- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07433803
Sammenligning av den postoperativt analgesiske effektiviteten av infiltrasjon mellom poplitealarterien og kneleddet (iPACK-blokk) og biceps femoris short head-planet (BiFeS-blokk) i total kneprotese
Sammenligning av postoperativ analgesisk effektivitet av infiltrasjon mellom poplitealarterien og kapselen på kneet (iPACK-blokk) og biceps femoris short head plane (BiFeS-blokk) ved totalt kneartroplastikk: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, ikke-underlegenhetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneprotese er en av de mest utførte ortopediske inngrepene. Pasienter opplever betydelig smerte i postoperativ periode. Denne smerten forsinker rekonvalesens, forlenger tiden til mobilisering og øker lengden på sykehusoppholdet. For tiden brukes multimodal analgesi-teknikk for postoperativ smertelindring. Disse metodene inkluderer systemiske opioider, epidural analgesi, lumbal plexusblokk, femoralblokk, adduktorkanalblokk, iPACK-blokk og den nydefinerte og bevist effektive BiFeS-blokken.
I de siste årene har adduktorkanalblokken ofte blitt foretrukket fordi den brukes mer distalt og ikke forårsaker motorisk blokkade. Den gir primært analgesi til anteromedial del av kneet.
iPACK-blokken og BiFeS-blokken kan brukes som komplementære teknikker til adduktorkanalblokken, da de også påvirker nervene som er ansvarlige for posterolateral innervering av kneet. Siden de ikke produserer motorisk blokkade, antas de å bidra til tidlig postoperativ mobilisering. Under iPACK-blokken infiltreres lokalbedøvelse mellom posterior kapsel av kneet og popliteal arterie. Det har også blitt vist at en overlegen lateral genicular nerveblokk bør legges til denne blokken. BiFeS-blokken utføres med pasienten i supin posisjon ved å infiltrere lokalbedøvelse mellom den korte hodet av biceps femoris muskel og lateral femoral kondyle på et mer proksimalt nivå. På grunn av dens avstand fra det kirurgiske området, er risikoen for infeksjon lavere.
I vår studie har vi som mål å sammenligne anvendelsesenkelheten og rollene til disse blokkene – rutinemessig utført ved vårt senter som en del av multimodal analgesi – i å gi effektiv postoperativ analgesi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meltem Savas Ozdemir, MD
- Telefonnummer: +905557331143
- E-post: drmeltemsavas@gmail.com
Studiesteder
-
-
Soma
-
Manisa, Soma, Tyrkia (Türkiye), 45500
- Soma State Hospital
-
Ta kontakt med:
- Meltem Savas Ozdemir, MD
- Telefonnummer: +905557331143
- E-post: drmeltemsavas@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Pelin Dilsiz Eker, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for ensidig total kneproteseoperasjon
- Pasienter i alderen 18 til 75 år
- Pasienter med ASA fysisk status I-III
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med nevropsykiatriske lidelser
- Pasienter med fedme (BMI > 30)
- Tilstedeværelse av lokal infeksjon på stedet hvor blokaden skal utføres
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus
- Opioidavhengighet
- Historie med allergi mot lokalanestetika
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iPACK-blokk
Ved operasjonens slutt vil alle pasienter motta en adduktorkanalblokkade på våkene under sterile forhold og ultralydveiledning ved bruk av 10 mL 0,25% bupivacain.
I tillegg, i iPACK-blokkgruppen, vil pasienten plasseres i lateral dekubitusstilling, og under sterile forhold vil en lineær ultralydsonde brukes til å føre en 22G, 100 mm blokknål til rommet mellom poplitealarterien og den bakre kapselen i kneet.
Etter negativ aspirasjon vil en iPACK-blokk utføres med 25 mL 0,25% bupivacain.
|
Unilateral iPACK-blokk med 25 mL av blanding 1:1 (0,5 % bupivacain: 0,9 % NaCl)
|
|
Annen: BiFeS-blokk
Ved slutten av kirurgien vil alle pasienter motta en adduktorkanalblokkering i oppvåkingsenheten under sterile forhold og ultralydveiledning ved bruk av 10 mL 0,25 % bupivakain.
I tillegg, i BiFeS-blokkeringsgruppen, med pasienten i ryggleie og under sterile forhold, vil en lineær ultralydsonde brukes, og en 22G, 100 mm blokkeringsnål føres frem til rommet mellom den korte hodet av biceps femoris-muskelen og laterale epicondylus på femur.
Etter negativ aspirasjon vil BiFeS-blokkeringen utføres ved bruk av 25 mL 0,25 % bupivakain.
|
Unilateral BiFeS-blokk med 25 mL av blanding 1:1 (0,5 % bupivakain: 0,9 % NaCl)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-skårer
Tidsramme: Postoperativ 8. time
|
En poengsum på 0 indikerer ingen smerte, mens en poengsum på 10 representerer den verste smerten man kan forestille seg.
|
Postoperativ 8. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-skårer
Tidsramme: Postoperativ 2., 4., 6., 12., 24. time hvile og bevegelse
|
En score på 0 indikerer ingen smerte, mens en score på 10 representerer den verste smerte man kan forestille seg.
|
Postoperativ 2., 4., 6., 12., 24. time hvile og bevegelse
|
|
Total opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Pasienter med en VAS-score > 4 vil motta 1 mg/kg intravenøs tramadol.
|
24 timer etter operasjon
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Den postoperative timen da pasientene er komfortabelt mobilisert, blir registrert.
|
24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kilicaslan A, Tulgar S, Ahiskalioglu A, Aycan IO, Kekec AF, Arici AG, Kilic G, Sindel M. Ultrasound-guided biceps femoris short head block: a novel regional anesthesia technique for the posterolateral knee. Pain Med. 2025 Nov 1;26(11):726-732. doi: 10.1093/pm/pnaf068.
- Sarikaya Ozel E, Taflan MG. Ultrasound-Guided Biceps Femoris Short Head Block for Posterolateral Knee Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Case Report. A A Pract. 2025 Sep 23;19(9):e02060. doi: 10.1213/XAA.0000000000002060. eCollection 2025 Sep 1.
- Akesen S, Akesen B, Atici T, Gurbet A, Ermutlu C, Ozyalcin A. Comparison of efficacy between the genicular nerve block and the popliteal artery and the capsule of the posterior knee (IPACK) block for total knee replacement surgery: A prospective randomized controlled study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2021 Mar;55(2):134-140. doi: 10.5152/j.aott.2021.20187.
Hjelpsomme linker
- Ultrasound-guided biceps femoris short head block: a novel regional anesthesia technique for the posterolateral knee
- Comparison of efficacy between the genicular nerve block and the popliteal artery and the capsule of the posterior knee (IPACK) block for total knee replacement surgery: A prospective randomized controlled study
- Ultrasound-Guided Biceps Femoris Short Head Block for Posterolateral Knee Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Case Report
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BiFeS2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .