Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den postoperative analgesiske effekt af infiltration mellem arteria poplitea og knækapslen (iPACK-blok) og biceps femoris short head plan (BiFeS-blok) ved total knæalloplastik

28. april 2026 opdateret af: Meltem Savas Ozdemir, Soma State Hospital

Sammenligning af den postoperative analgesiske effekt af infiltration mellem poplitealarterien og knækapslen (iPACK-blok) og biceps femoris kort hovede-planen (BiFeS-blok) ved total knæalloplastik: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferioritetsstudie

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af to regionale analgesiteknikker anvendt på patienter, der gennemgår unilateral total knæalloplastik - infiltration mellem poplitealarterien og knæets kapsel (iPACK-blok) og biceps femoris kort hovedplan (BiFeS-blok) - på letheden af anvendelse, postoperative smertevurderinger, tid til mobilisering, totalt postoperativt opioidforbrug, behov for første redningsanalgesi samt forekomsten af kvalme-opkastning og kløe. Alle patienter vil blive fulgt postoperativt i henhold til en standard smertestyringsprotokol, og smertevurderinger vil blive udført på forudbestemte tidsintervaller ved hjælp af VAS (Visual Analog Scale).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæalloplastik er en af de mest almindeligt udførte ortopædiske procedurer. Patienter oplever betydelige smerter i den postoperative periode. Disse smerter forsinker rekonvalescensen, forlænger tiden til mobilisering og øger længden af hospitalsopholdet. I øjeblikket anvendes multimodal analgesiteknik til postoperativ smertebehandling. Disse metoder omfatter systemiske opioider, epidural analgesi, lumbal plexusblokade, femoral blokade, adduktorkanalblokade, iPACK-blokade og den nyligt definerede og bevist effektive BiFeS-blokade.

I de seneste år er adduktorkanalblokaden ofte blevet foretrukket, fordi den anvendes mere distalt og ikke forårsager motorisk blokade. Den giver primært analgesi til det anteromediale aspekt af knæet.

iPACK-blokaden og BiFeS-blokaden kan bruges som komplementære teknikker til adduktorkanalblokaden, da de også påvirker de nerver, der er ansvarlige for den posterolaterale innervering af knæet. Da de ikke producerer motorisk blokade, menes de at bidrage til tidlig postoperativ mobilisering. Under iPACK-blokaden infiltreres lokalbedøvelse mellem knæets posterior kapsel og poplitealarterien. Det er også vist, at en superior lateral geniculær nerveblokade bør tilføjes til denne blokade. BiFeS-blokaden udføres med patienten i ryglægende stilling ved at infiltrere lokalbedøvelse mellem biceps femoris muskellens korte hoved og det laterale femorale kondyl på et mere proximalt niveau. På grund af dens afstand fra operationsstedet er risikoen for infektion lavere.

I vores studie havde vi til formål at sammenligne anvendelsesletheden og disse blokaders roller – rutinemæssigt udført på vores center som en del af multimodal analgesi – i at levere effektiv postoperativ analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Soma
      • Manisa, Soma, Tyrkiet (Türkiye), 45500
        • Soma State Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Pelin Dilsiz Eker, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til unilateral total knæalloplastik
  • Patienter i alderen mellem 18 og 75 år
  • Patienter med ASA fysisk status I-III

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med neuropsykiatriske lidelser
  • Patienter med fedme (BMI > 30)
  • Tilstedeværelse af lokal infektion på det sted, hvor blokaden vil blive udført
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus
  • Opioidafhængighed
  • Tidligere allergi over for lokalanæstetika
  • Afvisning af at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iPACK-blok
Ved operationens afslutning vil alle patienter modtage en adduktorkanalblokade på opvågningsafdelingen under sterile forhold og ultralydsvejledning ved brug af 10 ml 0,25% bupivacain. Desuden, i iPACK-blokadegruppen, vil patienten placeres i lateral dekubitusstilling, og under sterile forhold vil en lineær ultralydssonde bruges til at føre en 22G, 100 mm blokadenål ind i rummet mellem poplitealarterien og knaeets posterior kapsel. Efter negativ aspiration vil en iPACK-blokade udføres med 25 ml 0,25% bupivacain.
Procedure: IPACK-blok
Unilateral iPACK-blokade med 25 mL af blanding 1:1 (0,5 % bupivacain: 0,9 % NaCl)
Andet: BiFeS Blok
Ved operationens afslutning vil alle patienter modtage en adduktorkanalblokade på opvågningsafdelingen under sterile forhold og ultralydsvejledning ved brug af 10 mL 0,25% bupivacain. Derudover vil patienterne i BiFeS-blokadegruppen, i liggende stilling og under sterile forhold, få anvendt en lineær ultralydssonde, og en 22G, 100 mm blokadenål føres frem til rummet mellem den korte hoved af musculus biceps femoris og det laterale epicondyle på lårbenet. Efter negativ aspiration udføres BiFeS-blokaden ved brug af 25 mL 0,25% bupivacain.
Procedure: BiFeS Blok
Unilateral BiFeS-blok med 25 ml af blanding 1:1 (0,5 % bupivacain: 0,9 % NaCl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-scorer
Tidsramme: Postoperativ 8. time
En score på 0 indikerer ingen smerte, mens en score på 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte.
Postoperativ 8. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score
Tidsramme: Postoperativ 2., 4., 6., 12., 24. times hvile og bevægelse
En score på 0 indikerer ingen smerter, mens en score på 10 repræsenterer de værste smerter, man kan forestille sig.
Postoperativ 2., 4., 6., 12., 24. times hvile og bevægelse
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienter med en VAS-score > 4 vil modtage 1 mg/kg intravenøs tramadol.
24 timer efter operationen
Tid til første mobilisering
Tidsramme: 24 timer efter operation
Det postoperativt time, hvor patienterne komfortabelt mobiliseres, registreres.
24 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soma State Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BiFeS2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med IPACK-blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner