kneartroplastikk - Infiltrasjon mellom poplitealarterien og kapselen i kneet (iPACK-blokkering) og Biceps Femoris Short Head Plane (BiFeS)-blokkeringen - på enkelhet ved anvendelse, postoperative smertescore, tid til mobilisering, totalt postoperativt opioidforbruk, behov for første redningsanalgesi, og forekomsten av kvalme-oppkast og kløe. Alle pasienter vil bli fulgt postoperativt i henhold til en standard smertehåndteringsprotokoll, og smertevurderinger vil bli utført med forhåndsbestemte tidsintervaller ved hjelp av VAS (Visual Analog Scale).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Total kneprotese er en av de mest utførte ortopediske inngrepene. Pasienter opplever betydelig smerte i postoperativ periode. Denne smerten forsinker rekonvalesens, forlenger tiden til mobilisering og øker lengden på sykehusoppholdet. For tiden brukes multimodal analgesi-teknikk for postoperativ smertelindring. Disse metodene inkluderer systemiske opioider, epidural analgesi, lumbal plexusblokk, femoralblokk, adduktorkanalblokk, iPACK-blokk og den nydefinerte og bevist effektive BiFeS-blokken.

I de siste årene har adduktorkanalblokken ofte blitt foretrukket fordi den brukes mer distalt og ikke forårsaker motorisk blokkade. Den gir primært analgesi til anteromedial del av kneet.

iPACK-blokken og BiFeS-blokken kan brukes som komplementære teknikker til adduktorkanalblokken, da de også påvirker nervene som er ansvarlige for posterolateral innervering av kneet. Siden de ikke produserer motorisk blokkade, antas de å bidra til tidlig postoperativ mobilisering. Under iPACK-blokken infiltreres lokalbedøvelse mellom posterior kapsel av kneet og popliteal arterie. Det har også blitt vist at en overlegen lateral genicular nerveblokk bør legges til denne blokken. BiFeS-blokken utføres med pasienten i supin posisjon ved å infiltrere lokalbedøvelse mellom den korte hodet av biceps femoris muskel og lateral femoral kondyle på et mer proksimalt nivå. På grunn av dens avstand fra det kirurgiske området, er risikoen for infeksjon lavere.

I vår studie har vi som mål å sammenligne anvendelsesenkelheten og rollene til disse blokkene – rutinemessig utført ved vårt senter som en del av multimodal analgesi – i å gi effektiv postoperativ analgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Soma
      • Manisa, Soma, Tyrkia (Türkiye), 45500
        • Soma State Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pelin Dilsiz Eker, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for ensidig total kneproteseoperasjon
  • Pasienter i alderen 18 til 75 år
  • Pasienter med ASA fysisk status I-III

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med nevropsykiatriske lidelser
  • Pasienter med fedme (BMI > 30)
  • Tilstedeværelse av lokal infeksjon på stedet hvor blokaden skal utføres
  • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus
  • Opioidavhengighet
  • Historie med allergi mot lokalanestetika
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: iPACK-blokk
Ved operasjonens slutt vil alle pasienter motta en adduktorkanalblokkade på våkene under sterile forhold og ultralydveiledning ved bruk av 10 mL 0,25% bupivacain. I tillegg, i iPACK-blokkgruppen, vil pasienten plasseres i lateral dekubitusstilling, og under sterile forhold vil en lineær ultralydsonde brukes til å føre en 22G, 100 mm blokknål til rommet mellom poplitealarterien og den bakre kapselen i kneet. Etter negativ aspirasjon vil en iPACK-blokk utføres med 25 mL 0,25% bupivacain.
Unilateral iPACK-blokk med 25 mL av blanding 1:1 (0,5 % bupivacain: 0,9 % NaCl)
Annen: BiFeS-blokk
Ved slutten av kirurgien vil alle pasienter motta en adduktorkanalblokkering i oppvåkingsenheten under sterile forhold og ultralydveiledning ved bruk av 10 mL 0,25 % bupivakain. I tillegg, i BiFeS-blokkeringsgruppen, med pasienten i ryggleie og under sterile forhold, vil en lineær ultralydsonde brukes, og en 22G, 100 mm blokkeringsnål føres frem til rommet mellom den korte hodet av biceps femoris-muskelen og laterale epicondylus på femur. Etter negativ aspirasjon vil BiFeS-blokkeringen utføres ved bruk av 25 mL 0,25 % bupivakain.
Unilateral BiFeS-blokk med 25 mL av blanding 1:1 (0,5 % bupivakain: 0,9 % NaCl)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-skårer
Tidsramme: Postoperativ 8. time
En poengsum på 0 indikerer ingen smerte, mens en poengsum på 10 representerer den verste smerten man kan forestille seg.
Postoperativ 8. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-skårer
Tidsramme: Postoperativ 2., 4., 6., 12., 24. time hvile og bevegelse
En score på 0 indikerer ingen smerte, mens en score på 10 representerer den verste smerte man kan forestille seg.
Postoperativ 2., 4., 6., 12., 24. time hvile og bevegelse
Total opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Pasienter med en VAS-score > 4 vil motta 1 mg/kg intravenøs tramadol.
24 timer etter operasjon
Tid til første mobilisering
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Den postoperative timen da pasientene er komfortabelt mobilisert, blir registrert.
24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

16. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere